Dexmedetomidina vs Midazolam no Gasto Energético em Repouso em Pacientes Críticos
24 de março de 2018 atualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University
O efeito da dexmedetomidina versus midazolam no gasto energético em repouso em pacientes críticos: estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da dexmedetomidina no gasto energético de repouso em relação ao midazolam em pacientes críticos por calorimetria indireta
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As necessidades calóricas em pacientes críticos flutuam significativamente ao longo da doença, o que pode expor os pacientes à desnutrição ou superalimentação. A desnutrição está associada à deterioração da massa corporal magra, má cicatrização de feridas, aumento do risco de infecção nosocomial e enfraquecimento dos músculos respiratórios. Por outro lado, a superalimentação em pacientes clinicamente comprometidos pode promover lipogênese, hiperglicemia e exacerbação da insuficiência respiratória. Muitos fatores podem afetar o gasto energético de repouso (GER) por meio da manipulação do consumo de oxigênio (VO2).
Os sedativos são importantes contribuintes para a redução do GER. O mecanismo postulado de redução de VO2 induzida por sedativos é a inibição de catecolaminas circulantes e citocinas pró-inflamatórias.
A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenoceptor altamente seletivo. A estimulação do adrenoceptor α2 no sistema nervoso central causa uma redução de 60-80% no fluxo simpático e nos níveis endógenos de catecolaminas. Verificou-se que o uso perioperatório de α2 agonistas diminuiu a atividade simpática com subsequente redução de VO2 e GER. Além disso, a dexmedetomidina tem algum efeito anti-inflamatório ao inibir as citocinas pró-inflamatórias que podem causar redução adicional do GER em pacientes criticamente enfermos.
O midazolam é outro importante sedativo frequentemente utilizado em pacientes críticos. Terão et al. constataram que aumentar a profundidade da sedação com midazolam diminuiu o consumo de oxigênio e o GER. No entanto, ainda não está claro se o efeito do midazolam no GER está relacionado à própria droga ou à profundidade da sedação.
Não há comparação direta na literatura entre dexmedetomidina e midazolam no GER.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo será desenhado para recrutar 30 pacientes gravemente enfermos que serão internados na UTI cirúrgica para suporte ventilatório e deverão continuar por 2 dias ou mais.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Paciente grávida.
- Patologias graves do sistema nervoso central (lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral agudo, convulsões descontroladas).
- Paciente que necessitará de fração inspirada de oxigênio maior que 0,6.
- Vazamento de ar do tubo torácico.
- Paciente com temperatura corporal > 39 Celsius.
- Hepatite aguda ou doença hepática grave (Child-Pugh classe C).
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%.
- Frequência cardíaca inferior a 50 batimentos/min.
- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau.
- Pressão sistólica < 90 mmHg apesar da infusão de 2 vasopressores.
- Pacientes com disfunção endócrina conhecida.
- Paciente com hipotermia
- Paciente com pressão expiratória final positiva maior que 14 cmH2o
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
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A droga será administrada para sedação e seu efeito na taxa metabólica basal será investigado
Outros nomes:
O medicamento será administrado em ambos os grupos
O dispositivo será usado para medição da taxa metabólica basal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo midazolam
|
O medicamento será administrado em ambos os grupos
O dispositivo será usado para medição da taxa metabólica basal
Outros nomes:
A droga será administrada para sedação e seu efeito na taxa metabólica basal será investigado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no gasto energético em repouso após a administração do medicamento
Prazo: A primeira medição da linha de base será feita antes da administração do medicamento. A segunda medição será realizada 24 horas após a infusão da droga.
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O gasto energético em repouso será medido usando calorimetria indireta via módulo metabólico no ventilador General Electric
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A primeira medição da linha de base será feita antes da administração do medicamento. A segunda medição será realizada 24 horas após a infusão da droga.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: 24 horas
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número de batimentos cardíacos por minuto
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24 horas
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pressão arterial
Prazo: 24 horas
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pressão arterial medida em mmHg
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24 horas
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Escala de agitação e sedação de Richmond
Prazo: 24 horas
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variam de -5 (não despertável) a +4 (combativo)
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24 horas
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Nível de interleucina-1β no plasma
Prazo: 24 horas
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determinado por ELISA usando uma técnica de imunoensaio enzimático sanduíche quantitativo
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24 horas
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Concentração plasmática do fator de necrose tumoral-α
Prazo: 24 horas
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Imunoensaio enzimático
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24 horas
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pressão parcial de oxigênio no sangue arterial
Prazo: 24 horas
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a pressão parcial de oxigênio no sangue arterial medida em mmHg
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24 horas
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VO2
Prazo: 24 horas
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o consumo de oxigênio medido em mL/Kg/min
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24 horas
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VCO2
Prazo: 24 horas
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produção de dióxido de carbono medida em mL/Kg/min
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24 horas
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CO2 expirado
Prazo: 24 horas
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a pressão de dióxido de carbono no ar expirado medida em mmHg
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24 horas
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débito cardíaco
Prazo: 24 horas
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a quantidade de sangue bombeada pelo coração durante um minuto
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Walker RN, Heuberger RA. Predictive equations for energy needs for the critically ill. Respir Care. 2009 Apr;54(4):509-21.
- Rubinson L, Diette GB, Song X, Brower RG, Krishnan JA. Low caloric intake is associated with nosocomial bloodstream infections in patients in the medical intensive care unit. Crit Care Med. 2004 Feb;32(2):350-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000089641.06306.68.
- Covelli HD, Black JW, Olsen MS, Beekman JF. Respiratory failure precipitated by high carbohydrate loads. Ann Intern Med. 1981 Nov;95(5):579-81. doi: 10.7326/0003-4819-95-5-579.
- Fung EB. Estimating energy expenditure in critically ill adults and children. AACN Clin Issues. 2000 Nov;11(4):480-97. doi: 10.1097/00044067-200011000-00002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doença grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanil
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- N-26-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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