Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin vs Midazolam på hvileenergiforbruk hos kritisk syke pasienter

24. mars 2018 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Effekten av dexmedetomidin vs midazolam på hvileenergiforbruk hos kritisk syke pasienter: randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av dexmedetomidin på hvileenergiforbruk i forhold til midazolam hos kritisk syke pasienter ved bruk av indirekte kalorimetri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kaloribehov hos kritisk syke pasienter svinger betydelig i løpet av sykdommen, noe som kan utsette pasienter for enten underernæring eller overfôring. Underernæring er assosiert med forringelse av mager kroppsmasse, dårlig sårheling, økt risiko for sykehusinfeksjon og svekkede luftveismuskler. På den annen side kan overfôring hos medisinsk kompromitterte pasienter fremme lipogenese, hyperglykemi og forverring av respirasjonssvikt. Mange faktorer kan påvirke hvileenergiforbruket (REE) gjennom manipulering av oksygenforbruket (VO2).

Beroligende midler er viktige bidragsytere til reduksjon av REE. Den postulerte mekanismen for sedativ-indusert reduksjon av VO2 er hemming av sirkulerende katekolamin og pro-inflammatoriske cytokiner.

Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenoceptoragonist. Stimulering av α2-adrenoceptor i sentralnervesystemet forårsaker en 60-80 % reduksjon i sympatisk utstrømning og endogene katekolaminnivåer. Det ble funnet at perioperativ bruk av α2-agonister reduserte sympatisk aktivitet med påfølgende reduksjon av VO2 og REE. Dessuten har dexmedetomidin en viss anti-inflammatorisk effekt ved å hemme de pro-inflammatoriske cytokinene som kan forårsake ytterligere reduksjon av REE hos kritisk syk pasient.

Midazolam er et annet viktig beroligende middel som ofte brukes hos kritisk syke pasienter. Terao et al. fant at økt sedasjonsdybde ved bruk av midazolam, redusert oksygenforbruk og REE. Det er imidlertid fortsatt uklart om effekten av midazolam på REE er relatert til selve stoffet eller til dybden av sedasjon.

Det er ingen direkte sammenligning i litteraturen mellom dexmedetomidin og midazolam på REE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien vil bli designet for å rekruttere 30 kritisk syke pasienter som vil bli innlagt på kirurgisk intensivavdeling for ventilasjonsstøtte og forventes å fortsette i 2 dager eller lenger.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Gravid pasient.
  • Alvorlige patologier i sentralnervesystemet (traumatisk hjerneskade, akutt hjerneslag, ukontrollerte anfall).
  • Pasient som vil kreve en brøkdel av inspirert oksygen mer enn 0,6.
  • Luftlekkasje fra brystrøret.
  • Pasient med kroppstemperatur > 39 Celsius.
  • Akutt hepatitt eller alvorlig leversykdom (Child-Pugh klasse C).
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %.
  • Hjertefrekvens mindre enn 50 slag/min.
  • Andre eller tredje grads hjerteblokk.
  • Systolisk trykk < 90 mmHg til tross for infusjon av 2 vasopressorer.
  • Pasienter med kjent endokrin dysfunksjon.
  • Pasient med hypotermi
  • Pasient på positivt endeekspiratorisk trykk over 14 cmH2o

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
  • Pasienter vil få analgesi med fentanyl i en fast dose på 1 µg.kg.hr-1. Hver pasient vil motta studiemedisinen innen 24 timer etter intubasjon. Beroligende midler brukt før studieregistrering vil bli avbrutt 6 timer før oppstart av studiemedikament.
  • Gruppe I-pasienter vil ha dexmedetomidin (0,075 µg.kg-1.mL-1). Dexmedetomidininfusjon vil startes ved 0,15 µg.kg-1.hr-1 (2 mL.hr-1) og vil bli justert med 0,15 µg.kg-1.h-1 øker til maksimalt 0,75 µg/kg/t (10 ml.h-1)
  • Intervensjon: indirekte kalorimetri
Legemiddel: Dexmedetomidin
Legemidlet vil bli administrert for sedasjon og dets effekt på basal metabolisme vil bli undersøkt
Andre navn:
  • Precedex
Legemiddel: Fentanyl
Legemidlet vil bli administrert i begge grupper
Enhet: Indirekte kalorimetri
Enheten vil bli brukt for måling av basal metabolsk hastighet
Andre navn:
  • Kalorimetri
Placebo komparator: midazolam gruppe
  • Pasienter vil få analgesi med fentanyl i en fast dose på 1 µg.kg.hr-1. Hver pasient vil motta studiemedisinen innen 24 timer etter intubasjon. Beroligende midler brukt før studieregistrering vil bli avbrutt 6 timer før oppstart av studiemedikament.
  • Gruppe II-pasienter vil ha midazolam (0,5 mg.ml-1). Midazolam vil startes ved 1 mg.h-1 (2 mL.t-1) og justeres med 1 mg.h-1 til maksimalt 5 mg.h-1 (10 ml.h-1). Alle infusjoner vil bli justert i trinn på 2 mL.hr-1 for å opprettholde blinding. Pasienter i noen av gruppene som ikke er tilstrekkelig bedøvet av den maksimale infusjonshastigheten til studiemedisinen, vil motta en bolusdose fentanyl 0,5 µg.kg-1.
  • Intervensjon: indirekte kalorimetri
Legemiddel: Fentanyl
Legemidlet vil bli administrert i begge grupper
Enhet: Indirekte kalorimetri
Enheten vil bli brukt for måling av basal metabolsk hastighet
Andre navn:
  • Kalorimetri
Legemiddel: Midazolam
Legemidlet vil bli administrert for sedasjon og dets effekt på basal metabolisme vil bli undersøkt
Andre navn:
  • dormicum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hvileenergiforbruk etter legemiddeladministrering
Tidsramme: Den første baseline-målingen vil bli tatt før legemiddeladministrering. Den andre målingen vil bli tatt 24 timer etter medikamentinfusjon.
Hvileenergiforbruk vil bli målt ved hjelp av indirekte kalorimetri via metabolsk modul på General Electric ventilator
Den første baseline-målingen vil bli tatt før legemiddeladministrering. Den andre målingen vil bli tatt 24 timer etter medikamentinfusjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 24 timer
antall hjerteslag per minutt
24 timer
arterielt blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
arterielt blodtrykk målt i mmHg
24 timer
Richmond agitasjons- og sedasjonsskala
Tidsramme: 24 timer
varierer fra -5 (ufarlig) til +4 (kampvillig)
24 timer
Plasma interleukin-1β nivå
Tidsramme: 24 timer
bestemt ved ELISA ved bruk av en kvantitativ sandwich-enzym-immunanalyseteknikk
24 timer
Tumornekrosefaktor-α plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer
Enzymimmunanalyse
24 timer
partialtrykk av oksygen i arterielt blod
Tidsramme: 24 timer
partialtrykket av oksygen i arterielt blod målt i mmHg
24 timer
VO2
Tidsramme: 24 timer
oksygenforbruket målt i mL/Kg/min
24 timer
VCO2
Tidsramme: 24 timer
karbondioksidproduksjon målt i mL/Kg/min
24 timer
endetidal co2
Tidsramme: 24 timer
trykket av karbondioksid i utåndet luft målt i mmHg
24 timer
hjerteutgang
Tidsramme: 24 timer
mengden blod som pumpes av hjertet i løpet av ett minutt
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-26-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere