Сравнение дексмедетомидина и мидазолама с точки зрения расхода энергии в покое у пациентов в критическом состоянии
24 марта 2018 г. обновлено: Ahmed Hasanin, Cairo University
Влияние дексмедетомидина по сравнению с мидазоламом на расход энергии в покое у пациентов в критическом состоянии: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение влияния дексмедетомидина на расход энергии в покое по сравнению с мидазоламом у пациентов в критическом состоянии с использованием непрямой калориметрии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потребность в калориях у пациентов в критическом состоянии значительно колеблется в течение болезни, что может привести к недоеданию или перееданию. Недоедание связано с ухудшением безжировой массы тела, плохим заживлением ран, повышенным риском внутрибольничной инфекции и ослаблением дыхательных мышц. С другой стороны, переедание у пациентов с медицинскими нарушениями может способствовать липогенезу, гипергликемии и обострению дыхательной недостаточности. Многие факторы могут влиять на расход энергии в покое (REE) посредством управления потреблением кислорода (VO2).
Седативные средства вносят важный вклад в снижение РЗЭ. Предполагаемым механизмом седативного снижения VO2 является ингибирование циркулирующих катехоламинов и провоспалительных цитокинов.
Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов. Стимуляция α2-адренорецепторов в центральной нервной системе вызывает снижение симпатического оттока и уровня эндогенных катехоламинов на 60-80%. Было обнаружено, что периоперационное применение агонистов α2 приводило к снижению симпатической активности с последующим снижением VO2 и REE. Кроме того, дексмедетомидин оказывает некоторое противовоспалительное действие за счет ингибирования провоспалительных цитокинов, что может вызвать дополнительное снижение REE у пациентов в критическом состоянии.
Мидазолам является еще одним важным седативным средством, которое часто используется у пациентов в критическом состоянии. Терао и др. установлено, что увеличение глубины седации при использовании мидазолама снижает потребление кислорода и РЗЭ. Однако остается неясным, связано ли влияние мидазолама на РЗЭ с самим препаратом или с глубиной седации.
В литературе нет прямого сравнения дексмедетомидина и мидазолама по РЗЭ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Исследование будет разработано для включения 30 пациентов в критическом состоянии, которые будут госпитализированы в хирургическое отделение интенсивной терапии для искусственной вентиляции легких и, как ожидается, будут продолжаться в течение 2 дней или дольше.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Беременная пациентка.
- Серьезные патологии ЦНС (черепно-мозговая травма, острый инсульт, неконтролируемые судороги).
- Пациент, которому потребуется фракция вдыхаемого кислорода более 0,6.
- Утечка воздуха из грудной клетки.
- Пациент с температурой тела > 39°С.
- Острый гепатит или тяжелое заболевание печени (класс С по Чайлд-Пью).
- Фракция выброса левого желудочка менее 30%.
- ЧСС менее 50 уд/мин.
- Блокада сердца второй или третьей степени.
- Систолическое давление < 90 мм рт. ст., несмотря на инфузию 2 вазопрессоров.
- Пациенты с известной эндокринной дисфункцией.
- Пациент с гипотермией
- Пациент с положительным давлением в конце выдоха более 14 см вод. ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина
|
Препарат будет вводиться для седации, и будет исследовано его влияние на скорость основного обмена.
Другие имена:
Препарат будет вводиться в обеих группах
Устройство будет использоваться для измерения основного обмена.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: группа мидазолама
|
Препарат будет вводиться в обеих группах
Устройство будет использоваться для измерения основного обмена.
Другие имена:
Препарат будет вводиться для седации, и будет исследовано его влияние на скорость основного обмена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расхода энергии в покое после приема препарата
Временное ограничение: Первое базовое измерение будет проведено перед введением препарата. Второе измерение проводят через 24 часа после введения препарата.
|
Расход энергии в покое будет измеряться с помощью непрямой калориметрии через метаболический модуль на аппарате ИВЛ General Electric.
|
Первое базовое измерение будет проведено перед введением препарата. Второе измерение проводят через 24 часа после введения препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 24 часа
|
количество ударов сердца в минуту
|
24 часа
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа
|
артериальное давление измеряется в мм рт.ст.
|
24 часа
|
|
Ричмондская шкала ажитации и седации
Временное ограничение: 24 часа
|
диапазон от -5 (невозбуждаемый) до +4 (боевой)
|
24 часа
|
|
Плазменный уровень интерлейкина-1β
Временное ограничение: 24 часа
|
определяется с помощью ИФА с использованием количественного сэндвич-метода иммуноферментного анализа
|
24 часа
|
|
Концентрация фактора некроза опухоли-α в плазме
Временное ограничение: 24 часа
|
Иммуноферментный анализ
|
24 часа
|
|
парциальное давление кислорода в артериальной крови
Временное ограничение: 24 часа
|
парциальное давление кислорода в артериальной крови, измеренное в мм рт.
|
24 часа
|
|
VO2
Временное ограничение: 24 часа
|
потребление кислорода, измеренное в мл/кг/мин
|
24 часа
|
|
VCO2
Временное ограничение: 24 часа
|
производство двуокиси углерода, измеренное в мл/кг/мин
|
24 часа
|
|
СО2 в конце выдоха
Временное ограничение: 24 часа
|
давление углекислого газа в выдыхаемом воздухе, измеренное в мм рт.
|
24 часа
|
|
сердечный выброс
Временное ограничение: 24 часа
|
количество крови, перекачиваемой сердцем за одну минуту
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Walker RN, Heuberger RA. Predictive equations for energy needs for the critically ill. Respir Care. 2009 Apr;54(4):509-21.
- Rubinson L, Diette GB, Song X, Brower RG, Krishnan JA. Low caloric intake is associated with nosocomial bloodstream infections in patients in the medical intensive care unit. Crit Care Med. 2004 Feb;32(2):350-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000089641.06306.68.
- Covelli HD, Black JW, Olsen MS, Beekman JF. Respiratory failure precipitated by high carbohydrate loads. Ann Intern Med. 1981 Nov;95(5):579-81. doi: 10.7326/0003-4819-95-5-579.
- Fung EB. Estimating energy expenditure in critically ill adults and children. AACN Clin Issues. 2000 Nov;11(4):480-97. doi: 10.1097/00044067-200011000-00002.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Критических заболеваний
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Фентанил
- Мидазолам
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- N-26-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .