Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin vs midazolam a nyugalmi energiakiadásról kritikusan beteg betegeknél

2018. március 24. frissítette: Ahmed Hasanin, Cairo University

A dexmedetomidin vs midazolam hatása a nyugalmi energiakiadásra kritikusan beteg betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a dexmedetomidin hatását a nyugalmi energiafelhasználásra a midazolámhoz viszonyítva kritikus állapotú betegeknél indirekt kalorimetria segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kritikus állapotú betegek kalóriaszükséglete jelentősen ingadozik a betegség lefolyása során, ami alultápláltságnak vagy túltáplálásnak teheti ki a betegeket. Az alultápláltság a sovány testtömeg romlásával, a sebek gyengébb gyógyulásával, a nozokomiális fertőzések fokozott kockázatával és a légzőizmok gyengülésével jár. Másrészt a túltáplálás orvosilag veszélyeztetett betegeknél elősegítheti a lipogenezist, a hiperglikémiát és a légzési elégtelenség súlyosbodását. Számos tényező befolyásolhatja a nyugalmi energiafelhasználást (REE) az oxigénfogyasztás (VO2) manipulálása révén.

A nyugtatók fontos szerepet játszanak a REE csökkentésében. A nyugtatók által kiváltott VO2-csökkentés feltételezett mechanizmusa a keringő katekolamin és a gyulladást elősegítő citokinek gátlása.

A dexmedetomidin rendkívül szelektív α2-adrenoceptor agonista. Az α2-adrenoceptor stimulációja a központi idegrendszerben a szimpatikus kiáramlás és az endogén katekolamin szint 60-80%-os csökkenését okozza. Azt találták, hogy az α2-agonisták perioperatív alkalmazása csökkenti a szimpatikus aktivitást, és ezt követően csökkent a VO2 és a REE. Ezenkívül a dexmedetomidin bizonyos gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik azáltal, hogy gátolja a gyulladást elősegítő citokineket, amelyek további REE-csökkenést okozhatnak kritikus állapotú betegekben.

A midazolám egy másik fontos nyugtató, amelyet gyakran használnak kritikus állapotú betegeknél. Terao et al. azt találta, hogy a midazolámmal történő szedáció mélységének növelése csökkenti az oxigénfogyasztást és a REE-t. Továbbra sem világos azonban, hogy a midazolám REE-re gyakorolt ​​hatása magával a gyógyszerrel vagy a szedáció mélységével függ össze.

