A CARESTREAM Vue PACS v12.2 MR perfúzió és diffúzió klinikai értékelése
2018. november 13. frissítette: Carestream Health, Inc.
A tanulmány célja az MR DSC-Perfúzió (perfúziós modul), MR DWI (diffúziós modul) és MR DTI (diffúziós modul) diagnosztikai értékének összehasonlítása a CARESTREAM Vue PACS-ban ("vizsgáló eszköz") az Olea Sphere PACS-szel. Perfúziós és DWI modulok ("predikátum eszköz").
Ezért az akvizíció típusától függően több különálló cél is lesz:
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Carestream Health, Inc. megvizsgálja a CARESTREAM Vue PACS v12.2 mágneses rezonancia (MR) perfúziós és diffúziós súlyozott képalkotás ("vizsgáló eszköz") képalkotó teljesítményét.
Az MR dinamikus érzékenységű kontrasztanyaggal súlyozott képalkotás (DSC-perfúzió), MR diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) és MR diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) értékelését összehasonlították a predikátum eszközzel, az Olea Sphere PACS perfúziós és DWI modulokkal.
Az agy MR DSC-perfúziója egy módszer az agy véráramlásának értékelésére, és optimalizált paraméteres térképek készítésére, amelyek segítik ennek a véráramlásnak a megjelenítését.
Az MR DWI egy módszer a vízmolekulák mozgásának értékelésére a test szöveteiben.
Az MR DTI a DWI kiterjesztése, amely lehetővé teszi a diffúziós tenzor kinyerését.
Ennek a tanulmánynak a célja az egyenértékű klinikai minőség bemutatása a vizsgált és a predikátum eszközök között az MR DSC-Perfusion, MR DWI és MR DTI képekre alkalmazható kulcsfontosságú mérőszámok radiológus értékelésével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
68
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció az Etikai Bizottság/IRB jóváhagyásával összegyűjtött, retrospektív, azonosítatlan felnőtt betegek MR DSC-Perfusion, DWI és DTI (ha elérhető) eseteiből áll.
Az Etikai Bizottság/IRB beadványa kérni fogja a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezése alóli felmentést az ország helyi szabályozásával összhangban, és meg kell felelnie a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Retrospektív beteg MR DSC-Perfúziós esetek 18 éves vagy annál idősebb alany/beteg esetében.
- Retrospektív beteg MR DWI 18 éves vagy idősebb alanyal/beteggel.
- Retrospektív beteg MR DTI esetek 18 éves vagy idősebb alany/beteg esetében.
- Nem szükséges tájékozott beleegyezés, ha a hozzájárulás lemondását a kórház IRB/Etikai Bizottsága jóváhagyja
Kizárási kritériumok:
- Gyenge minőségű képek, vagy olyan képek, amelyek klinikailag nem elfogadhatóak a klinikai diagnosztikai leolvasáshoz, ahogy azt a kutatóvezető határozta meg
- 18 évesnél fiatalabb alany
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Predikátum szoftver
Olea Sphere PACS perfúziós és DWI modulokkal
|
|
|
Nyomozó szoftver
Vue PACS v12.2 mágneses rezonancia (MR) perfúziós és diffúziós súlyozott képalkotás
|
A tanulmány retrospektív, azonosítatlan eseteket értékelt, amelyeket a képalkotó eljárás (off-line) befejezése után dolgoztak fel egy erre a célra szolgáló munkaállomáson.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Carestream Vue PACS v12.2 MR perfúziós és diffúziós (vizsgálószoftver) képeinek diagnosztikai értékeinek összehasonlítása a perfúziós és DWI-modulokkal (predikátum szoftver) rendelkező Olea Shere PACS-szal.
Időkeret: 2017. január
|
A vizsgálati képek diagnosztikai értéke a predikátum képek diagnosztikus értékéhez képest, amelyet a kulcsfontosságú mutatók radiológus értékelése határoz meg.
|
2017. január
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Susan Pate, MS, RN, Senior Manager Clinical Affairs
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AD0542
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .