Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цементная фиксация спицами К в сравнении с покрытием при переломах пальцев (CKFPFF)

21 января 2017 г. обновлено: The Second Hospital of Qinhuangdao

Рандомизированное сравнение цементной фиксации спицами Киршнера и покрытия диафизарных переломов проксимальных фаланг

Представить новую технику внешней фиксации с использованием комбинации спиц К и цемента. Для сравнения мы также включили другую группу пациентов, которые лечились с помощью мини-пластины и винтовой системы. Оценивались заживление костей, диапазон движений пальцев, стоимость лечения и удовлетворенность пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переломы диафиза проксимальной фаланги являются распространенными травмами, которые могут значительно повлиять на функцию кисти. Хорошая устойчивость к переломам, позволяющая раннюю мобилизацию суставов и, следовательно, раннее восстановление функции. Целью данного отчета является представление новой техники внешней фиксации с использованием комбинации спиц К и цемента. Для сравнения мы также включили другую группу пациентов, которые лечились с помощью мини-пластины и винтовой системы. Всего 104 пациента (131 палец) были случайным образом распределены в группы А (56 пациентов) и В (51 пациент). Пациенты в группе А лечились цементной фиксацией спицами К; и пациенты в группе B получали обычную мини-пластинку. Оценивались заживление костей, диапазон движений пальцев, стоимость лечения и удовлетворенность пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • Third hospital of Hebei Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент в возрасте от 18 до 65 лет;
  • острые переломы в течение 15 дней;
  • закрытый перелом или открытая травма с небольшой раной менее 1,5 см;
  • поражение проксимальных фаланг указательного пальца до мизинца; переломы ствола;
  • не менее 5 мм в длину самых дистальных и проксимальных фрагментов, чтобы можно было задействовать спицы К или винты;
  • косые, спиральные и оскольчатые переломы;
  • нормальная противоположная рука для сравнения.

Критерий исключения:

  • пациенты моложе 18 лет исключаются из-за незрелости скелета;
  • пациенты старше 65 лет исключаются из-за возможного остеопороза;
  • тяжелая открытая травма или размозжение; сухожильные или сосудисто-нервные травмы; - поражение суставной поверхности;
  • старые переломы с давностью более 15 дней, потому что близкое вправление, скорее всего, было затруднено;
  • комбинированные травмы или заболевания сухожилий, нервов или артерий; диабет, подагра, ганглиоз;
  • костные опухоли и другие заболевания, поражающие костные структуры и подвижность суставов;
  • пациентов, отказавшихся от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цементная фиксация K-спицей
Средний возраст группы А составил 41 год (диапазон от 18 до 63 лет). Среди больных было 56 мужчин и 11 женщин. Среднее время от травмы до операции составило 5±4,53 дня. Поврежденные пальцы включали указательный (n=24), длинный (n=19), безымянный (n=9) и мизинец (n=15) пальцы. Типы переломов: поперечные (n=31), косые или спиральные (n=14), оскольчатые (n=22) переломы. Пациентов лечили цементной фиксацией спицами К.
Устройство: Цементная фиксация K-спицей
Переломы репонировали, а затем фиксировали цементными спицами К.
Устройство: Покрытие
Переломы репонировали, а затем фиксировали пластиной.
Активный компаратор: Покрытие
Средний возраст группы А составил 39 лет (диапазон от 19 до 61 года). Среди пациентов 51 мужчина и 13 женщин. Среднее время от травмы до операции составило 6±5,53 дня. Поврежденные пальцы включали указательный (n=21), длинный (n=17), безымянный (n=10) и мизинец (n=16) пальцы. Типы переломов: поперечные (n=34), косые или спиральные (n=11), оскольчатые (n=19) переломы.
Устройство: Цементная фиксация K-спицей
Переломы репонировали, а затем фиксировали цементными спицами К.
Устройство: Покрытие
Переломы репонировали, а затем фиксировали пластиной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление костей
Временное ограничение: До 12 недель. С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования по любой причине, которая оценивается до 12 недель.
Время заживления кости.
До 12 недель. С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования по любой причине, которая оценивается до 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совместное движение
Временное ограничение: До 2 лет. С даты рандомизации до даты второго задокументированного прогрессирования по любой причине, которая оценивается до 2 лет.
Диапазон движений ПФС, ПМФ и ДМФ суставов.
До 2 лет. С даты рандомизации до даты второго задокументированного прогрессирования по любой причине, которая оценивается до 2 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов.
Временное ограничение: До 2 лет. С даты рандомизации до даты третьего зарегистрированного прогрессирования по любой причине, которая оценивается до 2 лет.
Самооценка пациента по 100-мм визуально-аналоговой шкале.
До 2 лет. С даты рандомизации до даты третьего зарегистрированного прогрессирования по любой причине, которая оценивается до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Second Hospital of Qinhuangdao

Следователи

  • Учебный стул: Xu Zhang, MD, Third hospital of Hebei Medical University
  • Главный следователь: Xinzhong Shao, MD, Third hospital of Hebei Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THHMU201701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться