Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna vs midazolam na spoczynkowe wydatki energetyczne u pacjentów w stanie krytycznym

24 marca 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Hasanin, Cairo University

Wpływ deksmedetomidyny w porównaniu z midazolamem na spoczynkowy wydatek energetyczny u pacjentów w stanie krytycznym: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest porównanie wpływu deksmedetomidyny na spoczynkowy wydatek energetyczny w stosunku do midazolamu u pacjentów w stanie krytycznym za pomocą kalorymetrii pośredniej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapotrzebowanie kaloryczne u pacjentów w stanie krytycznym ulega znacznym wahaniom w przebiegu choroby, co może narazić pacjentów na niedożywienie lub przekarmienie. Niedożywienie wiąże się z pogorszeniem beztłuszczowej masy ciała, złym gojeniem się ran, zwiększonym ryzykiem infekcji szpitalnych i osłabieniem mięśni oddechowych. Z drugiej strony przekarmianie pacjentów z problemami zdrowotnymi może sprzyjać lipogenezie, hiperglikemii i zaostrzeniu niewydolności oddechowej. Wiele czynników może wpływać na spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) poprzez manipulację zużyciem tlenu (VO2).

Środki uspokajające są ważnymi czynnikami przyczyniającymi się do redukcji REE. Postulowanym mechanizmem indukowanej uspokajająco redukcji VO2 jest hamowanie krążących katecholamin i cytokin prozapalnych.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego. Pobudzenie receptora α2-adrenergicznego w ośrodkowym układzie nerwowym powoduje 60-80% zmniejszenie odpływu współczulnego i poziomu endogennych katecholamin. Stwierdzono, że okołooperacyjne stosowanie agonistów α2 zmniejszało aktywność układu współczulnego, a następnie zmniejszało VO2 i REE. Ponadto deksmedetomidyna ma pewne działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie cytokin prozapalnych, co może powodować dodatkową redukcję REE u krytycznie chorego pacjenta.

Midazolam to kolejny ważny środek uspokajający, często stosowany u pacjentów w stanie krytycznym. Terao i in. stwierdzili, że zwiększenie głębokości sedacji za pomocą midazolamu zmniejszyło zużycie tlenu i REE. Nie jest jednak jasne, czy wpływ midazolamu na REE jest związany z samym lekiem, czy też z głębokością sedacji.

W literaturze nie ma bezpośredniego porównania między deksmedetomidyną i midazolamem na REE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie zostanie zaprojektowane w celu rekrutacji 30 pacjentów w stanie krytycznym, którzy zostaną przyjęci na OIOM chirurgiczny w celu wspomagania wentylacji i oczekuje się, że będą kontynuowane przez 2 dni lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Pacjent w ciąży.
  • Poważne patologie ośrodkowego układu nerwowego (urazowe uszkodzenie mózgu, ostry udar, niekontrolowane drgawki).
  • Pacjent, który będzie wymagał frakcji wdychanego tlenu większej niż 0,6.
  • Wyciek powietrza z klatki piersiowej.
  • Pacjent z temperaturą ciała > 39 stopni Celsjusza.
  • Ostre zapalenie wątroby lub ciężka choroba wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30%.
  • Tętno poniżej 50 uderzeń/min.
  • Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia.
  • Ciśnienie skurczowe < 90 mmHg pomimo wlewu 2 leków wazopresyjnych.
  • Pacjenci ze stwierdzoną dysfunkcją endokrynologiczną.
  • Pacjent z hipotermią
  • Pacjent włączony Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe większe niż 14 cmH2o

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidynowa
  • Pacjenci otrzymają analgezję fentanylem w ustalonej dawce 1 µg.kg.hr-1. Każdy pacjent otrzyma badany lek w ciągu 24 godzin po intubacji. Środki uspokajające stosowane przed włączeniem do badania zostaną przerwane na 6 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Pacjenci z grupy I otrzymają deksmedetomidynę (0,075 µg.kg-1.mL-1). Infuzja deksmedetomidyny zostanie rozpoczęta w dawce 0,15 µg.kg-1.hr-1 (2 mL.h-1) i zostanie skorygowany o 0,15 µg.kg-1.h-1 przyrosty maksymalnie do 0,75 µg/kg/h (10 ml.h-1)
  • Interwencja: kalorymetria pośrednia
Lek: Deksmedetomidyna
Lek będzie podawany w celu uspokojenia i zbadany zostanie jego wpływ na podstawową przemianę materii
Inne nazwy:
  • Precedens
Lek: Fentanyl
Lek będzie podawany w obu grupach
Urządzenie: Kalorymetria pośrednia
Urządzenie będzie służyło do pomiaru podstawowej przemiany materii
Inne nazwy:
  • Kalorymetria
Komparator placebo: grupa midazolamu
  • Pacjenci otrzymają analgezję fentanylem w ustalonej dawce 1 µg.kg.hr-1. Każdy pacjent otrzyma badany lek w ciągu 24 godzin po intubacji. Środki uspokajające stosowane przed włączeniem do badania zostaną przerwane na 6 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Pacjenci z grupy II otrzymają midazolam (0,5 mg.mL-1). Midazolam rozpocznie się od 1 mg.h-1 (2 ml.h-1) i zostanie dostosowany o 1 mg.h-1 do maksymalnie 5 mg.h-1 (10 ml.h-1). Wszystkie infuzje będą korygowane w krokach co 2 ml.hr-1, aby zachować zaślepienie. Pacjenci w którejkolwiek z grup, którzy nie zostali odpowiednio uspokojeni maksymalną szybkością infuzji badanego leku, otrzymają bolusową dawkę fentanylu 0,5 µg.kg-1.
  • Interwencja: kalorymetria pośrednia
Lek: Fentanyl
Lek będzie podawany w obu grupach
Urządzenie: Kalorymetria pośrednia
Urządzenie będzie służyło do pomiaru podstawowej przemiany materii
Inne nazwy:
  • Kalorymetria
Lek: Midazolam
Lek będzie podawany w celu uspokojenia i zbadany zostanie jego wpływ na podstawową przemianę materii
Inne nazwy:
  • akademik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego po podaniu leku
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar linii podstawowej zostanie wykonany przed podaniem leku. Drugi pomiar zostanie wykonany 24 godziny po infuzji leku.
Spoczynkowy wydatek energetyczny będzie mierzony za pomocą kalorymetrii pośredniej za pomocą modułu metabolicznego respiratora General Electric
Pierwszy pomiar linii podstawowej zostanie wykonany przed podaniem leku. Drugi pomiar zostanie wykonany 24 godziny po infuzji leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 24 godziny
liczba uderzeń serca na minutę
24 godziny
ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
ciśnienie tętnicze krwi mierzone w mmHg
24 godziny
Skala pobudzenia i sedacji Richmonda
Ramy czasowe: 24 godziny
zakres od -5 (niepobudzający) do +4 (walczący)
24 godziny
Poziom interleukiny-1β w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
określono za pomocą testu ELISA przy użyciu ilościowego testu immunologicznego enzymu kanapkowego
24 godziny
Stężenie czynnika martwicy nowotworu-α w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Test immunoenzymatyczny
24 godziny
ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej
Ramy czasowe: 24 godziny
ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej mierzone w mmHg
24 godziny
VO2
Ramy czasowe: 24 godziny
zużycie tlenu mierzone w ml/kg/min
24 godziny
VCO2
Ramy czasowe: 24 godziny
produkcja dwutlenku węgla mierzona w ml/kg/min
24 godziny
końcowo-wydechowy co2
Ramy czasowe: 24 godziny
ciśnienie dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu mierzone w mmHg
24 godziny
pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: 24 godziny
ilość krwi pompowanej przez serce w ciągu jednej minuty
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-26-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj