Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av CARESTREAM Vue PACS v12.2 MR Perfusjon og diffusjon

13. november 2018 oppdatert av: Carestream Health, Inc.
Målet med denne studien er å sammenligne den diagnostiske verdien av MR DSC-perfusjon (perfusjonsmodul), MR DWI (diffusjonsmodul) og MR DTI (diffusjonsmodul) i CARESTREAM Vue PACS ("undersøkelsesanordning") med Olea Sphere PACS med Perfusjons- og DWI-moduler ("predikatenhet"). Derfor vil det være flere separate mål avhengig av type oppkjøp:

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Carestream Health, Inc. vil undersøke bildeytelsen til CARESTREAM Vue PACS v12.2 Magnetic Resonance (MR) Perfusion and Diffusion Weighted Imaging ("etterforskningsenhet") ytelse. Evaluering av MR Dynamic Susceptibility Contrast-Enhanced Perfusion Weighted Imaging (DSC-Perfusion), MR Diffusion Weighted Imaging (DWI) og MR Diffusion Tensor Imaging (DTI) ble sammenlignet med predikatenheten, Olea Sphere PACS med perfusjons- og DWI-moduler. MR DSC-Perfusjon av hjernen er en metode for å evaluere blodstrømmen i hjernen og produsere optimaliserte parametriske kart som hjelper til med å visualisere denne blodstrømmen. MR DWI er en metode for å evaluere bevegelsen til vannmolekyler i kroppsvev. MR DTI er en utvidelse av DWI som tillater ekstraksjon av diffusjonstensoren. Hensikten med denne studien er å demonstrere tilsvarende klinisk kvalitet mellom undersøkelses- og predikatutstyret ved å bruke en radiologevaluering av nøkkeltall som gjelder for MR DSC-Perfusjon, MR DWI og MR DTI-bilder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

68

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av retrospektive avidentifiserte voksne pasienter MR DSC-Perfusjon, DWI og DTI (hvis tilgjengelig) saker samlet inn under etisk komité/IRB-godkjenning. Etikkkomiteen/IRB-innsendingen vil be om frafallelse av pasientinformert samtykke i samsvar med lokale lands forskrifter, og må oppfylle studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Retrospektive pasient MR DSC-Perfusjonstilfeller med forsøksperson/pasient 18 år eller eldre.
  • Retrospektiv pasient MR DWI med forsøksperson/pasient 18 år eller eldre.
  • Retrospektive pasient MR DTI tilfeller med forsøksperson/pasient 18 år eller eldre.
  • Informert samtykke er ikke nødvendig hvis samtykke er godkjent av sykehusets IRB/etisk komité

Ekskluderingskriterier:

  • Bilder av lav kvalitet, eller bilder som ikke er klinisk akseptable for klinisk diagnostisk lesing som bestemt av hovedetterforskeren
  • Person under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Predikatprogramvare
Olea Sphere PACS med perfusjons- og DWI-moduler
Undersøkende programvare
Vue PACS v12.2 Magnetic Resonance (MR) Perfusjons- og diffusjonsvektet bildebehandling
Enhet: Undersøkende programvare
Studien evaluerte retrospektive avidentifiserte tilfeller som ble behandlet etter at bildebehandlingsprosedyren var fullført (off-line) ved bruk av en dedikert arbeidsstasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk verdisammenligning av Carestream Vue PACS v12.2 MR Perfusion and Diffusion (undersøkelsesprogramvare)-bilder til Olea Shere PACS-bilder med Perfusion og DWI-moduler (predikatprogramvare).
Tidsramme: Januar 2017
Diagnostisk verdi av undersøkelsesbilder sammenlignet med den diagnostiske verdien av predikatbilder vurdert av en radiologevaluering av nøkkeltall.
Januar 2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carestream Health, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Susan Pate, MS, RN, Senior Manager Clinical Affairs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AD0542

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemi

Kliniske studier på Undersøkende programvare

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere