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Dexmedetomidine vs Midazolam sur la dépense énergétique au repos chez les patients gravement malades

24 mars 2018 mis à jour par: Ahmed Hasanin, Cairo University

L'effet de la dexmédétomidine par rapport au midazolam sur la dépense énergétique au repos chez les patients gravement malades : étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude est de comparer l'effet de la dexmédétomidine sur la dépense énergétique au repos par rapport au midazolam chez des patients gravement malades en utilisant la calorimétrie indirecte

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les besoins caloriques des patients gravement malades fluctuent considérablement au cours de la maladie, ce qui peut exposer les patients à la malnutrition ou à la suralimentation. La malnutrition est associée à une détérioration de la masse corporelle maigre, à une mauvaise cicatrisation des plaies, à un risque accru d'infection nosocomiale et à un affaiblissement des muscles respiratoires. D'autre part, la suralimentation chez les patients médicalement compromis peut favoriser la lipogenèse, l'hyperglycémie et l'exacerbation de l'insuffisance respiratoire. De nombreux facteurs peuvent affecter la dépense énergétique au repos (REE) par la manipulation de la consommation d'oxygène (VO2).

Les sédatifs sont des contributeurs importants à la réduction des ETR. Le mécanisme postulé de la réduction de VO2 induite par les sédatifs est l'inhibition des catécholamines circulantes et des cytokines pro-inflammatoires.

La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques. La stimulation des récepteurs α2-adrénergiques dans le système nerveux central entraîne une réduction de 60 à 80 % du débit sympathique et des taux de catécholamines endogènes. Il a été constaté que l'utilisation périopératoire d'agonistes α2 diminuait l'activité sympathique avec une réduction ultérieure de VO2 et de REE. De plus, la dexmédétomidine a un certain effet anti-inflammatoire en inhibant les cytokines pro-inflammatoires qui peuvent entraîner une réduction supplémentaire des REE chez les patients gravement malades.

Le midazolam est un autre sédatif important fréquemment utilisé chez les patients gravement malades. Terao et al. ont constaté que l'augmentation de la profondeur de la sédation à l'aide de midazolam diminuait la consommation d'oxygène et les ETR. Cependant, on ne sait toujours pas si l'effet du midazolam sur les REE est lié au médicament lui-même ou à la profondeur de la sédation.

Il n'y a pas de comparaison directe dans la littérature entre la dexmédétomidine et le midazolam sur les REE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude sera conçue pour recruter 30 patients gravement malades qui seront admis aux soins intensifs chirurgicaux pour une assistance ventilatoire et devraient se poursuivre pendant 2 jours ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans.
  • Patiente enceinte.
  • Pathologies graves du système nerveux central (lésion cérébrale traumatique, accident vasculaire cérébral aigu, convulsions incontrôlées).
  • Patient qui aura besoin d'une fraction d'oxygène inspiré supérieure à 0,6.
  • Fuite d'air du drain thoracique.
  • Patient avec température corporelle > 39 degrés Celsius.
  • Hépatite aiguë ou maladie hépatique sévère (Child-Pugh classe C).
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 %.
  • Fréquence cardiaque inférieure à 50 battements/min.
  • Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré.
  • Pression systolique < 90 mmHg malgré la perfusion de 2 vasopresseurs.
  • Patients présentant un dysfonctionnement endocrinien connu.
  • Patient en hypothermie
  • Patient sous Pression expiratoire positive supérieure à 14 cmH2o

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine
  • Les patients recevront une analgésie avec du fentanyl à une dose fixe de 1 µg.kg.h-1. Chaque patient recevra le médicament à l'étude dans les 24 heures suivant l'intubation. Les sédatifs utilisés avant l'inscription à l'étude seront interrompus 6 heures avant le début du médicament à l'étude.
  • Les patients du groupe I auront de la dexmédétomidine (0,075 µg.kg-1.mL-1). La perfusion de dexmédétomidine sera démarrée à 0,15 µg.kg-1.h-1 (2 mL.h-1) et sera ajusté de 0,15 µg.kg-1.h-1 incréments jusqu'à un maximum de 0,75 µg/kg/h (10 ml.h-1)
  • Intervention : calorimétrie indirecte
Médicament: Dexmédétomidine
Le médicament sera administré pour la sédation et son effet sur le taux métabolique basal sera étudié
Autres noms:
  • Précédent
Médicament: Fentanyl
Le médicament sera administré dans les deux groupes
Dispositif: Calorimétrie indirecte
L'appareil sera utilisé pour la mesure du taux métabolique de base
Autres noms:
  • Calorimétrie
Comparateur placebo: groupe midazolam
  • Les patients recevront une analgésie avec du fentanyl à une dose fixe de 1 µg.kg.h-1. Chaque patient recevra le médicament à l'étude dans les 24 heures suivant l'intubation. Les sédatifs utilisés avant l'inscription à l'étude seront interrompus 6 heures avant le début du médicament à l'étude.
  • Les patients du groupe II recevront du midazolam (0,5 mg.mL-1). Le midazolam sera débuté à 1 mg.h-1 (2 mL.h-1) et ajusté de 1 mg.h-1 jusqu'à un maximum de 5 mg.h-1 (10 mL.h-1). Toutes les perfusions seront ajustées par paliers de 2 mL.h-1 pour maintenir l'insu. Les patients de l'un ou l'autre des groupes qui ne sont pas suffisamment sédatés par le débit de perfusion maximal du médicament à l'étude recevront une dose bolus de fentanyl de 0,5 µg.kg-1.
  • Intervention : calorimétrie indirecte
Médicament: Fentanyl
Le médicament sera administré dans les deux groupes
Dispositif: Calorimétrie indirecte
L'appareil sera utilisé pour la mesure du taux métabolique de base
Autres noms:
  • Calorimétrie
Médicament: Midazolam
Le médicament sera administré pour la sédation et son effet sur le taux métabolique basal sera étudié
Autres noms:
  • dortoir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dépense énergétique au repos après l'administration du médicament
Délai: La première mesure de base sera prise avant l'administration du médicament. La deuxième mesure sera prise 24 heures après la perfusion du médicament.
La dépense énergétique au repos sera mesurée à l'aide d'une calorimétrie indirecte via un module métabolique sur un ventilateur General Electric
La première mesure de base sera prise avant l'administration du médicament. La deuxième mesure sera prise 24 heures après la perfusion du médicament.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 24 heures
nombre de battements cardiaques par minute
24 heures
tension artérielle
Délai: 24 heures
tension artérielle mesurée en mmHg
24 heures
Échelle d'agitation et de sédation de Richmond
Délai: 24 heures
allant de -5 (insurmontable) à +4 (combattant)
24 heures
Taux plasmatique d'interleukine-1β
Délai: 24 heures
déterminé par ELISA à l'aide d'une technique quantitative d'immunodosage enzymatique en sandwich
24 heures
Concentration plasmatique du facteur de nécrose tumorale α
Délai: 24 heures
Immunodosage enzymatique
24 heures
pression partielle d'oxygène dans le sang artériel
Délai: 24 heures
la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel mesurée en mmHg
24 heures
VO2
Délai: 24 heures
la consommation d'oxygène mesurée en mL/Kg/min
24 heures
VCO2
Délai: 24 heures
production de dioxyde de carbone mesurée en mL/Kg/min
24 heures
co2 de fin de marée
Délai: 24 heures
la pression de dioxyde de carbone dans l'air expiré mesurée en mmHg
24 heures
débit cardiaque
Délai: 24 heures
la quantité de sang pompé par le cœur pendant une minute
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Première publication (Estimation)

25 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-26-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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