Klinisk utvärdering av CARESTREAM Vue PACS v12.2 MR Perfusion och diffusion
13 november 2018 uppdaterad av: Carestream Health, Inc.
Syftet med denna studie är att jämföra det diagnostiska värdet av MR DSC-Perfusion (Perfusionsmodul), MR DWI (Diffusionsmodul) och MR DTI (Diffusionsmodul) i CARESTREAM Vue PACS ("undersökningsanordning") med Olea Sphere PACS med Perfusions- och DWI-moduler ("predikatanordning").
Därför kommer det att finnas flera separata mål beroende på typen av förvärv:
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Carestream Health, Inc. kommer att undersöka bildprestanda för CARESTREAM Vue PACS v12.2 Magnetic Resonance (MR) Perfusion och Diffusion Weighted Imaging ("undersökningsenhet").
Utvärdering av MR Dynamic Susceptibility Contrast-Enhanced Perfusion Weighted Imaging (DSC-Perfusion), MR Diffusion Weighted Imaging (DWI) och MR Diffusion Tensor Imaging (DTI) jämfördes med predikatenheten, Olea Sphere PACS med perfusions- och DWI-moduler.
MR DSC-Perfusion of the brain är en metod för att utvärdera blodflödet i hjärnan och producera optimerade parametriska kartor som hjälper till att visualisera detta blodflöde.
MR DWI är en metod för att utvärdera rörelsen av vattenmolekyler i kroppsvävnader.
MR DTI är en förlängning av DWI som tillåter extraktion av diffusionstensorn.
Syftet med denna studie är att demonstrera likvärdig klinisk kvalitet mellan undersöknings- och predikatenheterna med hjälp av en radiologutvärdering av nyckelmått som är tillämpliga på MR DSC-Perfusion, MR DWI och MR DTI-bilder.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
68
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av retrospektiva avidentifierade vuxenpatienter MR DSC-Perfusion, DWI och DTI (om sådana finns) som samlats in under etikkommitténs/IRB-godkännandet.
Etikkommittén/IRB kommer att begära ett avstående från patientens informerade samtycke i enlighet med lokala landsbestämmelser och måste uppfylla studiens inklusions- och exkluderingskriterier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Retrospektiv patient MR DSC-Perfusionsfall med försöksperson/patient 18 år eller äldre.
- Retrospektiv patient MR DWI med försöksperson/patient 18 år eller äldre.
- Retrospektiva patient MR DTI fall med försöksperson/patient 18 år eller äldre.
- Informerat samtycke krävs inte om avstående från samtycke godkänns av sjukhusets IRB/etiska kommitté
Exklusions kriterier:
- Bilder av låg kvalitet, eller bilder som inte är kliniskt acceptabla för klinisk diagnostisk läsning enligt bedömning av huvudutredaren
- Försöksperson under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Predikatprogramvara
Olea Sphere PACS med perfusions- och DWI-moduler
|
|
|
Undersökningsprogramvara
Vue PACS v12.2 Magnetic Resonance (MR) Perfusion och diffusionsviktad bildåtergivning
|
Studien utvärderade retrospektiva avidentifierade fall som behandlades efter att bildbehandlingsproceduren hade slutförts (off-line) med hjälp av en dedikerad arbetsstation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk värdejämförelse av Carestream Vue PACS v12.2 MR Perfusion and Diffusion (undersökningsprogramvara) bilder till Olea Shere PACS med Perfusion och DWI Modules (predikatprogramvara).
Tidsram: Januari 2017
|
Diagnostiskt värde av undersökningsbilder jämfört med det diagnostiska värdet av predikatbilder som bedömts av en radiologs utvärdering av nyckelmått.
|
Januari 2017
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Susan Pate, MS, RN, Senior Manager Clinical Affairs
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AD0542
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .