Évaluation clinique de CARESTREAM Vue PACS v12.2 MR Perfusion and Diffusion
13 novembre 2018 mis à jour par: Carestream Health, Inc.
L'objectif de cette étude est de comparer la valeur diagnostique de MR DSC-Perfusion (module de perfusion), MR DWI (module de diffusion) et MR DTI (module de diffusion) dans CARESTREAM Vue PACS ("dispositif d'investigation") au PACS Olea Sphere avec Modules de perfusion et DWI ("dispositif prédicat").
Il y aura donc plusieurs objectifs distincts selon le type d'acquisition :
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Carestream Health, Inc. étudiera les performances d'imagerie de CARESTREAM Vue PACS v12.2 Résonance magnétique (RM) Performances d'imagerie pondérée en diffusion et en perfusion ("dispositif d'investigation").
L'évaluation de l'imagerie pondérée par perfusion avec contraste de sensibilité dynamique (DSC-Perfusion), de l'imagerie pondérée par diffusion (DWI) et de l'imagerie par tenseur de diffusion (DTI) a été comparée au dispositif prédicat, le PACS Olea Sphere avec modules de perfusion et DWI.
MR DSC-Perfusion du cerveau est une méthode d'évaluation du flux sanguin dans le cerveau et de production de cartes paramétriques optimisées permettant de visualiser ce flux sanguin.
MR DWI est une méthode pour évaluer le mouvement des molécules d'eau dans les tissus corporels.
MR DTI est une extension de DWI qui permet l'extraction du tenseur de diffusion.
Le but de cette étude est de démontrer une qualité clinique équivalente entre les dispositifs expérimentaux et prédicats à l'aide d'une évaluation par un radiologue des mesures clés applicables aux images MR DSC-Perfusion, MR DWI et MR DTI.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
68
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population de l'étude sera composée de cas rétrospectifs anonymisés de patients adultes MR DSC-Perfusion, DWI et DTI (si disponible) recueillis sous l'approbation du comité d'éthique/IRB.
La soumission au comité d'éthique/IRB demandera une dispense de consentement éclairé du patient conformément aux réglementations locales du pays, et doit répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Cas rétrospectifs de patient MR DSC-Perfusion avec sujet/patient âgé de 18 ans ou plus.
- Patient rétrospectif MR DWI avec sujet/patient âgé de 18 ans ou plus.
- Cas rétrospectifs de patients MR DTI avec sujet/patient âgé de 18 ans ou plus.
- Le consentement éclairé n'est pas requis si la renonciation au consentement est approuvée par l'hôpital IRB/Comité d'éthique
Critère d'exclusion:
- Images de mauvaise qualité ou images qui ne sont pas cliniquement acceptables pour la lecture diagnostique clinique, tel que déterminé par le chercheur principal
- Sujet de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Logiciel de prédicat
Olea Sphere PACS avec modules de perfusion et DWI
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Logiciel d'investigation
Vue PACS v12.2 Imagerie de perfusion et de diffusion par résonance magnétique (RM)
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L'étude a évalué des cas anonymisés rétrospectifs qui ont été traités après la fin de la procédure d'imagerie (hors ligne) à l'aide d'un poste de travail dédié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la valeur diagnostique des images Carestream Vue PACS v12.2 MR Perfusion et Diffusion (logiciel expérimental) avec les images Olea Shere PACS avec Perfusion et DWI Modules (logiciel prédicat).
Délai: Janvier 2017
|
Valeur diagnostique des images d'investigation par rapport à la valeur diagnostique des images de prédicat telle qu'évaluée par une évaluation par un radiologue des paramètres clés.
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Janvier 2017
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Susan Pate, MS, RN, Senior Manager Clinical Affairs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2017
Première publication (Estimation)
25 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AD0542
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .