Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin vs Midazolam på viloenergiförbrukning hos kritiskt sjuka patienter

24 mars 2018 uppdaterad av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Effekten av dexmedetomidin vs midazolam på viloenergiförbrukning hos kritiskt sjuka patienter: randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av dexmedetomidin på viloenergiförbrukning i förhållande till midazolam hos kritiskt sjuka patienter med indirekt kalorimetri.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kaloribehovet hos kritiskt sjuka patienter fluktuerar avsevärt under sjukdomsförloppet, vilket kan utsätta patienter för antingen undernäring eller övermatning. Undernäring är förknippat med försämring av mager kroppsmassa, dålig sårläkning, ökad risk för sjukhusinfektion och försvagade andningsmuskler. Å andra sidan kan övermatning hos medicinskt kompromitterade patienter främja lipogenes, hyperglykemi och exacerbation av andningssvikt. Många faktorer kan påverka viloenergiförbrukningen (REE) genom manipulering av syreförbrukningen (VO2).

Lugnande medel är viktiga bidragsgivare till att minska REE. Den postulerade mekanismen för sedativa-inducerad minskning av VO2 är hämning av cirkulerande katekolamin och pro-inflammatoriska cytokiner.

Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-adrenoceptoragonist. Stimulering av α2-adrenoceptorn i det centrala nervsystemet orsakar en 60-80% minskning av sympatiskt utflöde och endogena katekolaminnivåer. Det visade sig att perioperativ användning av α2-agonister minskade sympatisk aktivitet med efterföljande minskning av VO2 och REE. Dessutom har dexmedetomidin en viss antiinflammatorisk effekt genom att hämma de proinflammatoriska cytokinerna som kan orsaka ytterligare minskning av REE hos kritiskt sjuka patienter.

Midazolam är ett annat viktigt lugnande medel som ofta används hos kritiskt sjuka patienter. Terao et al. fann att öka djupet av sedering med midazolam, minskad syreförbrukning och REE. Det är dock fortfarande oklart om effekten av midazolam på REE är relaterad till läkemedlet i sig eller till djupet av sedering.

Det finns ingen direkt jämförelse i litteraturen mellan dexmedetomidin och midazolam på REE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien kommer att utformas för att rekrytera 30 kritiskt sjuka patienter som kommer att läggas in på kirurgisk intensivvårdsavdelning för andningsstöd och förväntas pågå i 2 dagar eller längre.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år.
  • Gravid patient.
  • Allvarliga patologier i centrala nervsystemet (traumatisk hjärnskada, akut stroke, okontrollerade anfall).
  • Patient som kommer att behöva en del av inandat syre mer än 0,6.
  • Luftläckage från bröströret.
  • Patient med kroppstemperatur > 39 Celsius.
  • Akut hepatit eller allvarlig leversjukdom (Child-Pugh klass C).
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 30 %.
  • Puls mindre än 50 slag/min.
  • Andra eller tredje gradens hjärtblock.
  • Systoliskt tryck < 90 mmHg trots infusion av 2 vasopressorer.
  • Patienter med känd endokrin dysfunktion.
  • Patient med hypotermi
  • Patient med positivt exspirationstryck över 14 cmH2o

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidingrupp
  • Patienterna kommer att få analgesi med fentanyl i en fast dos på 1 µg.kg.hr-1. Varje patient kommer att få studieläkemedlet inom 24 timmar efter intubation. Lugnande medel som används före studieregistreringen kommer att avbrytas 6 timmar före påbörjandet av studieläkemedlet.
  • Patienter i grupp I kommer att ha dexmedetomidin (0,075 µg.kg-1.mL-1). Dexmedetomidininfusion kommer att påbörjas vid 0,15 µg.kg-1.hr-1 (2 mL.hr-1) och kommer att justeras med 0,15 µg.kg-1.h-1 ökningar till maximalt 0,75 µg/kg/h (10 ml.h-1)
  • Intervention: indirekt kalorimetri
Läkemedel: Dexmedetomidin
Läkemedlet kommer att administreras för sedering och dess effekt på basal metabolism kommer att undersökas
Andra namn:
  • Precedex
Läkemedel: Fentanyl
Läkemedlet kommer att administreras i båda grupperna
Enhet: Indirekt kalorimetri
Enheten kommer att användas för mätning av basal ämnesomsättning
Andra namn:
  • Kalorimetri
Placebo-jämförare: midazolamgruppen
  • Patienterna kommer att få analgesi med fentanyl i en fast dos på 1 µg.kg.hr-1. Varje patient kommer att få studieläkemedlet inom 24 timmar efter intubation. Lugnande medel som används före studieregistreringen kommer att avbrytas 6 timmar före påbörjandet av studieläkemedlet.
  • Grupp II-patienter kommer att ha midazolam (0,5 mg.ml-1). Midazolam startas vid 1 mg.h-1 (2 mL.h-1) och justeras med 1 mg.h-1 till maximalt 5 mg.h-1 (10 mL.h-1). Alla infusioner kommer att justeras i steg om 2 mL.hr-1 för att bibehålla blindning. Patienter i någon av grupperna som inte är tillräckligt sederade av den maximala infusionshastigheten för studieläkemedlet kommer att få en bolusdos av fentanyl 0,5 µg.kg-1.
  • Intervention: indirekt kalorimetri
Läkemedel: Fentanyl
Läkemedlet kommer att administreras i båda grupperna
Enhet: Indirekt kalorimetri
Enheten kommer att användas för mätning av basal ämnesomsättning
Andra namn:
  • Kalorimetri
Läkemedel: Midazolam
Läkemedlet kommer att administreras för sedering och dess effekt på basal metabolism kommer att undersökas
Andra namn:
  • dormicum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i viloenergiförbrukning efter läkemedelsadministrering
Tidsram: Den första baslinjemätningen kommer att göras före administrering av läkemedel. Den andra mätningen kommer att göras 24 timmar efter läkemedelsinfusion.
Viloenergiförbrukning kommer att mätas med indirekt kalorimetri via metabolisk modul på General Electric ventilator
Den första baslinjemätningen kommer att göras före administrering av läkemedel. Den andra mätningen kommer att göras 24 timmar efter läkemedelsinfusion.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: 24 timmar
antal hjärtslag per minut
24 timmar
arteriellt blodtryck
Tidsram: 24 timmar
arteriellt blodtryck mätt i mmHg
24 timmar
Richmond agitation och sedering skala
Tidsram: 24 timmar
sträcker sig från -5 (arousable) till +4 (stridslysten)
24 timmar
Plasma interleukin-1β nivå
Tidsram: 24 timmar
bestäms genom ELISA med användning av en kvantitativ sandwichenzymimmunanalysteknik
24 timmar
Tumörnekrosfaktor-α plasmakoncentration
Tidsram: 24 timmar
Enzymimmunanalys
24 timmar
partialtryck av syre i arteriellt blod
Tidsram: 24 timmar
partialtrycket av syre i arteriellt blod mätt i mmHg
24 timmar
VO2
Tidsram: 24 timmar
syreförbrukningen mätt i mL/Kg/min
24 timmar
VCO2
Tidsram: 24 timmar
koldioxidproduktion mätt i mL/Kg/min
24 timmar
end-tidal co2
Tidsram: 24 timmar
trycket av koldioxid i utandningsluften mätt i mmHg
24 timmar
hjärtminutvolym
Tidsram: 24 timmar
mängden blod som pumpas av hjärtat under en minut
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studiestol: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-26-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera