Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка CARESTREAM Vue PACS v12.2 MR Perfusion and Diffusion

13 ноября 2018 г. обновлено: Carestream Health, Inc.
Целью данного исследования является сравнение диагностической ценности MR DSC-Perfusion (перфузионный модуль), MR DWI (диффузионный модуль) и MR DTI (диффузионный модуль) в CARESTREAM Vue PACS («исследовательское устройство») с PACS Olea Sphere с Модули перфузии и DWI ("предикатное устройство"). Поэтому будет несколько отдельных целей в зависимости от типа приобретения:

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компания Carestream Health, Inc. проведет исследование характеристик визуализации магнитно-резонансной (МР) перфузионной и диффузионно-взвешенной визуализации CARESTREAM Vue PACS v12.2 («исследовательское устройство»). Оценка динамической МР-чувствительности Перфузионно-взвешенную визуализацию с контрастным усилением (DSC-Perfusion), МРТ-диффузионно-взвешенную визуализацию (DWI) и МРТ-диффузионно-тензорную визуализацию (DTI) сравнивали с исходным устройством, Olea Sphere PACS с модулями перфузии и DWI. MR DSC-Perfusion of the brain — это метод оценки кровотока в головном мозге и создания оптимизированных параметрических карт, помогающих визуализировать этот кровоток. MR DWI — это метод оценки движения молекул воды в тканях организма. MR DTI — это расширение DWI, которое позволяет извлекать тензор диффузии. Целью данного исследования является демонстрация эквивалентного клинического качества исследуемых и исходных устройств с помощью рентгенологической оценки ключевых показателей, применимых к изображениям MR DSC-Perfusion, MR DWI и MR DTI.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

68

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из ретроспективных деидентифицированных взрослых пациентов с MR DSC-Perfusion, DWI и DTI (если доступно), собранных с одобрения Комитета по этике/IRB. Заявка Комитета по этике/ЭСО требует отказа от информированного согласия пациента в соответствии с местным законодательством страны и должна соответствовать критериям включения и исключения в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Ретроспективные случаи MR DSC-Perfusion у пациента/пациента в возрасте 18 лет и старше.
  • Ретроспективная МРТ пациента на ДВИ с субъектом/пациентом в возрасте 18 лет и старше.
  • Ретроспективные случаи МРТ DTI пациентов с субъектом/пациентом в возрасте 18 лет и старше.
  • Информированное согласие не требуется, если отказ от согласия одобрен ЭСО/Комитетом по этике больницы.

Критерий исключения:

  • Изображения низкого качества или изображения, которые клинически неприемлемы для клинической диагностики, как это определено главным исследователем.
  • Субъект моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предикатное программное обеспечение
Olea Sphere PACS с модулями перфузии и DWI
Исследовательское программное обеспечение
Vue PACS v12.2 Магнитно-резонансная (МР) перфузионная и диффузионно-взвешенная визуализация
Устройство: Исследовательское программное обеспечение
В исследовании оценивались ретроспективные деидентифицированные случаи, которые были обработаны после завершения процедуры визуализации (в автономном режиме) с использованием специальной рабочей станции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение диагностической ценности изображений Carestream Vue PACS v12.2 MR Perfusion and Diffusion (исследовательское программное обеспечение) с изображениями Olea Shere PACS с модулями Perfusion и DWI (предикатное программное обеспечение).
Временное ограничение: Январь 2017 г.
Диагностическая ценность исследуемых изображений по сравнению с диагностической ценностью предикатных изображений, оцененных радиологом по оценке ключевых показателей.
Январь 2017 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carestream Health, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Susan Pate, MS, RN, Senior Manager Clinical Affairs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AD0542

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исследовательское программное обеспечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться