Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CARESTREAM Vue PACS v12.2 MR -perfuusion ja diffuusion kliininen arviointi

tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: Carestream Health, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata CARESTREAM Vue PACS:n ("tutkimuslaite") MR DSC-Perfuusion (Perfusion Module), MR DWI:n (Diffusion Module) ja MR DTI:n (Diffusion Module) diagnostista arvoa Olea Sphere PACS:iin. Perfuusio- ja DWI-moduulit ("predikaattilaite"). Siksi hankintatyypistä riippuen on useita erillisiä tavoitteita:

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Carestream Health, Inc. tutkii CARESTREAM Vue PACS v12.2 Magnetic Resonance (MR) -perfuusion ja diffuusiopainotetun kuvantamisen ("tutkimuslaite") kuvantamisen suorituskykyä. MR-dynaamisen herkkyyden kontrastitehosteisen perfuusiopainotetun kuvantamisen (DSC-perfuusio), MR-diffuusiopainotetun kuvantamisen (DWI) ja MR-diffuusiotensorikuvauksen (DTI) arviointia verrattiin predikaattilaitteeseen, Olea Sphere PACSiin perfuusio- ja DWI-moduuleilla. Aivojen MR DSC-Perfuusio on menetelmä aivojen verenvirtauksen arvioimiseksi ja optimoitujen parametristen karttojen tuottamiseksi, jotka auttavat visualisoimaan tämän verenvirtauksen. MR DWI on menetelmä vesimolekyylien liikkeen arvioimiseksi kehon kudoksissa. MR DTI on DWI:n laajennus, joka mahdollistaa diffuusiotensorin erottamisen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa vastaava kliininen laatu tutkimus- ja predikaattilaitteiden välillä käyttämällä radiologin arviointia keskeisistä mittareista, joita voidaan soveltaa MR DSC-Perfuusio-, MR DWI- ja MR DTI -kuviin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu retrospektiivisista de-identifioiduista aikuispotilaiden MR DSC-Perfusion-, DWI- ja DTI-tapauksista (jos saatavilla), jotka on kerätty eettisen komitean/IRB:n hyväksynnällä. Eettinen komitea/IRB pyytää luopumista potilaan tietoon perustuvasta suostumuksesta paikallisten maiden säännösten mukaisesti, ja sen on täytettävä tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Retrospektiiviset potilaan MR DSC-Perfuusiotapaukset, joissa koehenkilö/potilas on vähintään 18-vuotias.
  • Retrospektiivinen potilas MR DWI potilaalla/potilaalla, joka on vähintään 18-vuotias.
  • Retrospektiiviset potilaan MR DTI -tapaukset, joissa tutkittava/potilas on vähintään 18-vuotias.
  • Tietoista suostumusta ei vaadita, jos sairaalan IRB/eettinen toimikunta hyväksyy suostumuksesta luopumisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Huonolaatuiset kuvat tai kuvat, jotka eivät ole kliinisesti hyväksyttäviä kliiniseen diagnostiseen lukemiseen päätutkijan määrittämänä
  • Kohde on alle 18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Predikaattiohjelmisto
Olea Sphere PACS perfuusio- ja DWI-moduuleilla
Tutkimusohjelmisto
Vue PACS v12.2 magneettiresonanssi (MR) -perfuusio- ja diffuusiopainotettu kuvantaminen
Laite: Tutkimusohjelmisto
Tutkimuksessa arvioitiin retrospektiivisiä tunnistamattomia tapauksia, jotka käsiteltiin kuvantamisen jälkeen (off-line) käyttämällä erityistä työasemaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Carestream Vue PACS v12.2 MR -perfuusio- ja diffuusiokuvien (tutkimusohjelmisto) diagnostisten arvojen vertailu Olea Shere PACS:iin perfuusio- ja DWI-moduulikuvilla (predikaattiohjelmisto).
Aikaikkuna: Tammikuuta 2017
Tutkimuskuvien diagnostinen arvo verrattuna predikaattikuvien diagnostiseen arvoon radiologin keskeisten mittareiden arvioinnin perusteella.
Tammikuuta 2017

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carestream Health, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Susan Pate, MS, RN, Senior Manager Clinical Affairs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 7. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AD0542

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tutkimusohjelmisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa