Dexmedetomidina vs Midazolam en el Gasto Energético en Reposo en Pacientes Críticamente Enfermos
24 de marzo de 2018 actualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University
El efecto de la dexmedetomidina frente al midazolam sobre el gasto energético en reposo en pacientes en estado crítico: estudio controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la dexmedetomidina sobre el gasto energético en reposo en relación con el midazolam en pacientes críticos mediante calorimetría indirecta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las necesidades calóricas en pacientes en estado crítico fluctúan significativamente a lo largo de la enfermedad, lo que podría exponer a los pacientes a desnutrición o sobrealimentación. La desnutrición se asocia con el deterioro de la masa corporal magra, mala cicatrización de heridas, mayor riesgo de infección nosocomial y debilitamiento de los músculos respiratorios. Por otro lado, la sobrealimentación en pacientes médicamente comprometidos puede promover la lipogénesis, la hiperglucemia y la exacerbación de la insuficiencia respiratoria. Muchos factores pueden afectar el gasto de energía en reposo (REE) a través de la manipulación del consumo de oxígeno (VO2).
Los sedantes son importantes contribuyentes a la reducción de REE. El mecanismo postulado de la reducción del VO2 inducida por sedantes es la inhibición de las catecolaminas circulantes y las citocinas proinflamatorias.
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo. La estimulación del adrenoceptor α2 en el sistema nervioso central provoca una reducción del 60-80% en el flujo de salida simpático y los niveles de catecolaminas endógenas. Se encontró que el uso perioperatorio de agonistas α2 disminuyó la actividad simpática con la subsiguiente reducción de VO2 y REE. Además, la dexmedetomidina tiene algún efecto antiinflamatorio al inhibir las citoquinas proinflamatorias que pueden causar una reducción adicional de REE en pacientes críticos.
El midazolam es otro sedante importante que se usa con frecuencia en pacientes críticos. Terao et al. encontraron que al aumentar la profundidad de la sedación con midazolam, disminuyó el consumo de oxígeno y REE. Sin embargo, no está claro si el efecto del midazolam sobre el REE está relacionado con el fármaco en sí o con la profundidad de la sedación.
No existe una comparación directa en la literatura entre dexmedetomidina y midazolam en REE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio se diseñará para reclutar a 30 pacientes en estado crítico que serán admitidos en la UCI quirúrgica para soporte ventilatorio y se espera que continúen durante 2 días o más.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Paciente embarazada.
- Patologías graves del sistema nervioso central (lesión cerebral traumática, ictus agudo, convulsiones no controladas).
- Paciente que requerirá fracción de oxígeno inspirado superior a 0,6.
- Fuga de aire del tubo torácico.
- Paciente con temperatura corporal > 39 Celsius.
- Hepatitis aguda o enfermedad hepática grave (Child-Pugh clase C).
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%.
- Frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos/min.
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado.
- Presión sistólica < 90 mmHg a pesar de infusión de 2 vasopresores.
- Pacientes con disfunción endocrina conocida.
- Paciente con hipotermia
- Paciente con presión espiratoria final positiva superior a 14 cmH2o
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de dexmedetomidina
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El fármaco se administrará para la sedación y se investigará su efecto sobre la tasa metabólica basal.
Otros nombres:
El fármaco se administrará en ambos grupos.
El dispositivo se utilizará para la medición de la tasa metabólica basal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo midazolam
|
El fármaco se administrará en ambos grupos.
El dispositivo se utilizará para la medición de la tasa metabólica basal
Otros nombres:
El fármaco se administrará para la sedación y se investigará su efecto sobre la tasa metabólica basal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el gasto de energía en reposo después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: La primera medición basal se realizará antes de la administración del fármaco. La segunda medición se realizará 24 horas después de la infusión del fármaco.
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El gasto de energía en reposo se medirá mediante calorimetría indirecta a través del módulo metabólico en un ventilador General Electric
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La primera medición basal se realizará antes de la administración del fármaco. La segunda medición se realizará 24 horas después de la infusión del fármaco.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 24 horas
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número de latidos del corazón por minuto
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24 horas
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presión arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
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presión arterial medida en mmHg
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24 horas
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Escala de agitación y sedación de Richmond
Periodo de tiempo: 24 horas
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rango de -5 (no despertable) a +4 (combativo)
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24 horas
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Nivel plasmático de interleucina-1β
Periodo de tiempo: 24 horas
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determinado por ELISA utilizando una técnica de inmunoensayo enzimático sándwich cuantitativo
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24 horas
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Concentración plasmática del factor de necrosis tumoral-α
Periodo de tiempo: 24 horas
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Inmunoensayo enzimático
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24 horas
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presión parcial de oxígeno en la sangre arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
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la presión parcial de oxígeno en la sangre arterial medida en mmHg
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24 horas
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VO2
Periodo de tiempo: 24 horas
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el consumo de oxígeno medido en mL/Kg/min
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24 horas
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VCO2
Periodo de tiempo: 24 horas
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producción de dióxido de carbono medida en ml/kg/min
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24 horas
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CO2 espiratorio final
Periodo de tiempo: 24 horas
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la presión del dióxido de carbono en el aire espirado medida en mmHg
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24 horas
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salida cardíaca
Periodo de tiempo: 24 horas
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la cantidad de sangre bombeada por el corazón durante un minuto
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Walker RN, Heuberger RA. Predictive equations for energy needs for the critically ill. Respir Care. 2009 Apr;54(4):509-21.
- Rubinson L, Diette GB, Song X, Brower RG, Krishnan JA. Low caloric intake is associated with nosocomial bloodstream infections in patients in the medical intensive care unit. Crit Care Med. 2004 Feb;32(2):350-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000089641.06306.68.
- Covelli HD, Black JW, Olsen MS, Beekman JF. Respiratory failure precipitated by high carbohydrate loads. Ann Intern Med. 1981 Nov;95(5):579-81. doi: 10.7326/0003-4819-95-5-579.
- Fung EB. Estimating energy expenditure in critically ill adults and children. AACN Clin Issues. 2000 Nov;11(4):480-97. doi: 10.1097/00044067-200011000-00002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanilo
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- N-26-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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