Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van CARESTREAM Vue PACS v12.2 MR perfusie en diffusie

13 november 2018 bijgewerkt door: Carestream Health, Inc.
Het doel van deze studie is om de diagnostische waarde van MR DSC-Perfusion (Perfusion Module), MR DWI (Diffusion Module) en MR DTI (Diffusion Module) in CARESTREAM Vue PACS ("onderzoeksapparaat") te vergelijken met de Olea Sphere PACS met Perfusie- en DWI-modules ("predikaatapparaat"). Daarom zullen er verschillende afzonderlijke doelstellingen zijn, afhankelijk van het type acquisitie:

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Carestream Health, Inc. zal de beeldvormingsprestaties van de prestaties van CARESTREAM Vue PACS v12.2 Magnetic Resonance (MR) Perfusion and Diffusion Weighted Imaging ("onderzoeksapparaat") onderzoeken. Evaluatie van MR Dynamic Susceptibility Contrast-Enhanced Perfusion Weighted Imaging (DSC-Perfusion), MR Diffusion Weighted Imaging (DWI) en MR Diffusion Tensor Imaging (DTI) werd vergeleken met het predicaatapparaat, de Olea Sphere PACS met perfusie- en DWI-modules. MR DSC-Hersenperfusie is een methode voor het evalueren van de bloedstroom in de hersenen en het produceren van geoptimaliseerde parametrische kaarten die helpen deze bloedstroom te visualiseren. MR DWI is een methode om de beweging van watermoleculen in lichaamsweefsels te evalueren. MR DTI is een uitbreiding van DWI waarmee extractie van de diffusietensor mogelijk is. Het doel van deze studie is om gelijkwaardige klinische kwaliteit aan te tonen tussen de onderzoeks- en predicaatapparaten met behulp van een radioloogevaluatie van de belangrijkste statistieken die van toepassing zijn op MR DSC-perfusie-, MR DWI- en MR DTI-beelden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

68

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit retrospectieve geanonimiseerde volwassen patiënten met MR DSC-Perfusion, DWI en DTI (indien beschikbaar) gevallen verzameld onder goedkeuring van de ethische commissie/IRB. De indiening van de ethische commissie/IRB zal verzoeken om afstand van de geïnformeerde toestemming van de patiënt in overeenstemming met de lokale landelijke regelgeving, en moet voldoen aan de criteria voor opname en uitsluiting van het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Retrospectieve patiënt MR DSC-perfusiegevallen met proefpersoon/patiënt van 18 jaar of ouder.
  • Retrospectieve patiënt MR DWI met proefpersoon/patiënt van 18 jaar of ouder.
  • Retrospectieve patiënt-MR DTI-gevallen met proefpersoon/patiënt van 18 jaar of ouder.
  • Geïnformeerde toestemming is niet vereist als afstand van toestemming is goedgekeurd door de IRB/ethische commissie van het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Beelden van lage kwaliteit, of beelden die klinisch niet aanvaardbaar zijn voor klinische diagnostische aflezing zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
  • Onderwerp jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Predikaat software
Olea Sphere PACS met perfusie- en DWI-modules
Onderzoekssoftware
Vue PACS v12.2 Magnetic Resonance (MR) perfusie en diffusie gewogen beeldvorming
Apparaat: Onderzoekssoftware
De studie evalueerde retrospectieve geanonimiseerde gevallen die werden verwerkt nadat de beeldvormingsprocedure was voltooid (offline) met behulp van een speciaal werkstation.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische waardevergelijking van Carestream Vue PACS v12.2 MR Perfusion and Diffusion (onderzoekssoftware) beelden met de Olea Shere PACS met Perfusion en DWI Modules (predikaat software) beelden.
Tijdsspanne: Januari 2017
Diagnostische waarde van onderzoeksbeelden vergeleken met de diagnostische waarde van predikaatbeelden zoals beoordeeld door een radioloogevaluatie van belangrijke meetwaarden.
Januari 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carestream Health, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Susan Pate, MS, RN, Senior Manager Clinical Affairs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AD0542

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderzoekssoftware

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren