Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin vs Midazolam om hvileenergiforbrug hos kritisk syge patienter

24. marts 2018 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University

Effekten af ​​Dexmedetomidin vs Midazolam på hvileenergiforbrug hos kritisk syge patienter: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​dexmedetomidin på hvileenergiforbrug i forhold til midazolam hos kritisk syge patienter ved hjælp af indirekte kalorimetri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kaloriebehov hos kritisk syge patienter svinger betydeligt i løbet af sygdommen, hvilket kan udsætte patienter for enten underernæring eller overfodring. Underernæring er forbundet med forringelse af slank kropsmasse, dårlig sårheling, øget risiko for nosokomiel infektion og svækkede åndedrætsmuskler. På den anden side kan overfodring hos medicinsk kompromitterede patienter fremme lipogenese, hyperglykæmi og forværring af respirationssvigt. Mange faktorer kan påvirke hvileenergiforbruget (REE) gennem manipulation af iltforbruget (VO2).

Beroligende midler er vigtige bidragydere til reduktion af REE. Den postulerede mekanisme for sedativ-induceret reduktion af VO2 er hæmning af cirkulerende katekolamin og pro-inflammatoriske cytokiner.

Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenoceptoragonist. Stimulering af α2-adrenoceptoren i centralnervesystemet forårsager en 60-80% reduktion i sympatisk udstrømning og endogene katekolaminniveauer. Det blev fundet, at perioperativ brug af α2-agonister reducerede sympatisk aktivitet med efterfølgende reduktion af VO2 og REE. Desuden har dexmedetomidin en vis antiinflammatorisk virkning ved at hæmme de pro-inflammatoriske cytokiner, som kan forårsage yderligere reduktion af REE hos kritisk syge patienter.

Midazolam er et andet vigtigt beroligende middel, der ofte anvendes til kritisk syge patienter. Terao et al. fandt, at øget sedationsdybde ved brug af midazolam, nedsat iltforbrug og REE. Det er dog stadig uklart, om virkningen af ​​midazolam på REE er relateret til selve lægemidlet eller til dybden af ​​sedation.

Der er ingen direkte sammenligning i litteraturen mellem dexmedetomidin og midazolam på REE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen vil blive designet til at rekruttere 30 kritisk syge patienter, som vil blive indlagt på den kirurgiske ICU til ventilatorisk støtte og forventes at fortsætte i 2 dage eller længere.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Gravid patient.
  • Alvorlige patologier i centralnervesystemet (traumatisk hjerneskade, akut slagtilfælde, ukontrollerede anfald).
  • Patient, som vil kræve en brøkdel af indåndet ilt mere end 0,6.
  • Luftlækage fra brystrøret.
  • Patient med kropstemperatur > 39 Celsius.
  • Akut hepatitis eller alvorlig leversygdom (Child-Pugh klasse C).
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 30 %.
  • Puls mindre end 50 slag/min.
  • Anden eller tredje grads hjerteblok.
  • Systolisk tryk < 90 mmHg trods infusion af 2 vasopressorer.
  • Patienter med kendt endokrin dysfunktion.
  • Patient med hypotermi
  • Patient på positivt endeekspiratorisk tryk på mere end 14 cmH2o

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
  • Patienterne vil modtage analgesi med fentanyl i en fast dosis på 1 µg.kg.hr-1. Hver patient vil modtage undersøgelseslægemidlet inden for 24 timer efter intubation. Beroligende midler, der blev brugt før tilmelding til undersøgelsen, vil blive afbrudt 6 timer før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Gruppe I patienter vil have dexmedetomidin (0,075 µg.kg-1.mL-1). Dexmedetomidininfusion vil blive startet ved 0,15 µg.kg-1.hr-1 (2 mL.hr-1) og vil blive justeret med 0,15 µg.kg-1.h-1 stigninger til et maksimum på 0,75 µg/kg/h (10 ml.h-1)
  • Intervention: indirekte kalorimetri
Medicin: Dexmedetomidin
Lægemidlet vil blive administreret til sedation, og dets virkning på basal stofskifte vil blive undersøgt
Andre navne:
  • Precedex
Medicin: Fentanyl
Lægemidlet vil blive administreret i begge grupper
Enhed: Indirekte kalorimetri
Enheden vil blive brugt til måling af basal stofskifte
Andre navne:
  • Kalorimetri
Placebo komparator: midazolam gruppe
  • Patienterne vil modtage analgesi med fentanyl i en fast dosis på 1 µg.kg.hr-1. Hver patient vil modtage undersøgelseslægemidlet inden for 24 timer efter intubation. Beroligende midler, der blev brugt før tilmelding til undersøgelsen, vil blive afbrudt 6 timer før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Gruppe II-patienter vil have midazolam (0,5 mg.ml-1). Midazolam vil blive startet ved 1 mg.h-1 (2 mL.t-1) og justeret med 1 mg.h-1 til et maksimum på 5 mg.h-1 (10 ml.h-1). Alle infusioner vil blive justeret i trin på 2 mL.hr-1 for at opretholde blinding. Patienter i begge grupper, der ikke er tilstrækkeligt bedøvet af den maksimale infusionshastighed af undersøgelsesmedicinen, vil modtage en bolusdosis af fentanyl 0,5 µg.kg-1.
  • Intervention: indirekte kalorimetri
Medicin: Fentanyl
Lægemidlet vil blive administreret i begge grupper
Enhed: Indirekte kalorimetri
Enheden vil blive brugt til måling af basal stofskifte
Andre navne:
  • Kalorimetri
Medicin: Midazolam
Lægemidlet vil blive administreret til sedation, og dets virkning på basal stofskifte vil blive undersøgt
Andre navne:
  • dormicum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvileenergiforbrug efter lægemiddeladministration
Tidsramme: Den første baseline-måling vil blive taget før lægemiddeladministration. Den anden måling vil blive taget 24 timer efter lægemiddelinfusion.
Hvileenergiforbrug vil blive målt ved hjælp af indirekte kalorimetri via metabolisk modul på General Electric ventilator
Den første baseline-måling vil blive taget før lægemiddeladministration. Den anden måling vil blive taget 24 timer efter lægemiddelinfusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 24 timer
antal hjerteslag i minuttet
24 timer
arterielt blodtryk
Tidsramme: 24 timer
arterielt blodtryk målt i mmHg
24 timer
Richmond agitation og sedationsskala
Tidsramme: 24 timer
spænder fra -5 (ufarlig) til +4 (stridbar)
24 timer
Plasma interleukin-1β niveau
Tidsramme: 24 timer
bestemt ved ELISA under anvendelse af en kvantitativ sandwichenzymimmunoassayteknik
24 timer
Tumornekrosefaktor-α plasmakoncentration
Tidsramme: 24 timer
Enzym immunoassay
24 timer
partialtryk af ilt i arterielt blod
Tidsramme: 24 timer
partialtrykket af ilt i arterielt blod målt i mmHg
24 timer
VO2
Tidsramme: 24 timer
iltforbruget målt i mL/Kg/min
24 timer
VCO2
Tidsramme: 24 timer
kuldioxidproduktion målt i mL/Kg/min
24 timer
end-tidal co2
Tidsramme: 24 timer
trykket af kuldioxid i udåndingsluften målt i mmHg
24 timer
hjerteoutput
Tidsramme: 24 timer
mængden af ​​blod, der pumpes af hjertet i løbet af et minut
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (Skøn)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-26-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner