手指骨折的骨水泥克氏针固定与电镀 (CKFPFF)
2017年1月21日 更新者：The Second Hospital of Qinhuangdao
骨水泥克氏针固定和电镀治疗近端指骨干骨折的随机比较
介绍一种结合使用克氏针和骨水泥的新型外固定技术。
为了进行比较，我们还纳入了另一组使用微型钢板和螺钉系统进行治疗的患者。
评估了骨骼愈合、手指的运动范围、治疗费用和患者满意度。
研究概览
详细说明
近节指骨的干骨折是可能严重影响手部功能的常见损伤。
良好的骨折稳定性允许关节的早期活动，从而早期恢复功能。
本报告的目的是介绍一种结合使用克氏针和骨水泥的新型外固定技术。
为了进行比较，我们还纳入了另一组使用微型钢板和螺钉系统进行治疗的患者。
共有 104 名患者（131 根手指）被随机分配到 A 组（56 名患者）和 B 组（51 名患者）。
A组患者采用骨水泥克氏针固定； B组患者采用常规微型钢板治疗。
评估了骨骼愈合、手指的运动范围、治疗费用和患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- Third hospital of Hebei Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的患者；
- 15 天内发生急性骨折；
- 闭合性骨折或小伤口小于1.5cm的开放性损伤；
- 食指到小指的近端指骨受累；轴骨折；
- 最远端和近端骨折块的长度至少为 5 毫米，以便可以接合克氏针或螺钉；
- 斜骨折、螺旋骨折和粉碎性骨折；
- 正常的另一只手进行比较。
排除标准：
- 因骨骼不成熟而排除 18 岁以下的患者；
- 65 岁以上的患者因可能患有骨质疏松症而被排除在外；
- 严重的开放性损伤或挤压伤；肌腱或神经血管损伤； - 关节面受累；
- 超过 15 天的陈旧性骨折，因为闭合复位很可能很困难；
- 肌腱、神经或动脉的联合损伤或疾病；糖尿病、痛风、神经节；
- 骨肿瘤和其他影响骨结构和关节运动的疾病；
- 拒绝参与的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：骨水泥克氏针固定
A 组的平均年龄为 41 岁（范围 18-63 岁）。
男56例，女11例。
从受伤到手术的平均时间为5±4.53天。
受伤的手指包括食指 (n=24)、长指 (n=19)、无名指 (n=9) 和小指 (n=15)。
骨折类型为横向骨折 (n=31)、斜骨折或螺旋骨折 (n=14) 和粉碎性骨折 (n=22)。
患者接受骨水泥克氏针固定治疗。
|
骨折复位，然后用骨水泥克氏针固定。
骨折复位后用钢板固定。
|
|
有源比较器：电镀
A 组的平均年龄为 39 岁（范围 19-61 岁）。
男51例，女13例。
从受伤到手术的平均时间为6±5.53天。
受伤的手指包括食指 (n=21)、长指 (n=17)、无名指 (n=10) 和小指 (n=16)。
骨折类型为横向骨折 (n=34)、斜骨折或螺旋骨折 (n=11) 和粉碎性骨折 (n=19)。患者接受了 Plating 治疗。
|
骨折复位，然后用骨水泥克氏针固定。
骨折复位后用钢板固定。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨愈合
大体时间：长达 12 周。从随机分组之日到首次记录到任何原因引起的进展之日，评估时间长达 12 周。
|
骨愈合时间。
|
长达 12 周。从随机分组之日到首次记录到任何原因引起的进展之日，评估时间长达 12 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
关节运动
大体时间：长达 2 年。从随机化日期到第二次记录到任何原因进展的日期，评估时间长达 2 年。
|
MCP、PIP 和 DIP 关节的运动范围。
|
长达 2 年。从随机化日期到第二次记录到任何原因进展的日期，评估时间长达 2 年。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者满意度。
大体时间：长达 2 年。从随机化日期到第三次记录到任何原因进展的日期，评估时间长达 2 年。
|
基于 100 毫米视觉模拟量表的患者自我评估。
|
长达 2 年。从随机化日期到第三次记录到任何原因进展的日期，评估时间长达 2 年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xu Zhang, MD、Third hospital of Hebei Medical University
- 首席研究员：Xinzhong Shao, MD、Third hospital of Hebei Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Miller L, Ada L, Crosbie J, Wajon A. Pattern of recovery after open reduction and internal fixation of proximal phalangeal fractures in the finger: a prospective longitudinal study. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Feb;42(2):137-143. doi: 10.1177/1753193416670591. Epub 2016 Oct 4.
- Borbas P, Dreu M, Poggetti A, Calcagni M, Giesen T. Treatment of proximal phalangeal fractures with an antegrade intramedullary screw: a cadaver study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Sep;41(7):683-7. doi: 10.1177/1753193416641319. Epub 2016 Apr 7. Erratum In: J Hand Surg Eur Vol. 2016 Sep;41(7):NP1.
- Miller L, Crosbie J, Wajon A, Ada L. No difference between two types of exercise after proximal phalangeal fracture fixation: a randomised trial. J Physiother. 2016 Jan;62(1):12-9. doi: 10.1016/j.jphys.2015.11.006. Epub 2015 Dec 14.
- Zhang X, Yu Y, Shao X, Dhawan V, Du W. A randomized comparison of bone-cement K-wire fixation vs. plate fixation of shaft fractures of proximal phalanges. Phys Sportsmed. 2019 May;47(2):189-198. doi: 10.1080/00913847.2018.1546106. Epub 2018 Nov 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月21日
首次发布 (估计)
2017年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月21日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.