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右美托咪定与咪达唑仑对危重患者静息能量消耗的影响

2018年3月24日 更新者:Ahmed Hasanin、Cairo University

右美托咪定与咪达唑仑对危重患者静息能量消耗的影响:随机对照研究

本研究的目的是使用间接量热法比较右美托咪定与咪达唑仑对危重患者静息能量消耗的影响

研究概览

详细说明

重症患者的热量需求在整个疾病过程中波动很大,这可能会使患者营养不良或过度喂养。 营养不良与瘦体重恶化、伤口愈合不良、院内感染风险增加和呼吸肌减弱有关。 另一方面,医学上受损的患者过度喂食会促进脂肪生成、高血糖和呼吸衰竭恶化。 许多因素可能通过控制耗氧量 (VO2) 影响静息能量消耗 (REE)。

镇静剂是减少 REE 的重要因素。 镇静剂诱导的 VO2 降低的假定机制是抑制循环儿茶酚胺和促炎细胞因子。

右美托咪定是一种高选择性的 α2-肾上腺素能受体激动剂。 刺激中枢神经系统中的 α2-肾上腺素能受体会导致交感神经流出和内源性儿茶酚胺水平降低 60-80%。 结果发现,围手术期使用 α2 激动剂会降低交感神经活动,随后会降低 VO2 和 REE。 此外,右美托咪定通过抑制促炎细胞因子具有一定的抗炎作用,这可能会导致危重患者的 REE 进一步降低。

咪达唑仑是另一种重要的镇静剂,常用于危重病人。 Terao 等人。发现使用咪达唑仑增加镇静深度,减少耗氧量和 REE。 然而,目前尚不清楚咪达唑仑对REE的影响是与药物本身有关,还是与镇静深度有关。

文献中没有直接比较右美托咪定和咪达唑仑对 REE 的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 该研究旨在招募 30 名重症患者,他们将被送入外科 ICU 进行通气支持,预计将持续 2 天或更长时间。

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁。
  • 怀孕的病人。
  • 严重的中枢神经系统病变(创伤性脑损伤、急性中风、不受控制的癫痫发作)。
  • 需要吸入氧气分数超过 0.6 的患者。
  • 胸管漏气。
  • 体温 > 39 摄氏度的患者。
  • 急性肝炎或严重肝病(Child-Pugh C 级)。
  • 左心室射血分数低于30%。
  • 心率低于 50 次/分钟。
  • 二度或三度心脏传导阻滞。
  • 尽管输注了 2 种血管加压药,但收缩压仍 < 90 mmHg。
  • 已知有内分泌功能障碍的患者。
  • 体温过低的病人
  • 呼气末正压超过 14 cmH2o 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:右美托咪定组
  • 患者将接受固定剂量为 1 µg.kg.hr-1 的芬太尼镇痛。 每位患者将在插管后 24 小时内接受研究药物。 研究登记前使用的镇静剂将在研究药物开始前 6 小时停用。
  • I 组患者将接受右美托咪定 (0.075 µg.kg-1.mL-1)。 右美托咪定输注开始于 0.15 µg.kg-1.hr-1 (2 mL.hr-1) 调整0.15 µg.kg-1.h-1 增加到最大 0.75 µg/kg/h (10 ml.h-1)
  • 干预:间接量热法
该药物将用于镇静,并将研究其对基础代谢率的影响
其他名称:
  • 前序
该药物将在两组中给药
该装置将用于测量基础代谢率
其他名称:
  • 量热法
安慰剂比较:咪达唑仑组
  • 患者将接受固定剂量为 1 µg.kg.hr-1 的芬太尼镇痛。 每位患者将在插管后 24 小时内接受研究药物。 研究登记前使用的镇静剂将在研究药物开始前 6 小时停用。
  • II 组患者将接受咪达唑仑 (0.5 mg.mL-1)。 咪达唑仑将以 1 mg.h-1 (2 mL.hr-1) 开始,并以 1 mg.h-1 调整至最大值 5 mg.h-1 (10 mL.h-1)。 所有输液将以 2 mL.hr-1 的增量进行调整,以保持盲态。 研究药物的最大输注速率无法充分镇静任何一组中的患者将接受芬太尼推注剂量 0.5 µg.kg-1。
  • 干预:间接量热法
该药物将在两组中给药
该装置将用于测量基础代谢率
其他名称:
  • 量热法
该药物将用于镇静,并将研究其对基础代谢率的影响
其他名称:
  • 睡莲

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
给药后静息能量消耗的变化
大体时间:第一次基线测量将在给药前进行。第二次测量将在药物输注后 24 小时进行。
将通过通用电气呼吸机上的代谢模块使用间接量热法测量静息能量消耗
第一次基线测量将在给药前进行。第二次测量将在药物输注后 24 小时进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:24小时
每分钟心跳次数
24小时
动脉血压
大体时间:24小时
以 mmHg 为单位测量的动脉血压
24小时
里士满激越镇静量表
大体时间:24小时
范围从 -5(无法唤醒)到 +4(好斗)
24小时
血浆白细胞介素-1β水平
大体时间:24小时
使用定量夹心酶免疫测定技术通过 ELISA 测定
24小时
肿瘤坏死因子-α血浆浓度
大体时间:24小时
酶联免疫分析
24小时
动脉血氧分压
大体时间:24小时
动脉血中的氧分压,单位为 mmHg
24小时
摄氧量
大体时间:24小时
以 mL/Kg/min 为单位测量的耗氧量
24小时
VCO2
大体时间:24小时
以 mL/Kg/min 测量的二氧化碳产量
24小时
呼气末二氧化碳
大体时间:24小时
以 mmHg 为单位测量的呼出空气中二氧化碳的压力
24小时
心输出量
大体时间:24小时
一分钟内心脏泵出的血液量
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mohamed Abdulatif, Professor、Professor and member of research committee of anesthesia department

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月10日

研究完成 (实际的)

2018年3月15日

研究注册日期

首次提交

2017年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月23日

首次发布 (估计)

2017年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月24日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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