CARESTREAM Vue PACS v12.2 MR 灌流および拡散の臨床評価
2018年11月13日 更新者：Carestream Health, Inc.
この研究の目的は、CARESTREAM Vue PACS (「調査装置」) の MR DSC-Perfusion (Perfusion Module)、MR DWI (Diffusion Module)、および MR DTI (Diffusion Module) の診断価値を Olea Sphere PACS と比較することです。灌流および DWI モジュール (「述語デバイス」)。
したがって、取得の種類に応じて、いくつかの個別の目的があります。
調査の概要
詳細な説明
Carestream Health, Inc. は、CARESTREAM Vue PACS v12.2 磁気共鳴 (MR) Perfusion and Diffusion Weighted Imaging (「調査用デバイス」) 性能の画像性能を調査します。
MR 動的感受性造影強調灌流加重画像 (DSC-灌流)、MR 拡散強調画像 (DWI)、および MR 拡散テンソル画像 (DTI) の評価は、述語デバイス、灌流および DWI モジュールを備えた Olea Sphere PACS と比較されました。
MR DSC-脳の灌流は、脳内の血流を評価し、この血流を視覚化するのに役立つ最適化されたパラメトリック マップを作成する方法です。
MR DWI は、身体組織内の水分子の動きを評価する方法です。
MR DTI は、拡散テンソルの抽出を可能にする DWI の拡張です。
この研究の目的は、MR DSC-Perfusion、MR DWI、および MR DTI 画像に適用できる重要な指標の放射線科医の評価を使用して、治験デバイスと述語デバイスの間で同等の臨床品質を実証することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
68
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、倫理委員会/IRB の承認の下で収集された遡及的匿名化成人患者 MR DSC-灌流、DWI、および DTI (利用可能な場合) のケースで構成されます。
倫理委員会/IRBの提出は、現地の国の規制に準拠して患者のインフォームドコンセントの放棄を要求し、研究の包含および除外基準を満たす必要があります。
説明
包含基準:
- 被験者/患者が18歳以上の回顧的患者MR DSC-灌流症例。
- 被験者/患者が18歳以上のレトロスペクティブ患者MR DWI。
- 被験者/患者が18歳以上の回顧的患者MR DTI症例。
- 同意の放棄が病院のIRB /倫理委員会によって承認された場合、インフォームドコンセントは必要ありません
除外基準:
- 低品質の画像、または主任研究者によって決定された臨床診断の読み取りに臨床的に受け入れられない画像
- 18歳未満の対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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述語ソフトウェア
灌流および DWI モジュールを備えた Olea Sphere PACS
|
|
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調査用ソフトウェア
Vue PACS v12.2 磁気共鳴 (MR) 灌流および拡散強調画像
|
この研究では、専用のワークステーションを使用して、画像処理手順が完了した (オフライン) 後に処理された遡及的な匿名化されたケースを評価しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Carestream Vue PACS v12.2 MR Perfusion and Diffusion (調査用ソフトウェア) 画像と Olea Shere PACS with Perfusion and DWI Modules (述語ソフトウェア) 画像の診断値の比較。
時間枠：2017年1月
|
重要な指標の放射線科医の評価によって評価された述語画像の診断値と比較した調査画像の診断値。
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2017年1月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Susan Pate, MS, RN、Senior Manager Clinical Affairs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月7日
一次修了 (実際)
2017年1月12日
研究の完了 (実際)
2017年1月12日
試験登録日
最初に提出
2017年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月13日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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