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중증 환자의 휴식 에너지 ​​소비에 대한 Dexmedetomidine과 Midazolam 비교

2018년 3월 24일 업데이트: Ahmed Hasanin, Cairo University

중증 환자의 휴식 에너지 ​​소비에 대한 Dexmedetomidine 대 Midazolam의 효과: 무작위 통제 연구

이 연구의 목적은 간접 열량계를 사용하여 중환자에서 midazolam과 관련하여 휴식 에너지 ​​소비에 대한 dexmedetomidine의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중환자의 열량 요구량은 질병이 진행되는 동안 크게 변동하여 환자를 영양실조나 과식에 노출시킬 수 있습니다. 영양실조는 제지방량의 저하, 상처 치유 불량, 병원 감염 위험 증가, 호흡근 약화와 관련이 있습니다. 반면 의학적으로 손상된 환자의 과식은 지방 생성, 고혈당증 및 호흡 부전 악화를 촉진할 수 있습니다. 많은 요인이 산소 소비량(VO2)의 조작을 통해 휴식 에너지 ​​소비량(REE)에 영향을 미칠 수 있습니다.

진정제는 REE 감소에 중요한 기여자입니다. 진정제로 유도된 VO2 감소의 가정된 메커니즘은 순환하는 카테콜아민과 전염증성 사이토카인의 억제입니다.

덱스메데토미딘은 매우 선택적인 α2-아드레날린 수용체 작용제입니다. 중추 신경계에서 α2-아드레날린 수용체의 자극은 교감 신경 유출 및 내인성 카테콜아민 수치를 60-80% 감소시킵니다. 수술 전후에 α2 작용제를 사용하면 VO2와 REE가 감소하여 교감 신경 활동이 감소하는 것으로 나타났습니다. 더욱이, 덱스메데토미딘은 중환자에서 REE의 추가적인 감소를 야기할 수 있는 전염증성 사이토카인을 억제함으로써 약간의 항염증 효과를 갖는다.

Midazolam은 중환자에게 자주 사용되는 또 다른 중요한 진정제입니다. Teraoet al. 미다졸람을 사용하여 진정 깊이를 증가시키면 산소 소비 및 REE가 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 REE에 대한 midazolam의 효과가 약물 자체와 관련이 있는지 진정 작용의 깊이와 관련이 있는지는 아직 명확하지 않습니다.

REE에 대한 덱스메데토미딘과 미다졸람 간의 직접적인 비교는 문헌에 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구는 인공호흡 지원을 위해 외과 ICU에 입원하고 2일 이상 계속될 것으로 예상되는 30명의 중환자를 모집하도록 설계될 것입니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세.
  • 임신 환자.
  • 심각한 중추 신경계 병리(외상성 뇌 손상, 급성 뇌졸중, 조절되지 않는 발작).
  • 흡기 산소량이 0.6 이상 필요한 환자.
  • 흉관에서 공기 누출.
  • 체온 > 39 섭씨 환자.
  • 급성 간염 또는 중증 간 질환(Child-Pugh 클래스 C).
  • 좌심실 박출률 30% 미만.
  • 심박수는 분당 50회 미만입니다.
  • 2도 또는 3도 심장 블록.
  • 2개의 승압제 주입에도 불구하고 수축기 혈압 < 90 mmHg.
  • 알려진 내분비 기능 장애가 있는 환자.
  • 저체온증 환자
  • 호기말 양압이 14 cmH2o 이상인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱스메데토미딘 그룹
  • 환자는 1 µg.kg.hr-1의 고정 용량으로 펜타닐로 진통제를 받게 됩니다. 각 환자는 삽관 후 24시간 이내에 연구 약물을 받게 됩니다. 연구 등록 전에 사용된 진정제는 연구 약물 시작 6시간 전에 중단됩니다.
  • 그룹 I 환자는 덱스메데토미딘(0.075 μg.kg-1.mL-1)을 가질 것입니다. Dexmedetomidine 주입은 0.15 µg.kg-1.hr-1에서 시작됩니다. (2 mL.hr-1)이며 0.15 µg.kg-1.h-1 단위로 조정됩니다. 최대 0.75µg/kg/h(10ml.h-1)까지 증가
  • 개입: 간접 열량 측정
의약품: 덱스메데토미딘
진정을 위해 약물을 투여하고 기초 대사율에 미치는 영향을 조사합니다.
다른 이름들:
  • 선행
의약품: 펜타닐
약물은 두 그룹 모두에서 투여됩니다.
장치: 간접 열량계
이 장치는 기초 대사율 측정에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 열량 측정
위약 비교기: 미다졸람 그룹
  • 환자는 1 µg.kg.hr-1의 고정 용량으로 펜타닐로 진통제를 받게 됩니다. 각 환자는 삽관 후 24시간 이내에 연구 약물을 받게 됩니다. 연구 등록 전에 사용된 진정제는 연구 약물 시작 6시간 전에 중단됩니다.
  • 그룹 II 환자는 미다졸람(0.5 mg.mL-1)을 투여받게 됩니다. Midazolam은 1 mg.h-1(2 mL.hr-1)에서 시작하여 1 mg.h-1씩 최대 5 mg.h-1(10 mL.h-1)까지 조정합니다. 눈가림을 유지하기 위해 모든 주입은 2mL.hr-1 단위로 조정됩니다. 연구 약물의 최대 주입 속도로 충분히 진정되지 않은 두 그룹의 환자는 펜타닐 0.5μg.kg-1의 일시 투여량을 받게 됩니다.
  • 개입: 간접 열량 측정
의약품: 펜타닐
약물은 두 그룹 모두에서 투여됩니다.
장치: 간접 열량계
이 장치는 기초 대사율 측정에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 열량 측정
의약품: 미다졸람
진정을 위해 약물을 투여하고 기초 대사율에 미치는 영향을 조사합니다.
다른 이름들:
  • 기숙사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 투여 후 휴식기 에너지 소비량 변화
기간: 첫 번째 기준선 측정은 약물 투여 전에 수행됩니다. 두 번째 측정은 약물 주입 후 24시간 후에 수행됩니다.
휴식 에너지 ​​소비량은 General Electric 인공호흡기의 대사 모듈을 통해 간접 열량계를 사용하여 측정됩니다.
첫 번째 기준선 측정은 약물 투여 전에 수행됩니다. 두 번째 측정은 약물 주입 후 24시간 후에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 24 시간
분당 심장 박동 수
24 시간
동맥 혈압
기간: 24 시간
mmHg 단위로 측정된 동맥 혈압
24 시간
리치몬드 동요 및 진정 척도
기간: 24 시간
범위 -5(불능)에서 +4(전투적)
24 시간
혈장 인터루킨-1β 수치
기간: 24 시간
정량적 샌드위치 효소 면역분석 기술을 사용하여 ELISA로 결정
24 시간
종양 괴사 인자 -α 혈장 농도
기간: 24 시간
효소면역측정법
24 시간
동맥혈의 산소 분압
기간: 24 시간
mmHg 단위로 측정한 동맥혈의 산소 분압
24 시간
VO2
기간: 24 시간
mL/Kg/min 단위로 측정된 산소 소모량
24 시간
VCO2
기간: 24 시간
mL/Kg/min 단위로 측정된 이산화탄소 생산량
24 시간
호기말 co2
기간: 24 시간
호기 중 이산화탄소의 압력(mmHg)
24 시간
심 박출량
기간: 24 시간
1분 동안 심장이 박출한 혈액의 양
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 연구 의자: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N-26-2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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