Az irodalomban nincs közvetlen összehasonlítás a dexmedetomidin és a midazolam között REE-n.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulmányt úgy tervezték meg, hogy 30 kritikus állapotú beteget vonjanak be a sebészeti intenzív osztályra lélegeztetési támogatás céljából, és várhatóan 2 napig vagy tovább folytatják.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év alatti.
  • Terhes beteg.
  • Súlyos központi idegrendszeri patológiák (traumás agysérülés, akut stroke, ellenőrizetlen rohamok).
  • Beteg, akinek több mint 0,6-os belélegzett oxigénre van szüksége.
  • Levegőszivárgás a mellkasi csőből.
  • 39 Celsius-fok feletti testhőmérsékletű beteg.
  • Akut hepatitis vagy súlyos májbetegség (Child-Pugh C osztály).
  • A bal kamra ejekciós frakciója kevesebb, mint 30%.
  • A pulzusszám kevesebb, mint 50 ütés/perc.
  • Másod- vagy harmadfokú szívblokk.
  • A szisztolés nyomás < 90 Hgmm a 2 vazopresszor infúziója ellenére.
  • Ismert endokrin diszfunkcióban szenvedő betegek.
  • Hipotermiás beteg
  • Pozitív állapotban lévő beteg kilégzési nyomása több mint 14 H2o cm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin csoport
  • A betegek fájdalomcsillapítást kapnak fentanillal, fix dózisban, 1 µg.kg.h-1. Minden beteg megkapja a vizsgált gyógyszert az intubálást követő 24 órán belül. A vizsgálatba való beiratkozás előtt alkalmazott nyugtatókat 6 órával a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt abba kell hagyni.
  • Az I. csoportba tartozó betegek dexmedetomidint kapnak (0,075 µg.kg-1.mL-1). A dexmedetomidin infúziót 0,15 µg.kg-1.hr-1 értékkel kezdjük (2 ml.óra-1), és 0,15 µg.kg-1.h-1 értékkel lesz módosítva legfeljebb 0,75 µg/kg/óra (10 ml.h-1)
  • Beavatkozás: indirekt kalorimetria
Drog: Dexmedetomidin
A gyógyszert szedáció céljából adják be, és megvizsgálják az alap metabolikus rátára gyakorolt ​​hatását
Más nevek:
  • Precedex
Drog: Fentanil
A gyógyszert mindkét csoportban beadják
Eszköz: Közvetett kalorimetria
A készüléket az alap anyagcsere sebességének mérésére használják
Más nevek:
  • Kalorimetria
Placebo Comparator: midazolam csoport
  • A betegek fájdalomcsillapítást kapnak fentanillal, fix dózisban, 1 µg.kg.h-1. Minden beteg megkapja a vizsgált gyógyszert az intubálást követő 24 órán belül. A vizsgálatba való beiratkozás előtt alkalmazott nyugtatókat 6 órával a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt abba kell hagyni.
  • A II. csoportba tartozó betegek midazolámot (0,5 mg.ml-1) kapnak. A midazolámot 1 mg.h-1 (2 ml.óra-1) adaggal kezdik, és 1 mg.h-1 értékkel állítják be a maximum 5 mg.h-1 (10 ml.óra-1) értékre. A vakság fenntartása érdekében minden infúziót 2 ml/óra-1 lépésekkel kell beállítani. Azok a betegek, akik egyik csoportban sem voltak megfelelően szedálva a vizsgálati gyógyszer maximális infúziós sebességével, 0,5 µg.kg-1 bolus adag fentanilt kapnak.
  • Beavatkozás: indirekt kalorimetria
Drog: Fentanil
A gyógyszert mindkét csoportban beadják
Eszköz: Közvetett kalorimetria
A készüléket az alap anyagcsere sebességének mérésére használják
Más nevek:
  • Kalorimetria
Drog: Midazolam
A gyógyszert szedáció céljából adják be, és megvizsgálják az alap metabolikus rátára gyakorolt ​​hatását
Más nevek:
  • dormicum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyugalmi energiafelhasználás változása a gyógyszer beadása után
Időkeret: Az első kiindulási mérést a gyógyszer beadása előtt kell elvégezni. A második mérést 24 órával a gyógyszer beadása után kell elvégezni.
A nyugalmi energiafelhasználást közvetett kalorimetriával mérjük a General Electric lélegeztetőgép metabolikus modulján keresztül
Az első kiindulási mérést a gyógyszer beadása előtt kell elvégezni. A második mérést 24 órával a gyógyszer beadása után kell elvégezni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: 24 óra
percenkénti szívverések száma
24 óra
artériás vérnyomás
Időkeret: 24 óra
artériás vérnyomás Hgmm-ben mérve
24 óra
Richmond agitációs és szedációs skála
Időkeret: 24 óra
-5-től (nem ébreszthető) +4-ig (harci)
24 óra
A plazma interleukin-1β szintje
Időkeret: 24 óra
ELISA-val határozzuk meg kvantitatív szendvics enzimes immunoassay technikával
24 óra
Tumor nekrózis faktor-α plazmakoncentráció
Időkeret: 24 óra
Enzim immunoassay
24 óra
oxigén parciális nyomása az artériás vérben
Időkeret: 24 óra
az oxigén parciális nyomása az artériás vérben Hgmm-ben mérve
24 óra
VO2
Időkeret: 24 óra
az oxigénfogyasztás mL/kg/perc mértékegységben mérve
24 óra
VCO2
Időkeret: 24 óra
szén-dioxid termelés mL/Kg/perc mértékegységben mérve
24 óra
árapály vége co2
Időkeret: 24 óra
a szén-dioxid nyomása a kilélegzett levegőben Hgmm-ben mérve
24 óra
szív leállás
Időkeret: 24 óra
a szív által egy perc alatt pumpált vér mennyisége
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-26-2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel