Avaliação clínica da perfusão e difusão de RM CARESTREAM Vue PACS v12.2
13 de novembro de 2018 atualizado por: Carestream Health, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar o valor diagnóstico de MR DSC-Perfusion (Módulo de Perfusão), MR DWI (Módulo de Difusão) e MR DTI (Módulo de Difusão) no CARESTREAM Vue PACS ("dispositivo de investigação") com o Olea Sphere PACS com Módulos de perfusão e DWI ("dispositivo predicado").
Portanto, haverá vários objetivos separados dependendo do tipo de aquisição:
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Carestream Health, Inc. investigará o desempenho de imagem do desempenho de imagem ponderada de perfusão e difusão de ressonância magnética (MR) CARESTREAM Vue PACS v12.2 ("dispositivo de investigação").
A avaliação da suscetibilidade dinâmica de RM com imagem ponderada por contraste aprimorado (DSC-Perfusion), imagem ponderada por difusão MR (DWI) e imagem com tensor de difusão MR (DTI) foi comparada com o dispositivo predicado, o Olea Sphere PACS com módulos de perfusão e DWI.
MR DSC-Perfusion of the brain é um método para avaliar o fluxo sanguíneo no cérebro e produzir mapas paramétricos otimizados que ajudam a visualizar esse fluxo sanguíneo.
MR DWI é um método para avaliar o movimento das moléculas de água dentro dos tecidos corporais.
MR DTI é uma extensão do DWI que permite a extração do tensor de difusão.
O objetivo deste estudo é demonstrar a qualidade clínica equivalente entre os dispositivos de investigação e predicados usando uma avaliação radiologista das principais métricas que são aplicáveis às imagens MR DSC-Perfusão, MR DWI e MR DTI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
68
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consistirá em casos retrospectivos de pacientes adultos não identificados MR DSC-Perfusão, DWI e DTI (se disponível) coletados sob aprovação do Comitê de Ética/CIR.
A submissão do Comitê de Ética/CIR solicitará uma renúncia ao consentimento informado do paciente em conformidade com os regulamentos locais do país e deve atender aos critérios de inclusão e exclusão do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos retrospectivos de DSC-Perfusão de pacientes com 18 anos de idade ou mais.
- Paciente retrospectivo MR DWI com sujeito/paciente de 18 anos de idade ou mais.
- Casos retrospectivos de DTI de RM de paciente com sujeito/paciente com 18 anos de idade ou mais.
- O consentimento informado não é necessário se a renúncia do consentimento for aprovada pelo IRB/Comitê de Ética do hospital
Critério de exclusão:
- Imagens de baixa qualidade ou imagens que não são clinicamente aceitáveis para leitura de diagnóstico clínico, conforme determinado pelo investigador principal
- Sujeito menor de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Software predicado
Olea Sphere PACS com módulos de perfusão e DWI
|
|
|
Software de investigação
Vue PACS v12.2 Ressonância Magnética (RM) Perfusão e Difusão de Imagem Ponderada
|
O estudo avaliou casos não identificados retrospectivamente que foram processados após a conclusão do procedimento de imagem (off-line) usando uma estação de trabalho dedicada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do valor de diagnóstico das imagens de Perfusão e Difusão de RM Carestream Vue PACS v12.2 (software de investigação) com as imagens do Olea Shere PACS com Módulos de Perfusão e DWI (software predicado).
Prazo: Janeiro de 2017
|
Valor diagnóstico de imagens investigativas em comparação com o valor diagnóstico de imagens predicadas conforme avaliado por uma avaliação radiologista das principais métricas.
|
Janeiro de 2017
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Susan Pate, MS, RN, Senior Manager Clinical Affairs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD0542
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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