Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení CARESTREAM Vue PACS v12.2 MR perfuze a difúze

13. listopadu 2018 aktualizováno: Carestream Health, Inc.
Cílem této studie je porovnat diagnostickou hodnotu MR DSC-Perfusion (Perfusion Module), MR DWI (Diffusion Module) a MR DTI (Diffusion Module) v CARESTREAM Vue PACS („vyšetřovací zařízení“) s Olea Sphere PACS s Perfuzní a DWI moduly ("predikátové zařízení"). Proto bude existovat několik samostatných cílů v závislosti na typu akvizice:

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Carestream Health, Inc. bude zkoumat zobrazovací výkon CARESTREAM Vue PACS v12.2 pro perfuzní a difúzně vážené zobrazování ("vyšetřovací zařízení") pomocí magnetické rezonance (MR). Hodnocení MR Dynamic Susceptibility Contrast-Enhanced Perfusion Weighted Imaging (DSC-Perfusion), MR Diffusion Weighted Imaging (DWI) a MR Diffusion Tensor Imaging (DTI) bylo porovnáno s predikátovým zařízením, Olea Sphere PACS s moduly Perfusion a DWI. MR DSC-Perfusion of the brain je metoda pro hodnocení průtoku krve v mozku a vytváření optimalizovaných parametrických map, které pomáhají vizualizovat tento průtok krve. MR DWI je metoda pro hodnocení pohybu molekul vody v tělesných tkáních. MR DTI je rozšířením DWI, které umožňuje extrakci difuzního tenzoru. Účelem této studie je prokázat rovnocennou klinickou kvalitu mezi zkoumanými a predikativními zařízeními pomocí radiologového vyhodnocení klíčových metrik, které jsou použitelné pro MR DSC-Perfusion, MR DWI a MR DTI snímky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

68

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z retrospektivních deidentifikovaných dospělých pacientů s MR DSC-perfuzí, DWI a DTI (pokud je k dispozici) případů shromážděných na základě schválení Etické komise/IRB. Předložení Etické komise/IRB si vyžádá zřeknutí se informovaného souhlasu pacienta v souladu s místními národními předpisy a musí splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Retrospektivní pacient MR DSC-Perfuzní případy se subjektem/pacientem ve věku 18 let nebo starším.
  • Retrospektivní pacient MR DWI se subjektem/pacientem ve věku 18 let nebo starším.
  • Retrospektivní případy pacientů MR DTI se subjektem/pacientem ve věku 18 let nebo starším.
  • Informovaný souhlas se nevyžaduje, pokud vzdání se souhlasu schválí nemocniční IRB/etická komise

Kritéria vyloučení:

  • Snímky nízké kvality nebo snímky, které nejsou klinicky přijatelné pro klinické diagnostické čtení, jak určil hlavní zkoušející
  • Subjekt mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Predikátový software
Olea Sphere PACS s moduly Perfusion a DWI
Vyšetřovací software
Vue PACS v12.2 Magnetická rezonance (MR) Perfuzní a difúzní vážené zobrazování
Přístroj: Vyšetřovací software
Studie hodnotila retrospektivní deidentifikované případy, které byly zpracovány po dokončení zobrazovacího postupu (off-line) pomocí vyhrazené pracovní stanice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání diagnostických hodnot snímků Carestream Vue PACS v12.2 MR Perfusion and Diffusion (vyšetřovací software) se snímky Olea Shere PACS s moduly Perfusion a DWI (predikátový software).
Časové okno: Ledna 2017
Diagnostická hodnota vyšetřovacích snímků ve srovnání s diagnostickou hodnotou predikátových snímků, jak byla hodnocena radiologovým hodnocením klíčových metrik.
Ledna 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carestream Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Susan Pate, MS, RN, Senior Manager Clinical Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD0542

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyšetřovací software

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit