Evaluación clínica de CARESTREAM Vue PACS v12.2 MR Perfusión y Difusión
13 de noviembre de 2018 actualizado por: Carestream Health, Inc.
El objetivo de este estudio es comparar el valor diagnóstico de MR DSC-Perfusion (Módulo de perfusión), MR DWI (Módulo de difusión) y MR DTI (Módulo de difusión) en CARESTREAM Vue PACS ("dispositivo de investigación") con el Olea Sphere PACS con Módulos de perfusión y DWI ("dispositivo predicado").
Por lo tanto, habrá varios objetivos separados según el tipo de adquisición:
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Carestream Health, Inc. investigará el rendimiento de imágenes del CARESTREAM Vue PACS v12.2 de resonancia magnética (MR) de perfusión y de imágenes ponderadas por difusión ("dispositivo de investigación").
La evaluación de la imagen ponderada de perfusión mejorada con contraste de susceptibilidad dinámica de RM (DSC-Perfusion), la imagen ponderada de difusión de RM (DWI) y la imagen de tensor de difusión de RM (DTI) se comparó con el dispositivo predicado, el Olea Sphere PACS con módulos de perfusión y DWI.
MR DSC-Perfusión del cerebro es un método para evaluar el flujo sanguíneo en el cerebro y producir mapas paramétricos optimizados que ayudan a visualizar este flujo sanguíneo.
MR DWI es un método para evaluar el movimiento de las moléculas de agua dentro de los tejidos corporales.
MR DTI es una extensión de DWI que permite la extracción del tensor de difusión.
El propósito de este estudio es demostrar una calidad clínica equivalente entre los dispositivos de investigación y predicados utilizando una evaluación por parte de un radiólogo de métricas clave que son aplicables a las imágenes MR DSC-Perfusion, MR DWI y MR DTI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
68
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio consistirá en casos retrospectivos de pacientes adultos no identificados con MR DSC-Perfusión, DWI y DTI (si están disponibles) recopilados bajo la aprobación del Comité de Ética/IRB.
La presentación del Comité de Ética/IRB solicitará una renuncia al consentimiento informado del paciente de conformidad con las reglamentaciones locales del país, y debe cumplir con los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos retrospectivos de MR DSC-Perfusion de paciente con sujeto/paciente de 18 años de edad o más.
- Paciente retrospectivo MR DWI con sujeto/paciente de 18 años de edad o más.
- Casos retrospectivos de MR DTI de pacientes con sujeto/paciente de 18 años de edad o más.
- No se requiere consentimiento informado si la renuncia al consentimiento es aprobada por el IRB/Comité de Ética del hospital
Criterio de exclusión:
- Imágenes de baja calidad o imágenes que no son clínicamente aceptables para la lectura de diagnóstico clínico según lo determine el investigador principal
- Sujeto menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Software predicado
Olea Sphere PACS con módulos de perfusión y DWI
|
|
|
Software de investigación
Vue PACS v12.2 Imágenes ponderadas de difusión y perfusión por resonancia magnética (RM)
|
El estudio evaluó casos anonimizados retrospectivos que se procesaron después de que se completó el procedimiento de obtención de imágenes (fuera de línea) utilizando una estación de trabajo dedicada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del valor de diagnóstico de las imágenes Carestream Vue PACS v12.2 MR Perfusion and Diffusion (software de investigación) con las imágenes Olea Shere PACS with Perfusion and DWI Modules (software predicado).
Periodo de tiempo: Enero 2017
|
Valor de diagnóstico de las imágenes de investigación en comparación con el valor de diagnóstico de las imágenes predicadas según la evaluación de un radiólogo de métricas clave.
|
Enero 2017
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Susan Pate, MS, RN, Senior Manager Clinical Affairs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AD0542
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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