指の骨折に対するセメンテッド K ワイヤ固定とメッキ (CKFPFF)
2017年1月21日 更新者：The Second Hospital of Qinhuangdao
近位節骨の骨幹部骨折のセメンテッド K ワイヤー固定とメッキのランダム化比較
Kワイヤーとセメントを組み合わせた新しい創外固定法を導入します。
比較のために、ミニプレートとスクリューシステムを使用して治療を受けた別の患者グループも含めました。
骨の治癒、指の可動範囲、治療費、患者の満足度が評価されました。
調査の概要
詳細な説明
基節骨骨幹部骨折は、手の機能に重大な影響を及ぼす可能性がある一般的な損傷です。
骨折の安定性が優れているため、関節の早期可動化が可能になり、早期に機能が回復します。
この報告の目的は、K ワイヤーとセメントの組み合わせを使用した新しい創外固定法を紹介することです。
比較のために、ミニプレートとスクリューシステムを使用して治療を受けた別の患者グループも含めました。
合計 104 人の患者 (131 本の指) がグループ A (患者 56 人) とグループ B (患者 51 人) に無作為に割り当てられました。
グループ A の患者はセメント固定 K ワイヤー固定で治療されました。グループ B の患者は従来のミニプレートで治療されました。
骨の治癒、指の可動範囲、治療費、患者の満足度が評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- Third hospital of Hebei Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの患者。
- 15日以内の急性骨折。
- 1.5 cm未満の小さな創傷を伴う閉鎖骨折または開放損傷。
- 人差し指から小指までの基節骨の関与。シャフトの骨折。
- K ワイヤまたはネジを係合できるように、最遠位および近位の断片の長さが少なくとも 5 mm。
- 斜骨折、らせん骨折、粉砕骨折。
- 比較のために通常の反対側の手。
除外基準:
- 18歳未満の患者は骨格が未熟であるため除外されます。
- 65 歳以上の患者は骨粗鬆症の可能性があるため除外されます。
- 重度の開放傷または圧挫傷。腱または神経血管の損傷。 - 関節表面の関与;
- 15日を超える古い骨折は、厳密な整復が困難である可能性が高いためです。
- 腱、神経、または動脈の損傷または疾患の組み合わせ。糖尿病、痛風、神経節;
- 骨腫瘍、および骨の構造や関節の動きに影響を与えるその他の疾患。
- 参加を拒否した患者さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セメンテッド K ワイヤー固定
グループ A の平均年齢は 41 歳 (範囲、18 ～ 63 歳) でした。
患者は男性56名、女性11名であった。
受傷から手術までの平均時間は5±4.53日であった。
負傷した指には、人差し指 (n=24)、長指 (n=19)、薬指 (n=9)、小指 (n=15) が含まれていました。
骨折の種類は、横骨折 (n=31)、斜骨折または螺旋骨折 (n=14)、および粉砕骨折 (n=22) でした。
患者はセメンテッド K ワイヤー固定術で治療されました。
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骨折は整復され、その後セメント固定された K ワイヤーで固定されました。
骨折を整復し、プレートで固定しました。
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アクティブコンパレータ：メッキ
グループ A の平均年齢は 39 歳 (範囲、19 ～ 61 歳) でした。
患者は男性 51 名、女性 13 名であった。
受傷から手術までの平均時間は6±5.53日であった。
負傷した指には、人差し指 (n=21)、長指 (n=17)、薬指 (n=10)、小指 (n=16) が含まれていました。
骨折の種類は、横骨折 (n=34)、斜骨折または螺旋骨折 (n=11)、および粉砕骨折 (n=19) でした。患者はプレーティングで治療されました。
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骨折は整復され、その後セメント固定された K ワイヤーで固定されました。
骨折を整復し、プレートで固定しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の治癒
時間枠：最長12週間。無作為化の日から、何らかの原因による進行が最初に記録された日まで、最長 12 週間評価されます。
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骨が治癒する時期。
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最長12週間。無作為化の日から、何らかの原因による進行が最初に記録された日まで、最長 12 週間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節の動き
時間枠：最長2年。無作為化の日から、何らかの原因による 2 回目の進行が記録された日まで、最長 2 年間評価されます。
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MCP、PIP、DIP 関節の可動範囲。
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最長2年。無作為化の日から、何らかの原因による 2 回目の進行が記録された日まで、最長 2 年間評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度。
時間枠：最長2年。無作為化の日から、何らかの原因による 3 回目の進行が記録された日まで、最長 2 年間評価されます。
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100 mm の視覚的アナログスケールに基づく患者の自己評価。
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最長2年。無作為化の日から、何らかの原因による 3 回目の進行が記録された日まで、最長 2 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xu Zhang, MD、Third hospital of Hebei Medical University
- 主任研究者：Xinzhong Shao, MD、Third hospital of Hebei Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miller L, Ada L, Crosbie J, Wajon A. Pattern of recovery after open reduction and internal fixation of proximal phalangeal fractures in the finger: a prospective longitudinal study. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Feb;42(2):137-143. doi: 10.1177/1753193416670591. Epub 2016 Oct 4.
- Borbas P, Dreu M, Poggetti A, Calcagni M, Giesen T. Treatment of proximal phalangeal fractures with an antegrade intramedullary screw: a cadaver study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Sep;41(7):683-7. doi: 10.1177/1753193416641319. Epub 2016 Apr 7. Erratum In: J Hand Surg Eur Vol. 2016 Sep;41(7):NP1.
- Miller L, Crosbie J, Wajon A, Ada L. No difference between two types of exercise after proximal phalangeal fracture fixation: a randomised trial. J Physiother. 2016 Jan;62(1):12-9. doi: 10.1016/j.jphys.2015.11.006. Epub 2015 Dec 14.
- Zhang X, Yu Y, Shao X, Dhawan V, Du W. A randomized comparison of bone-cement K-wire fixation vs. plate fixation of shaft fractures of proximal phalanges. Phys Sportsmed. 2019 May;47(2):189-198. doi: 10.1080/00913847.2018.1546106. Epub 2018 Nov 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月21日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。