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Klinische Bewertung von CARESTREAM Vue PACS v12.2 MR-Perfusion und -Diffusion

13. November 2018 aktualisiert von: Carestream Health, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen Wert von MR DSC-Perfusion (Perfusionsmodul), MR DWI (Diffusionsmodul) und MR DTI (Diffusionsmodul) im CARESTREAM Vue PACS ("Untersuchungsgerät") mit dem Olea Sphere PACS zu vergleichen Perfusions- und DWI-Module ("Prädikatsgerät"). Daher gibt es je nach Art der Akquisition mehrere separate Ziele:

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Carestream Health, Inc. wird die Bildgebungsleistung des CARESTREAM Vue PACS v12.2 Magnetic Resonance (MR) Perfusion and Diffusion Weighted Imaging („Untersuchungsgerät“) untersuchen. Die Bewertung der dynamischen MR-Suszeptibilitäts-kontrastverstärkten perfusionsgewichteten Bildgebung (DSC-Perfusion), der MR-diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI) und der MR-Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) wurde mit dem Prädikatsgerät, dem Olea Sphere PACS mit Perfusions- und DWI-Modulen, verglichen. Die MR-DSC-Perfusion des Gehirns ist eine Methode zur Bewertung des Blutflusses im Gehirn und zur Erstellung optimierter parametrischer Karten, die helfen, diesen Blutfluss zu visualisieren. MR DWI ist eine Methode zur Bewertung der Bewegung von Wassermolekülen in Körpergeweben. MR DTI ist eine Erweiterung von DWI, die die Extraktion des Diffusionstensors ermöglicht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die äquivalente klinische Qualität zwischen den Prüf- und Prädikatsgeräten unter Verwendung einer radiologen Bewertung von Schlüsselmetriken zu demonstrieren, die auf MR-DSC-Perfusions-, MR-DWI- und MR-DTI-Bilder anwendbar sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus retrospektiv deidentifizierten erwachsenen Patienten mit MR DSC-Perfusion, DWI und DTI (falls verfügbar), die unter der Genehmigung der Ethikkommission/des IRB gesammelt wurden. Die Ethikkommission/IRB-Einreichung wird einen Verzicht auf die informierte Einwilligung des Patienten in Übereinstimmung mit den lokalen Landesvorschriften beantragen und muss die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Retrospektive Patienten-MR-DSC-Perfusionsfälle mit Probanden/Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Retrospektive Patienten-MR-DWI mit Probanden/Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Retrospektive Patienten-MR-DTI-Fälle mit Probanden/Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Eine Einwilligung nach Aufklärung ist nicht erforderlich, wenn der Verzicht auf die Einwilligung vom IRB/Ethikausschuss des Krankenhauses genehmigt wird

Ausschlusskriterien:

  • Bilder von niedriger Qualität oder Bilder, die für die klinische diagnostische Ablesung klinisch nicht akzeptabel sind, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt
  • Betreff unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prädikatssoftware
Olea Sphere PACS mit Perfusions- und DWI-Modulen
Ermittlungssoftware
Vue PACS v12.2 Magnetresonanz (MR) Perfusions- und diffusionsgewichtete Bildgebung
Gerät: Ermittlungssoftware
Die Studie wertete retrospektiv deidentifizierte Fälle aus, die nach Abschluss des Bildgebungsverfahrens (off-line) unter Verwendung einer dedizierten Workstation verarbeitet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des diagnostischen Werts von Carestream Vue PACS v12.2 MR-Perfusions- und Diffusionsbildern (Untersuchungssoftware) mit Bildern von Olea Shere PACS mit Perfusions- und DWI-Modulen (Prädikatssoftware).
Zeitfenster: Januar 2017
Diagnostischer Wert von Untersuchungsbildern im Vergleich zum diagnostischen Wert von Prädikatsbildern, wie durch die Auswertung von Schlüsselmetriken durch einen Radiologen bewertet.
Januar 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carestream Health, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Susan Pate, MS, RN, Senior Manager Clinical Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD0542

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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