Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini vs midatsolaami lepoenergian kulutuksessa kriittisesti sairailla potilailla

lauantai 24. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Ahmed Hasanin, Cairo University

Deksmedetomidiinin ja midatsolaamin vaikutus lepoenergian kulutukseen kriittisesti sairailla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla deksmedetomidiinin vaikutusta lepoenergiankulutukseen suhteessa midatsolaamiin kriittisesti sairailla potilailla epäsuoralla kalorimetrialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kriittisesti sairaiden potilaiden kaloritarpeet vaihtelevat merkittävästi taudin aikana, mikä saattaa altistaa potilaat joko aliravitsemukselle tai yliruokintaan. Aliravitsemus liittyy vähärasvaiseen ruumiinmassaan, huonoon haavan paranemiseen, lisääntyneeseen sairaalainfektioriskiin ja heikentyneeseen hengityslihakseen. Toisaalta yliruokinta lääketieteellisesti vaarantuneilla potilailla voi edistää lipogeneesiä, hyperglykemiaa ja hengitysvajeen pahenemista. Monet tekijät voivat vaikuttaa lepoenergian kulutukseen (REE) hapenkulutuksen (VO2) manipuloinnin kautta.

Rauhoittavat lääkkeet ovat tärkeitä tekijöitä REE:n vähentämisessä. Oletettu rauhoittavien VO2:n vähenemisen mekanismi on kiertävän katekoliamiinin ja tulehdusta edistävien sytokiinien estäminen.

Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenoseptoriagonisti. α2-adrenoseptorin stimulaatio keskushermostossa vähentää sympaattisen ulosvirtauksen ja endogeenisen katekoliamiinin pitoisuutta 60-80 %. Havaittiin, että a2-agonistien perioperatiivinen käyttö vähensi sympaattista aktiivisuutta, minkä seurauksena VO2 ja REE vähentyivät. Lisäksi deksmedetomidiinilla on jonkin verran anti-inflammatorista vaikutusta inhiboimalla proinflammatorisia sytokiineja, jotka voivat aiheuttaa REE:n lisävähenemistä kriittisesti sairaalla potilaalla.

Midatsolaami on toinen tärkeä rauhoittava aine, jota käytetään usein kriittisesti sairailla potilailla. Terao et ai. havaitsi, että sedaation syvyyden lisääminen midatsolaamia käyttämällä vähensi hapenkulutusta ja REE:tä. On kuitenkin edelleen epäselvää, liittyykö midatsolaamin vaikutus REE:hen itse lääkkeeseen vai sedaation syvyyteen.

Kirjallisuudessa ei ole suoraa vertailua deksmedetomidiinin ja midatsolaamin välillä REE:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimus suunnitellaan ottamaan mukaan 30 kriittisesti sairasta potilasta, jotka viedään kirurgiseen teho-osastolle hengitystukea varten ja joiden odotetaan jatkuvan 2 päivää tai pidempään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta.
  • Raskaana oleva potilas.
  • Vakavat keskushermoston sairaudet (traumaattinen aivovaurio, akuutti aivohalvaus, hallitsemattomat kohtaukset).
  • Potilas, joka tarvitsee osan sisäänhengitetystä hapesta enemmän kuin 0,6.
  • Ilmavuoto rintaputkesta.
  • Potilas, jonka ruumiinlämpö on > 39 celsiusastetta.
  • Akuutti hepatiitti tai vaikea maksasairaus (Child-Pugh-luokka C).
  • Vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %.
  • Syke alle 50 lyöntiä/min.
  • Toisen tai kolmannen asteen sydäntukos.
  • Systolinen paine < 90 mmHg huolimatta 2 vasopressorin infuusiosta.
  • Potilaat, joilla on tunnettu endokriinisen toimintahäiriö.
  • Potilas, jolla on hypotermia
  • Potilas positiivisessa päässä uloshengityspaine yli 14 cmH2o

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksmedetomidiiniryhmä
  • Potilaat saavat analgesiaa fentanyylillä kiinteällä annoksella 1 µg.kg.hr-1. Jokainen potilas saa tutkimuslääkkeen 24 tunnin kuluessa intubaatiosta. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista käytetyt rauhoittavat lääkkeet lopetetaan 6 tuntia ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Ryhmän I potilailla on deksmedetomidiinia (0,075 ug.kg-1,ml-1). Deksmedetomidiini-infuusio aloitetaan 0,15 µg.kg-1.hr-1 (2 ml.h-1) ja sitä säädetään arvolla 0,15 µg.kg-1.h-1 lisäykset enintään 0,75 µg/kg/h (10 ml.h-1)
  • Interventio: epäsuora kalorimetria
Lääke: Deksmedetomidiini
Lääkettä annetaan sedaatioon ja sen vaikutusta perusaineenvaihduntaan tutkitaan
Muut nimet:
  • Precedex
Lääke: Fentanyyli
Lääkettä annetaan molemmille ryhmille
Laite: Epäsuora kalorimetria
Laitetta käytetään perusaineenvaihdunnan mittaamiseen
Muut nimet:
  • Kalorimetria
Placebo Comparator: midatsolaamiryhmä
  • Potilaat saavat analgesiaa fentanyylillä kiinteällä annoksella 1 µg.kg.hr-1. Jokainen potilas saa tutkimuslääkkeen 24 tunnin kuluessa intubaatiosta. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista käytetyt rauhoittavat lääkkeet lopetetaan 6 tuntia ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Ryhmän II potilaat saavat midatsolaamia (0,5 mg.ml-1). Midatsolaami aloitetaan annoksella 1 mg.h-1 (2 ml.h-1) ja säädetään 1 mg.h-1:llä maksimiarvoon 5 mg.h-1 (10 ml.h-1). Kaikkia infuusioita säädetään 2 ml.hr-1 välein sokeuden ylläpitämiseksi. Kummankaan ryhmän potilaat, jotka eivät ole riittävästi rauhoittuneet tutkimuslääkkeen enimmäisinfuusionopeudella, saavat bolusannoksen fentanyyliä 0,5 µg.kg-1.
  • Interventio: epäsuora kalorimetria
Lääke: Fentanyyli
Lääkettä annetaan molemmille ryhmille
Laite: Epäsuora kalorimetria
Laitetta käytetään perusaineenvaihdunnan mittaamiseen
Muut nimet:
  • Kalorimetria
Lääke: Midatsolaami
Lääkettä annetaan sedaatioon ja sen vaikutusta perusaineenvaihduntaan tutkitaan
Muut nimet:
  • dormicum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lepoenergian kulutuksessa lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen perusmittaus tehdään ennen lääkkeen antamista. Toinen mittaus tehdään 24 tuntia lääkeinfuusion jälkeen.
Lepoenergian kulutus mitataan epäsuoralla kalorimetrialla General Electric -hengityslaitteen metabolisen moduulin kautta
Ensimmäinen perusmittaus tehdään ennen lääkkeen antamista. Toinen mittaus tehdään 24 tuntia lääkeinfuusion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 24 tuntia
sydämenlyöntien määrä minuutissa
24 tuntia
valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
valtimoverenpaine mitattuna mmHg
24 tuntia
Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
vaihteluväli -5 (herättämätön) - +4 (taistelukykyinen)
24 tuntia
Plasman interleukiini-1β-taso
Aikaikkuna: 24 tuntia
määritetään ELISA:lla käyttäen kvantitatiivista sandwich-entsyymi-immunomääritystekniikkaa
24 tuntia
Tuumorinekroositekijä-α-pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Entsyymi-immunomääritys
24 tuntia
hapen osapaine valtimoveressä
Aikaikkuna: 24 tuntia
hapen osapaine valtimoveressä mitattuna mmHg
24 tuntia
VO2
Aikaikkuna: 24 tuntia
hapenkulutus mitattuna ml/kg/min
24 tuntia
VCO2
Aikaikkuna: 24 tuntia
hiilidioksidin tuotanto mitattuna ml/kg/min
24 tuntia
vuoroveden loppu co2
Aikaikkuna: 24 tuntia
uloshengitetyn ilman hiilidioksidin paine mitattuna mmHg
24 tuntia
sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
sydämen minuutin aikana pumppaama veren määrä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-26-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa