Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine versus midazolam over energieverbruik in rust bij ernstig zieke patiënten

24 maart 2018 bijgewerkt door: Ahmed Hasanin, Cairo University

Het effect van dexmedetomidine versus midazolam op het energieverbruik in rust bij ernstig zieke patiënten: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect van dexmedetomidine op het energieverbruik in rust te vergelijken met dat van midazolam bij ernstig zieke patiënten met behulp van indirecte calorimetrie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De caloriebehoefte van ernstig zieke patiënten fluctueert aanzienlijk in de loop van de ziekte, waardoor patiënten kunnen worden blootgesteld aan ondervoeding of overvoeding. Ondervoeding wordt in verband gebracht met verslechtering van de vetvrije massa, slechte wondgenezing, verhoogd risico op nosocomiale infectie en verzwakte ademhalingsspieren. Aan de andere kant kan overvoeding bij medisch gecompromitteerde patiënten lipogenese, hyperglycemie en verergering van ademhalingsinsufficiëntie bevorderen. Veel factoren kunnen het energieverbruik in rust (REE) beïnvloeden door manipulatie van het zuurstofverbruik (VO2).

Kalmerende middelen leveren een belangrijke bijdrage aan de vermindering van REE. Het gepostuleerde mechanisme van door sedativa geïnduceerde reductie van VO2 is remming van circulerende catecholamine en pro-inflammatoire cytokines.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenoceptoragonist. Stimulatie van de α2-adrenoceptor in het centrale zenuwstelsel veroorzaakt een vermindering van 60-80% van de sympathische uitstroom en endogene catecholaminespiegels. Het bleek dat peri-operatief gebruik van α2-agonisten de sympathische activiteit verminderde met daaropvolgende reductie van VO2 en REE. Bovendien heeft dexmedetomidine een ontstekingsremmend effect door de pro-inflammatoire cytokines te remmen, wat een extra vermindering van REE bij ernstig zieke patiënten kan veroorzaken.

Midazolam is een ander belangrijk kalmerend middel dat vaak wordt gebruikt bij ernstig zieke patiënten. Terao et al. ontdekte dat het verhogen van de sedatiediepte met midazolam, het zuurstofverbruik en de REE verminderde. Het blijft echter onduidelijk of het effect van midazolam op REE verband houdt met het geneesmiddel zelf of met de diepte van de sedatie.

Er is geen directe vergelijking in de literatuur tussen dexmedetomidine en midazolam op REE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie zal worden opgezet om 30 ernstig zieke patiënten te rekruteren die zullen worden opgenomen op de chirurgische ICU voor beademingsondersteuning en die naar verwachting 2 dagen of langer zullen doorgaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Zwangere patiënt.
  • Ernstige pathologieën van het centrale zenuwstelsel (traumatisch hersenletsel, acute beroerte, ongecontroleerde aanvallen).
  • Patiënt die een fractie ingeademde zuurstof van meer dan 0,6 nodig heeft.
  • Luchtlekkage uit de thoraxslang.
  • Patiënt met lichaamstemperatuur > 39 Celsius.
  • Acute hepatitis of ernstige leverziekte (Child-Pugh klasse C).
  • Linkerventrikelejectiefractie minder dan 30%.
  • Hartslag minder dan 50 slagen/min.
  • Tweede- of derdegraads hartblok.
  • Systolische druk < 90 mmHg ondanks infusie van 2 vasopressoren.
  • Patiënten met een bekende endocriene disfunctie.
  • Patiënt met onderkoeling
  • Patiënt op Positieve einduitademingsdruk meer dan 14 cmH2o

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep
  • Patiënten krijgen analgesie met fentanyl in een vaste dosis van 1 µg.kg.uur-1. Elke patiënt krijgt het onderzoeksgeneesmiddel binnen 24 uur na intubatie. Sedativa die vóór de studie-inschrijving werden gebruikt, worden 6 uur voorafgaand aan de start van het studiegeneesmiddel stopgezet.
  • Groep I-patiënten krijgen dexmedetomidine (0,075 µg.kg-1.mL-1). Dexmedetomidine-infusie zal worden gestart met 0,15 µg.kg-1.uur-1 (2 mL.hr-1) en wordt aangepast met 0,15 µg.kg-1.h-1 stappen tot maximaal 0,75 µg/kg/uur (10 ml.uur-1)
  • Interventie: indirecte calorimetrie
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Het medicijn zal worden toegediend voor sedatie en het effect ervan op het basaal metabolisme zal worden onderzocht
Andere namen:
  • Precedex
Geneesmiddel: Fentanyl
Het medicijn zal in beide groepen worden toegediend
Apparaat: Indirecte calorimetrie
Het apparaat zal worden gebruikt voor het meten van het basaal metabolisme
Andere namen:
  • Calorimetrie
Placebo-vergelijker: midazolam-groep
  • Patiënten krijgen analgesie met fentanyl in een vaste dosis van 1 µg.kg.uur-1. Elke patiënt krijgt het onderzoeksgeneesmiddel binnen 24 uur na intubatie. Sedativa die vóór de studie-inschrijving werden gebruikt, worden 6 uur voorafgaand aan de start van het studiegeneesmiddel stopgezet.
  • Groep II-patiënten krijgen midazolam (0,5 mg.mL-1). Midazolam wordt gestart met 1 mg.u-1 (2 ml.u-1) en aangepast met 1 mg.u-1 tot een maximum van 5 mg.u-1 (10 ml.u-1). Alle infusies worden aangepast in stappen van 2 ml.uur-1 om verblinding te behouden. Patiënten in beide groepen die niet voldoende zijn verdoofd door de maximale infusiesnelheid van de onderzoeksmedicatie zullen een bolusdosis fentanyl 0,5 µg.kg-1 krijgen.
  • Interventie: indirecte calorimetrie
Geneesmiddel: Fentanyl
Het medicijn zal in beide groepen worden toegediend
Apparaat: Indirecte calorimetrie
Het apparaat zal worden gebruikt voor het meten van het basaal metabolisme
Andere namen:
  • Calorimetrie
Geneesmiddel: Midazolam
Het medicijn zal worden toegediend voor sedatie en het effect ervan op het basaal metabolisme zal worden onderzocht
Andere namen:
  • slaapzaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in energieverbruik in rust na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel wordt de eerste nulmeting uitgevoerd. De tweede meting wordt 24 uur na de infusie van het geneesmiddel uitgevoerd.
Het energieverbruik in rust zal worden gemeten met behulp van indirecte calorimetrie via de metabolische module op de General Electric-ventilator
Voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel wordt de eerste nulmeting uitgevoerd. De tweede meting wordt 24 uur na de infusie van het geneesmiddel uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 24 uur
aantal hartslagen per minuut
24 uur
arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
arteriële bloeddruk gemeten in mmHg
24 uur
Richmond agitatie- en sedatieschaal
Tijdsspanne: 24 uur
bereik van -5 (onaantrekkelijk) tot +4 (strijdlustig)
24 uur
Plasma-interleukine-1β-niveau
Tijdsspanne: 24 uur
bepaald door ELISA met behulp van een kwantitatieve sandwich-enzym-immunoassaytechniek
24 uur
Tumornecrosefactor-α plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur
Enzym immunoassay
24 uur
partiële zuurstofdruk in arterieel bloed
Tijdsspanne: 24 uur
de partiële zuurstofdruk in arterieel bloed gemeten in mmHg
24 uur
VO2
Tijdsspanne: 24 uur
het zuurstofverbruik gemeten in ml/kg/min
24 uur
VCO2
Tijdsspanne: 24 uur
kooldioxideproductie gemeten in ml/kg/min
24 uur
end-tidal co2
Tijdsspanne: 24 uur
de druk van kooldioxide in uitgeademde lucht gemeten in mmHg
24 uur
cardiale output
Tijdsspanne: 24 uur
de hoeveelheid bloed die het hart gedurende één minuut rondpompt
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-26-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren