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Dexmedetomidin vs. Midazolam zum Ruheenergieverbrauch bei kritisch kranken Patienten

24. März 2018 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Die Wirkung von Dexmedetomidin vs. Midazolam auf den Ruheenergieverbrauch bei kritisch kranken Patienten: Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Dexmedetomidin auf den Ruheenergieverbrauch im Verhältnis zu Midazolam bei kritisch kranken Patienten mittels indirekter Kalorimetrie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Kalorienbedarf kritisch erkrankter Patienten schwankt im Verlauf der Krankheit erheblich, was dazu führen kann, dass die Patienten an Unterernährung oder Überernährung leiden. Unterernährung ist mit einer Verschlechterung der Muskelmasse, einer schlechten Wundheilung, einem erhöhten Risiko nosokomialer Infektionen und einer Schwächung der Atemmuskulatur verbunden. Andererseits kann eine Überernährung bei medizinisch beeinträchtigten Patienten die Lipogenese, Hyperglykämie und die Verschlimmerung von Atemversagen fördern. Viele Faktoren können den Ruheenergieverbrauch (REE) durch Manipulation des Sauerstoffverbrauchs (VO2) beeinflussen.

Beruhigungsmittel leisten einen wichtigen Beitrag zur REE-Reduktion. Der postulierte Mechanismus der durch Beruhigungsmittel induzierten Reduzierung von VO2 ist die Hemmung des zirkulierenden Katecholamins und proinflammatorischer Zytokine.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Adrenozeptor-Agonist. Die Stimulation des α2-Adrenozeptors im Zentralnervensystem führt zu einer 60-80-prozentigen Verringerung des sympathischen Ausflusses und der endogenen Katecholaminspiegel. Es wurde festgestellt, dass die perioperative Anwendung von α2-Agonisten die sympathische Aktivität verringerte und anschließend VO2 und REE reduzierte. Darüber hinaus hat Dexmedetomidin eine gewisse entzündungshemmende Wirkung, indem es die entzündungsfördernden Zytokine hemmt, was bei kritisch kranken Patienten zu einer zusätzlichen Verringerung des REE führen kann.

Midazolam ist ein weiteres wichtiges Beruhigungsmittel, das häufig bei kritisch kranken Patienten eingesetzt wird. Terao et al. fanden heraus, dass eine Erhöhung der Sedierungstiefe unter Verwendung von Midazolam den Sauerstoffverbrauch und die REE verringerte. Es bleibt jedoch unklar, ob die Wirkung von Midazolam auf REE mit dem Medikament selbst oder mit der Tiefe der Sedierung zusammenhängt.

In der Literatur gibt es keinen direkten Vergleich zwischen Dexmedetomidin und Midazolam bei REE.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie soll 30 schwerkranke Patienten rekrutieren, die zur Beatmungsunterstützung auf die chirurgische Intensivstation eingewiesen werden und voraussichtlich zwei Tage oder länger fortfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt.
  • Schwangere Patientin.
  • Schwerwiegende Erkrankungen des Zentralnervensystems (traumatische Hirnverletzung, akuter Schlaganfall, unkontrollierte Anfälle).
  • Patient, der einen Anteil an eingeatmetem Sauerstoff von mehr als 0,6 benötigt.
  • Luftleck aus der Thoraxdrainage.
  • Patient mit einer Körpertemperatur > 39 Grad Celsius.
  • Akute Hepatitis oder schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse C).
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt weniger als 30 %.
  • Herzfrequenz weniger als 50 Schläge/Minute.
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades.
  • Systolischer Druck < 90 mmHg trotz Infusion von 2 Vasopressoren.
  • Patienten mit bekannter endokriner Dysfunktion.
  • Patient mit Unterkühlung
  • Der Patient hat einen positiven endexspiratorischen Druck von mehr als 14 cmH2o

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
  • Die Patienten erhalten eine Analgesie mit Fentanyl in einer festen Dosis von 1 µg.kg.hr-1. Jeder Patient erhält das Studienmedikament innerhalb von 24 Stunden nach der Intubation. Beruhigungsmittel, die vor der Studieneinschreibung eingenommen wurden, werden 6 Stunden vor Beginn der Studienmedikation abgesetzt.
  • Patienten der Gruppe I erhalten Dexmedetomidin (0,075 µg.kg-1.mL-1). Die Dexmedetomidin-Infusion wird mit 0,15 µg.kg-1.hr-1 begonnen (2 ml.hr-1) und wird um 0,15 µg.kg-1.h-1 angepasst erhöht sich auf maximal 0,75 µg/kg/h (10 ml.h-1)
  • Intervention: indirekte Kalorimetrie
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Das Medikament wird zur Sedierung verabreicht und seine Wirkung auf den Grundumsatz untersucht
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Arzneimittel: Fentanyl
Das Medikament wird in beiden Gruppen verabreicht
Gerät: Indirekte Kalorimetrie
Das Gerät dient zur Messung des Grundumsatzes
Andere Namen:
  • Kalorimetrie
Placebo-Komparator: Midazolam-Gruppe
  • Die Patienten erhalten eine Analgesie mit Fentanyl in einer festen Dosis von 1 µg.kg.hr-1. Jeder Patient erhält das Studienmedikament innerhalb von 24 Stunden nach der Intubation. Beruhigungsmittel, die vor der Studieneinschreibung eingenommen wurden, werden 6 Stunden vor Beginn der Studienmedikation abgesetzt.
  • Patienten der Gruppe II erhalten Midazolam (0,5 mg.ml-1). Midazolam wird mit 1 mg.h-1 (2 ml.h-1) begonnen und um 1 mg.h-1 auf ein Maximum von 5 mg.h-1 (10 ml.h-1) angepasst. Alle Infusionen werden in Schritten von 2 ml pro Stunde angepasst, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Patienten in beiden Gruppen, die durch die maximale Infusionsrate der Studienmedikation nicht ausreichend sediert werden, erhalten eine Bolusdosis von 0,5 µg.kg-1 Fentanyl.
  • Intervention: indirekte Kalorimetrie
Arzneimittel: Fentanyl
Das Medikament wird in beiden Gruppen verabreicht
Gerät: Indirekte Kalorimetrie
Das Gerät dient zur Messung des Grundumsatzes
Andere Namen:
  • Kalorimetrie
Arzneimittel: Midazolam
Das Medikament wird zur Sedierung verabreicht und seine Wirkung auf den Grundumsatz untersucht
Andere Namen:
  • dormicum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ruheenergieverbrauchs nach Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Die erste Basismessung wird vor der Verabreichung des Arzneimittels durchgeführt. Die zweite Messung erfolgt 24 Stunden nach der Arzneimittelinfusion.
Der Energieverbrauch im Ruhezustand wird mittels indirekter Kalorimetrie über das Stoffwechselmodul am Beatmungsgerät von General Electric gemessen
Die erste Basismessung wird vor der Verabreichung des Arzneimittels durchgeführt. Die zweite Messung erfolgt 24 Stunden nach der Arzneimittelinfusion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Herzschläge pro Minute
24 Stunden
arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
arterieller Blutdruck gemessen in mmHg
24 Stunden
Richmond-Agitations- und Sedierungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
Bereich von -5 (unerregbar) bis +4 (kämpferisch)
24 Stunden
Plasma-Interleukin-1β-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
bestimmt durch ELISA unter Verwendung einer quantitativen Sandwich-Enzym-Immunoassay-Technik
24 Stunden
Plasmakonzentration des Tumornekrosefaktors α
Zeitfenster: 24 Stunden
Enzymimmunoassay
24 Stunden
Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut
Zeitfenster: 24 Stunden
der Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut, gemessen in mmHg
24 Stunden
VO2
Zeitfenster: 24 Stunden
der Sauerstoffverbrauch gemessen in ml/kg/min
24 Stunden
VCO2
Zeitfenster: 24 Stunden
Kohlendioxidproduktion gemessen in ml/kg/min
24 Stunden
CO2 am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: 24 Stunden
der Kohlendioxiddruck in der ausgeatmeten Luft, gemessen in mmHg
24 Stunden
Herzleistung
Zeitfenster: 24 Stunden
die Blutmenge, die das Herz während einer Minute pumpt
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed Abdulatif, Professor, Professor and member of research committee of anesthesia department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-26-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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