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Valutazione clinica di CARESTREAM Vue PACS v12.2 MR perfusione e diffusione

13 novembre 2018 aggiornato da: Carestream Health, Inc.
L'obiettivo di questo studio è confrontare il valore diagnostico di MR DSC-Perfusion (Perfusion Module), MR DWI (Diffusion Module) e MR DTI (Diffusion Module) in CARESTREAM Vue PACS ("dispositivo sperimentale") con Olea Sphere PACS con Moduli di perfusione e DWI ("dispositivo predicativo"). Pertanto, ci saranno diversi obiettivi separati a seconda del tipo di acquisizione:

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Carestream Health, Inc. esaminerà le prestazioni di imaging del CARESTREAM Vue PACS v12.2 Magnetic Resonance (MR) Perfusion and Diffusion Weighted Imaging ("dispositivo sperimentale"). La valutazione della suscettibilità dinamica RM Imaging ponderato per perfusione con contrasto (DSC-Perfusion), RM Diffusion Weighted Imaging (DWI) e RM Diffusion Tensor Imaging (DTI) è stata confrontata con il dispositivo predicato, l'Olea Sphere PACS con moduli di perfusione e DWI. MR DSC-Perfusion of the brain è un metodo per valutare il flusso sanguigno nel cervello e produrre mappe parametriche ottimizzate che aiutano a visualizzare questo flusso sanguigno. MR DWI è un metodo per valutare il movimento delle molecole d'acqua all'interno dei tessuti corporei. MR DTI è un'estensione di DWI che consente l'estrazione del tensore di diffusione. Lo scopo di questo studio è dimostrare una qualità clinica equivalente tra i dispositivi sperimentali e predicati utilizzando una valutazione radiologica delle metriche chiave applicabili alle immagini MR DSC-Perfusion, MR DWI e MR DTI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti adulti non identificati retrospettivamente MR DSC-Perfusion, DWI e DTI (se disponibili) raccolti sotto l'approvazione del comitato etico/IRB. La presentazione del Comitato etico/IRB richiederà una rinuncia al consenso informato del paziente in conformità con le normative nazionali locali e deve soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione dallo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente retrospettivo RM Casi di perfusione DSC con soggetto/paziente di età pari o superiore a 18 anni.
  • MR DWI del paziente retrospettivo con soggetto/paziente di età pari o superiore a 18 anni.
  • Casi retrospettivi di pazienti con RM DTI con soggetto/paziente di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il consenso informato non è richiesto se la rinuncia al consenso è approvata dall'IRB/comitato etico dell'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Immagini di bassa qualità o immagini che non sono clinicamente accettabili per la lettura diagnostica clinica come determinato dal ricercatore principale
  • Soggetto di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Software predicato
Olea Sphere PACS con moduli di perfusione e DWI
Software investigativo
Vue PACS v12.2 Risonanza magnetica (MR) Imaging ponderato per perfusione e diffusione
Dispositivo: Software investigativo
Lo studio ha valutato casi anonimi retrospettivi che sono stati elaborati dopo che la procedura di imaging era stata completata (off-line) utilizzando una workstation dedicata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del valore diagnostico delle immagini Carestream Vue PACS v12.2 MR Perfusion and Diffusion (software sperimentale) con le immagini Olea Shere PACS with Perfusion e DWI Modules (software di base).
Lasso di tempo: Gennaio 2017
Valore diagnostico delle immagini investigative rispetto al valore diagnostico delle immagini dei predicati come valutato da una valutazione radiologica delle metriche chiave.
Gennaio 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carestream Health, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Susan Pate, MS, RN, Senior Manager Clinical Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD0542

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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