CARESTREAM Vue PACS v12.2 MR 관류 및 확산의 임상 평가
2018년 11월 13일 업데이트: Carestream Health, Inc.
이 연구의 목적은 CARESTREAM Vue PACS("조사 장치")에서 MR DSC-관류(관류 모듈), MR DWI(확산 모듈) 및 MR DTI(확산 모듈)의 진단적 가치를 Olea Sphere PACS와 비교하는 것입니다. 관류 및 DWI 모듈("선정 장치").
따라서 획득 유형에 따라 몇 가지 별도의 목표가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Carestream Health, Inc.는 CARESTREAM Vue PACS v12.2 자기 공명(MR) 관류 및 확산 가중 이미징("조사 장치") 성능의 이미징 성능을 조사할 것입니다.
MR 동적 자화율 평가 조영 강화 관류 가중 영상(DSC-Perfusion), MR 확산 가중 영상(DWI) 및 MR 확산 텐서 영상(DTI)을 관류 및 DWI 모듈이 포함된 선행 장치인 Olea Sphere PACS와 비교했습니다.
MR DSC-뇌 관류는 뇌의 혈류를 평가하고 이 혈류를 시각화하는 데 도움이 되는 최적화된 매개변수 맵을 생성하는 방법입니다.
MR DWI는 신체 조직 내 물 분자의 움직임을 평가하는 방법입니다.
MR DTI는 확산 텐서를 추출할 수 있는 DWI의 확장입니다.
이 연구의 목적은 MR DSC-관류, MR DWI 및 MR DTI 이미지에 적용할 수 있는 주요 메트릭의 방사선과 의사 평가를 사용하여 연구용 장치와 선행 장치 간에 동등한 임상 품질을 입증하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
68
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 윤리 위원회/IRB 승인에 따라 수집된 신원이 확인되지 않은 성인 환자 MR DSC-관류, DWI 및 DTI(사용 가능한 경우) 사례로 구성됩니다.
윤리 위원회/IRB 제출은 현지 국가 규정에 따라 환자 사전 동의의 포기를 요청하고 연구 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 대상자/환자가 18세 이상인 후향적 환자 MR DSC-관류 사례.
- 대상자/환자가 18세 이상인 후향적 환자 MR DWI.
- 대상자/환자가 18세 이상인 후향적 환자 MR DTI 사례.
- 병원 IRB/윤리 위원회에서 동의 포기를 승인한 경우 사전 동의가 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 낮은 품질의 이미지 또는 주임 연구원이 결정한 임상 진단 판독에 임상적으로 허용되지 않는 이미지
- 18세 미만 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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술어 소프트웨어
관류 및 DWI 모듈이 포함된 Olea Sphere PACS
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조사 소프트웨어
Vue PACS v12.2 자기 공명(MR) 관류 및 확산 가중 이미징
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이 연구는 전용 워크스테이션을 사용하여 이미징 절차가 완료된 후(오프라인) 처리된 후향적 비식별 사례를 평가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Carestream Vue PACS v12.2 MR Perfusion 및 Diffusion(조사 소프트웨어) 이미지와 Olea Shere PACS with Perfusion 및 DWI 모듈(예측 소프트웨어) 이미지의 진단 값 비교.
기간: 2017년 1월
|
핵심 지표에 대한 방사선 전문의의 평가에 의해 평가된 술어 영상의 진단적 가치와 비교한 조사 영상의 진단적 가치.
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2017년 1월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Susan Pate, MS, RN, Senior Manager Clinical Affairs
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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조사 소프트웨어에 대한 임상 시험
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