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Fixation cimentée du fil de Kirschner vs placage pour les fractures des doigts (CKFPFF)

21 janvier 2017 mis à jour par: The Second Hospital of Qinhuangdao

Comparaison randomisée de la fixation de fils de Kirschner cimentés et du placage des fractures de la tige des phalanges proximales

Introduire une nouvelle technique de fixation externe utilisant la combinaison de fils de Kirschner et de ciment. À titre de comparaison, nous avons également inclus un autre groupe de patients qui ont été traités à l'aide d'un système de mini-plaque et de vis. La cicatrisation osseuse, l'amplitude de mouvement des doigts, les coûts des traitements et la satisfaction des patients ont été évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures diaphysaires de la phalange proximale sont des blessures courantes qui peuvent affecter de manière significative la fonction de la main. Bonne stabilité fracturaire pour permettre une mobilisation précoce des articulations et donc un retour précoce de la fonction. L'objectif de ce rapport est d'introduire une nouvelle technique de fixation externe utilisant la combinaison de fils de Kirschner et de ciment. À titre de comparaison, nous avons également inclus un autre groupe de patients qui ont été traités à l'aide d'un système de mini-plaque et de vis. Un total de 104 patients (131 doigts) ont été répartis au hasard dans les groupes A (56 patients) et B (51 patients). Les patients du groupe A ont été traités avec une fixation par broche cimentée ; et les patients du groupe B ont été traités avec une mini-plaque conventionnelle. La cicatrisation osseuse, l'amplitude de mouvement des doigts, les coûts des traitements et la satisfaction des patients ont été évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • Third hospital of Hebei Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient âgé entre 18 et 65 ans ;
  • fractures aiguës dans les 15 jours;
  • fracture fermée ou blessure ouverte avec petite plaie de moins de 1,5 cm ;
  • atteinte des phalanges proximales de l'index aux petits doigts ; fractures de l'arbre ;
  • au moins 5 mm de longueur des fragments les plus distaux et les plus proximaux afin que les broches ou les vis puissent être engagées ;
  • fractures obliques, en spirale et comminutives;
  • main opposée normale pour comparaison.

Critère d'exclusion:

  • les patients de moins de 18 ans sont exclus en raison de l'immaturité squelettique ;
  • les patients âgés de plus de 65 ans sont exclus en raison d'une possible ostéoporose ;
  • blessure ouverte grave ou blessure par écrasement ; lésions tendineuses ou neurovasculaires; - atteinte de la surface articulaire ;
  • fractures anciennes de plus de 15 jours parce que la réduction étroite était probablement difficile ;
  • une blessure ou une maladie combinée des tendons, des nerfs ou des artères ; diabète, goutte, ganglion ;
  • tumeurs osseuses et autres maladies affectant les structures osseuses et le mouvement des articulations ;
  • patients qui ont refusé de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fixation de broche cimentée
L'âge moyen du groupe A était de 41 ans (extrêmes, 18-63 ans). Il y avait 56 hommes et 11 femmes. Le délai moyen entre la blessure et l'opération était de 5 ± 4,53 jours. Les chiffres blessés comprenaient l'index (n = 24), le long (n = 19), l'annulaire (n = 9) et l'auriculaire (n = 15). Les types de fractures étaient les fractures transversales (n = 31), obliques ou en spirale (n = 14) et comminutives (n = 22). Les patients ont été traités avec une fixation cimentée par fil de Kirschner.
Dispositif: Fixation de broche cimentée
Les fractures ont été réduites puis fixées avec des fils de Kirschner cimentés.
Dispositif: Placage
Les fractures ont été réduites puis fixées avec Plate.
Comparateur actif: Placage
L'âge moyen du groupe A était de 39 ans (extrêmes, 19-61 ans). Il y avait 51 hommes et 13 femmes. Le délai moyen entre la blessure et l'opération était de 6 ± 5,53 jours. Les chiffres blessés comprenaient l'index (n = 21), le long (n = 17), l'annulaire (n = 10) et l'auriculaire (n = 16). Les types de fractures étaient les fractures transversales (n = 34), obliques ou en spirale (n = 11) et comminutives (n = 19). Les patients ont été traités par placage.
Dispositif: Fixation de broche cimentée
Les fractures ont été réduites puis fixées avec des fils de Kirschner cimentés.
Dispositif: Placage
Les fractures ont été réduites puis fixées avec Plate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation osseuse
Délai: Jusqu'à 12 semaines. De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée quelle qu'en soit la cause, qui est évaluée jusqu'à 12 semaines.
Temps de cicatrisation osseuse.
Jusqu'à 12 semaines. De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée quelle qu'en soit la cause, qui est évaluée jusqu'à 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement conjoint
Délai: Jusqu'à 2 ans. De la date de randomisation jusqu'à la date de la deuxième progression documentée quelle qu'en soit la cause, qui est évaluée jusqu'à 2 ans.
Amplitude de mouvement des articulations MCP, PIP et DIP.
Jusqu'à 2 ans. De la date de randomisation jusqu'à la date de la deuxième progression documentée quelle qu'en soit la cause, qui est évaluée jusqu'à 2 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients.
Délai: Jusqu'à 2 ans. De la date de randomisation jusqu'à la date de la troisième progression documentée quelle qu'en soit la cause, qui est évaluée jusqu'à 2 ans.
Auto-évaluation du patient basée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm.
Jusqu'à 2 ans. De la date de randomisation jusqu'à la date de la troisième progression documentée quelle qu'en soit la cause, qui est évaluée jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Hospital of Qinhuangdao

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xu Zhang, MD, Third hospital of Hebei Medical University
  • Chercheur principal: Xinzhong Shao, MD, Third hospital of Hebei Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2017

Première publication (Estimation)

25 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THHMU201701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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