Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af CARESTREAM Vue PACS v12.2 MR Perfusion og diffusion

13. november 2018 opdateret af: Carestream Health, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske værdi af MR DSC-Perfusion (Perfusionsmodul), MR DWI (Diffusionsmodul) og MR DTI (Diffusionsmodul) i CARESTREAM Vue PACS ("undersøgelsesanordning") med Olea Sphere PACS med Perfusions- og DWI-moduler ("prædikatenhed"). Derfor vil der være flere separate mål afhængigt af typen af ​​erhvervelse:

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Carestream Health, Inc. vil undersøge billeddannelsesydelsen af ​​CARESTREAM Vue PACS v12.2 Magnetic Resonance (MR) Perfusion og Diffusion Weighted Imaging ("undersøgelsesanordning"). Evaluering af MR Dynamic Susceptibility Contrast-Enhanced Perfusion Weighted Imaging (DSC-Perfusion), MR Diffusion Weighted Imaging (DWI) og MR Diffusion Tensor Imaging (DTI) blev sammenlignet med prædikatenheden, Olea Sphere PACS med Perfusion og DWI-moduler. MR DSC-Perfusion af hjernen er en metode til at evaluere blodgennemstrømningen i hjernen og producere optimerede parametriske kort, der hjælper med at visualisere denne blodgennemstrømning. MR DWI er en metode til at evaluere bevægelsen af ​​vandmolekyler i kropsvæv. MR DTI er en udvidelse af DWI, der tillader ekstraktion af diffusionstensoren. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere ækvivalent klinisk kvalitet mellem undersøgelses- og prædikatudstyret ved hjælp af en radiologevaluering af nøglemetrikker, der er relevante for MR DSC-Perfusion, MR DWI og MR DTI billeder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af retrospektive afidentificerede voksne patienter MR DSC-Perfusion, DWI og DTI (hvis tilgængelig) sager indsamlet under etisk komité/IRB-godkendelse. Indsendelsen af ​​den etiske komité/IRB vil anmode om en dispensation fra patientens informerede samtykke i overensstemmelse med lokale landebestemmelser og skal opfylde undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Retrospektive patient MR DSC-Perfusion tilfælde med forsøgsperson/patient 18 år eller ældre.
  • Retrospektiv patient MR DWI med forsøgsperson/patient 18 år eller ældre.
  • Retrospektive patient MR DTI tilfælde med forsøgsperson/patient 18 år eller ældre.
  • Informeret samtykke er ikke påkrævet, hvis afkald på samtykke er godkendt af hospitalets IRB/etisk komité

Ekskluderingskriterier:

  • Billeder af lav kvalitet eller billeder, der ikke er klinisk acceptable til klinisk diagnostisk læsning som bestemt af hovedforskeren
  • Forsøgsperson under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prædikatsoftware
Olea Sphere PACS med perfusions- og DWI-moduler
Efterforskningssoftware
Vue PACS v12.2 Magnetic Resonance (MR) Perfusion og diffusionsvægtet billeddannelse
Enhed: Efterforskningssoftware
Undersøgelsen evaluerede retrospektive afidentificerede tilfælde, der blev behandlet efter at billedbehandlingsproceduren var blevet afsluttet (off-line) ved hjælp af en dedikeret arbejdsstation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdisammenligning af Carestream Vue PACS v12.2 MR Perfusion and Diffusion (undersøgelsessoftware) billeder til Olea Shere PACS med Perfusion og DWI Modules (prædikatsoftware) billeder.
Tidsramme: Januar 2017
Diagnostisk værdi af undersøgelsesbilleder sammenlignet med den diagnostiske værdi af prædikatbilleder vurderet af en radiologevaluering af nøglemetrikker.
Januar 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carestream Health, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Susan Pate, MS, RN, Senior Manager Clinical Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (Skøn)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD0542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Efterforskningssoftware

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner