Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna perfuzji i dyfuzji CARESTREAM Vue PACS v12.2 MR

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Carestream Health, Inc.
Celem tego badania jest porównanie wartości diagnostycznej MR DSC-Perfusion (moduł perfuzyjny), MR DWI (moduł dyfuzyjny) i MR DTI (moduł dyfuzyjny) w CARESTREAM Vue PACS („urządzenie badawcze”) z Olea Sphere PACS z Moduły perfuzyjne i DWI („urządzenie predykatowe”). Dlatego będzie kilka odrębnych celów w zależności od rodzaju przejęcia:

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Carestream Health, Inc. zbada wydajność obrazowania CARESTREAM Vue PACS v12.2 Magnetic Resonance (MR) Perfusion and Diffusion Weighted Imaging („urządzenie badawcze”). Ocena podatności dynamicznej MR Obrazowanie ważone perfuzją ze wzmocnieniem kontrastowym (DSC-Perfusion), obrazowanie ważone dyfuzją MR (DWI) i obrazowanie tensora dyfuzji MR (DTI) porównano z urządzeniem bazowym, Olea Sphere PACS z perfuzją i modułami DWI. MR DSC-Perfusion of the brain to metoda oceny przepływu krwi w mózgu i tworzenia zoptymalizowanych map parametrycznych, które pomagają zwizualizować ten przepływ krwi. MR DWI to metoda oceny ruchu cząsteczek wody w tkankach organizmu. MR DTI jest rozszerzeniem DWI, które umożliwia ekstrakcję tensora dyfuzji. Celem tego badania jest wykazanie równoważnej jakości klinicznej między urządzeniami badanymi i predykatami przy użyciu oceny radiologa kluczowych wskaźników, które mają zastosowanie do obrazów MR DSC-Perfusion, MR DWI i MR DTI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z retrospektywnych, pozbawionych danych identyfikacyjnych przypadków dorosłych pacjentów MR DSC-Perfusion, DWI i DTI (jeśli są dostępne) zebranych za zgodą Komisji Etyki/IRB. Zgłoszenie do Komisji Etyki/IRB będzie wymagać rezygnacji ze świadomej zgody pacjenta zgodnie z lokalnymi przepisami krajowymi i musi spełniać kryteria włączenia i wyłączenia z badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Retrospektywne przypadki MR DSC-Perfuzja pacjenta z osobą/pacjentem w wieku 18 lat lub starszym.
  • Retrospektywna MR DWI pacjenta z osobą/pacjentką w wieku 18 lat lub starszą.
  • Retrospektywne przypadki MR DTI pacjentów z osobą/pacjentem w wieku 18 lat lub starszym.
  • Świadoma zgoda nie jest wymagana, jeśli zrzeczenie się zgody zostało zatwierdzone przez szpitalną IRB/Komisję ds. Etyki

Kryteria wyłączenia:

  • Obrazy niskiej jakości lub obrazy, które nie są klinicznie akceptowalne do klinicznego odczytu diagnostycznego, zgodnie z ustaleniami głównego badacza
  • Podmiot poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Oprogramowanie do predykatów
Olea Sphere PACS z modułami perfuzyjnymi i DWI
Oprogramowanie śledcze
Vue PACS v12.2 Rezonans magnetyczny (MR) Obrazowanie ważone perfuzją i dyfuzją
Urządzenie: Oprogramowanie śledcze
W badaniu oceniono retrospektywne przypadki pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, które zostały przetworzone po zakończeniu procedury obrazowania (off-line) przy użyciu dedykowanej stacji roboczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wartości diagnostycznej obrazów Carestream Vue PACS v12.2 MR Perfusion and Diffusion (oprogramowanie badawcze) z obrazami Olea Shere PACS z modułami perfuzji i DWI (oprogramowanie predykatowe).
Ramy czasowe: Styczeń 2017 r
Wartość diagnostyczna obrazów badawczych w porównaniu z wartością diagnostyczną obrazów predykatowych na podstawie oceny kluczowych wskaźników przez radiologa.
Styczeń 2017 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carestream Health, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Susan Pate, MS, RN, Senior Manager Clinical Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD0542

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oprogramowanie śledcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj