Dexmedetomidin vs midazolam na klidový energetický výdej u kriticky nemocných pacientů
24. března 2018 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University
Účinek dexmedetomidinu vs midazolam na klidový energetický výdej u kriticky nemocných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je porovnat vliv dexmedetomidinu na klidový energetický výdej ve vztahu k midazolamu u kriticky nemocných pomocí nepřímé kalorimetrie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kalorické potřeby u kriticky nemocných pacientů v průběhu onemocnění významně kolísají, což může vystavit pacienty buď podvýživě, nebo překrmování. Podvýživa je spojena s úbytkem svalové hmoty, špatným hojením ran, zvýšeným rizikem nozokomiálních infekcí a oslabením dýchacích svalů. Na druhé straně překrmování u zdravotně oslabených pacientů může podporovat lipogenezi, hyperglykémii a exacerbaci respiračního selhání. Mnoho faktorů může ovlivnit klidový energetický výdej (REE) prostřednictvím manipulace se spotřebou kyslíku (VO2).
Sedativa jsou důležitými přispěvateli ke snížení REE. Předpokládaným mechanismem sedativy indukované redukce VO2 je inhibice cirkulujících katecholaminů a prozánětlivých cytokinů.
Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2-adrenoceptoru. Stimulace α2-adrenoceptoru v centrálním nervovém systému způsobuje 60-80% snížení odtoku sympatiku a endogenních hladin katecholaminů. Bylo zjištěno, že perioperační použití α2 agonistů snížilo aktivitu sympatiku s následným snížením VO2 a REE. Kromě toho má dexmedetomidin určitý protizánětlivý účinek inhibicí prozánětlivých cytokinů, které mohou způsobit další snížení REE u kriticky nemocných pacientů.
Midazolam je další důležité sedativum, které se často používá u kriticky nemocných pacientů. Terao a kol. zjistili, že zvýšení hloubky sedace pomocí midazolamu snižuje spotřebu kyslíku a REE. Zůstává však nejasné, zda účinek midazolamu na REE souvisí s lékem samotným nebo s hloubkou sedace.
V literatuře neexistuje přímé srovnání mezi dexmedetomidinem a midazolamem na REE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie bude navržena tak, aby přijala 30 kriticky nemocných pacientů, kteří budou přijati na chirurgickou JIP za účelem ventilační podpory a očekává se, že budou pokračovat 2 dny nebo déle.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Těhotná pacientka.
- Závažné patologie centrálního nervového systému (traumatické poranění mozku, akutní mrtvice, nekontrolované záchvaty).
- Pacient, který bude vyžadovat zlomek vdechovaného kyslíku více než 0,6.
- Únik vzduchu z hrudní trubice.
- Pacient s tělesnou teplotou > 39 Celsia.
- Akutní hepatitida nebo závažné onemocnění jater (Child-Pugh třída C).
- Ejekční frakce levé komory menší než 30 %.
- Tepová frekvence nižší než 50 tepů/min.
- Srdeční blok druhého nebo třetího stupně.
- Systolický tlak < 90 mmHg i přes infuzi 2 vazopresorů.
- Pacienti se známou endokrinní dysfunkcí.
- Pacient s hypotermií
- Pacient na Pozitivním konci výdechového tlaku více než 14 cmH2o
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina
|
Lék bude podáván k sedaci a bude zkoumán jeho vliv na bazální metabolismus
Ostatní jména:
Lék bude podáván v obou skupinách
Přístroj bude sloužit pro měření bazálního metabolismu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: skupina midazolam
|
Lék bude podáván v obou skupinách
Přístroj bude sloužit pro měření bazálního metabolismu
Ostatní jména:
Lék bude podáván k sedaci a bude zkoumán jeho vliv na bazální metabolismus
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klidového energetického výdeje po podání léku
Časové okno: První základní měření bude provedeno před podáním léku. Druhé měření bude provedeno 24 hodin po infuzi léku.
|
Klidový energetický výdej bude měřen pomocí nepřímé kalorimetrie prostřednictvím metabolického modulu na ventilátoru General Electric
|
První základní měření bude provedeno před podáním léku. Druhé měření bude provedeno 24 hodin po infuzi léku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin
|
počet srdečních tepů za minutu
|
24 hodin
|
|
arteriální krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
|
arteriální krevní tlak měřený v mmHg
|
24 hodin
|
|
Richmondova stupnice vzrušení a sedace
Časové okno: 24 hodin
|
rozsah od -5 (nevzrušitelný) do +4 (bojový)
|
24 hodin
|
|
Hladina interleukinu-1β v plazmě
Časové okno: 24 hodin
|
stanoveno pomocí ELISA za použití kvantitativní sendvičové enzymové imunoanalýzy
|
24 hodin
|
|
Plazmatická koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru-α
Časové okno: 24 hodin
|
Enzymová imunoanalýza
|
24 hodin
|
|
parciální tlak kyslíku v arteriální krvi
Časové okno: 24 hodin
|
parciální tlak kyslíku v arteriální krvi měřený v mmHg
|
24 hodin
|
|
VO2
Časové okno: 24 hodin
|
spotřeba kyslíku měřená v ml/kg/min
|
24 hodin
|
|
VCO2
Časové okno: 24 hodin
|
produkce oxidu uhličitého měřená v ml/kg/min
|
24 hodin
|
|
CO2 na konci přílivu
Časové okno: 24 hodin
|
tlak oxidu uhličitého ve vydechovaném vzduchu měřený v mmHg
|
24 hodin
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 24 hodin
|
množství krve pumpované srdcem během jedné minuty
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Walker RN, Heuberger RA. Predictive equations for energy needs for the critically ill. Respir Care. 2009 Apr;54(4):509-21.
- Rubinson L, Diette GB, Song X, Brower RG, Krishnan JA. Low caloric intake is associated with nosocomial bloodstream infections in patients in the medical intensive care unit. Crit Care Med. 2004 Feb;32(2):350-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000089641.06306.68.
- Covelli HD, Black JW, Olsen MS, Beekman JF. Respiratory failure precipitated by high carbohydrate loads. Ann Intern Med. 1981 Nov;95(5):579-81. doi: 10.7326/0003-4819-95-5-579.
- Fung EB. Estimating energy expenditure in critically ill adults and children. AACN Clin Issues. 2000 Nov;11(4):480-97. doi: 10.1097/00044067-200011000-00002.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Závažné onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Fentanyl
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- N-26-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .