Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cementerad K-trådsfixering vs plätering för fingerfrakturer (CKFPFF)

21 januari 2017 uppdaterad av: The Second Hospital of Qinhuangdao

Randomiserad jämförelse av cementerad K-trådsfixering och plätering av skaftfrakturer på proximala falanger

Att introducera en ny extern fixeringsteknik med kombinationen av K-trådar och cement. Som jämförelse inkluderade vi även en annan grupp patienter som behandlades med ett miniplatta och skruvsystem. Benläkning, fingrarnas rörelseomfång, kostnader för behandlingar och patientnöjdhet utvärderades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skaftfrakturer i den proximala falangen är vanliga skador som avsevärt kan påverka handfunktionen. Bra frakturstabilitet för att möjliggöra tidig mobilisering av leder och därmed tidig återgång av funktion. Syftet med denna rapport är att introducera en ny extern fixeringsteknik med en kombination av K-trådar och cement. Som jämförelse inkluderade vi även en annan grupp patienter som behandlades med ett miniplatta och skruvsystem. Totalt 104 patienter (131 fingrar) fördelades slumpmässigt i grupp A (56 patienter) och B (51 patienter). Patienter i grupp A behandlades med cementerad K-trådsfixering; och patienter i grupp B behandlades med konventionell miniplatta. Benläkning, fingrarnas rörelseomfång, kostnader för behandlingar och patientnöjdhet utvärderades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Third hospital of Hebei Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient mellan 18 och 65 år;
  • akuta frakturer inom 15 dagar;
  • sluten fraktur eller öppen skada med litet sår mindre än 1,5 cm;
  • involvering av proximala falanger av index till lillfingrar; axelfrakturer;
  • minst 5 mm i längd av de mest distala och proximala fragmenten så att K-trådarna eller skruvarna kan fästas;
  • sneda, spiralformade och finfördelade frakturer;
  • normal motsatt hand för jämförelse.

Exklusions kriterier:

  • patienter yngre än 18 år exkluderas på grund av skelettomognad;
  • patienter äldre än 65 år exkluderas på grund av möjlig osteoporos;
  • allvarlig öppen skada eller klämskador; senor eller neurovaskulära skador; - involvering av artikulär yta;
  • gamla frakturer som överstiger 15 dagar eftersom nära reduktion troligen var svår;
  • en kombinerad sena, nerv eller artär skador eller sjukdomar; diabetes, gikt, ganglion;
  • bentumörer och andra sjukdomar som påverkar benstrukturer och ledrörelser;
  • patienter som avböjt att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cementerad K-trådsfixering
Medelåldern för grupp A var 41 år (intervall 18-63 år). Det fanns 56 manliga och 11 kvinnliga patienter. Medeltiden från skada till operation var 5±4,53 dagar. Skadade siffror inkluderade pekfingrar (n=24), långa (n=19), ringfingrar (n=9) och lillfingrar (n=15). Typer av frakturer var transversala (n=31), sneda eller spiralformade (n=14) och finfördelade (n=22) frakturer. Patienterna behandlades med Cementerad K-wire Fixation.
Enhet: Cementerad K-trådsfixering
Sprickor reducerades och fixerades sedan med cementerade K-trådar.
Enhet: Plätering
Frakturer reducerades och fixerades sedan med Plate.
Aktiv komparator: Plätering
Medelåldern för grupp A var 39 år (intervall 19-61 år). Det fanns 51 manliga och 13 kvinnliga patienter. Medeltiden från skada till operation var 6±5,53 dagar. Skadade siffror inkluderade pekfingrar (n=21), långa (n=17), ringfingrar (n=10) och små (n=16). Typerna av frakturer var transversala (n=34), snedställda eller spirala (n=11) och finfördelade (n=19) frakturer. Patienterna behandlades med Plating.
Enhet: Cementerad K-trådsfixering
Sprickor reducerades och fixerades sedan med cementerade K-trådar.
Enhet: Plätering
Frakturer reducerades och fixerades sedan med Plate.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benläkning
Tidsram: Upp till 12 veckor. Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression oavsett orsak, vilket bedöms upp till 12 veckor.
Tid för benläkning.
Upp till 12 veckor. Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression oavsett orsak, vilket bedöms upp till 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gemensam rörelse
Tidsram: Upp till 2 år. Från datum för randomisering till datum för andra dokumenterade progression oavsett orsak, vilket bedöms upp till 2 år.
Rörelseomfång för MCP-, PIP- och DIP-leder.
Upp till 2 år. Från datum för randomisering till datum för andra dokumenterade progression oavsett orsak, vilket bedöms upp till 2 år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet.
Tidsram: Upp till 2 år. Från datum för randomisering till datum för tredje dokumenterad progression oavsett orsak, vilket bedöms upp till 2 år.
Patientsjälvbedömning baserad på 100 mm visuell analog skala.
Upp till 2 år. Från datum för randomisering till datum för tredje dokumenterad progression oavsett orsak, vilket bedöms upp till 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Hospital of Qinhuangdao

Utredare

  • Studiestol: Xu Zhang, MD, Third hospital of Hebei Medical University
  • Huvudutredare: Xinzhong Shao, MD, Third hospital of Hebei Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THHMU201701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD-data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera