Sementert K-wire fiksering vs plating for fingerbrudd (CKFPFF)
21. januar 2017 oppdatert av: The Second Hospital of Qinhuangdao
Randomisert sammenligning av sementert K-wire fiksering og plating av skaftfrakturer av proksimale falser
Å introdusere en ny ekstern fikseringsteknikk ved bruk av kombinasjonen av K-tråder og sement.
Til sammenligning inkluderte vi også en annen gruppe pasienter som ble behandlet med miniplate- og skrusystem.
Bentilheling, bevegelsesområde for fingrene, kostnader ved behandlinger og pasienttilfredshet ble vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skaftbrudd i den proksimale falanx er vanlige skader som kan påvirke håndfunksjonen betydelig.
God bruddstabilitet for å muliggjøre tidlig mobilisering av ledd og dermed tidlig tilbakeføring av funksjon.
Målet med denne rapporten er å introdusere en ny ekstern fikseringsteknikk ved bruk av kombinasjonen av K-tråder og sement.
Til sammenligning inkluderte vi også en annen gruppe pasienter som ble behandlet med miniplate- og skrusystem.
Totalt 104 pasienter (131 fingre) ble tilfeldig fordelt i gruppe A (56 pasienter) og B (51 pasienter).
Pasienter i gruppe A ble behandlet med sementert K-wire fiksering; og pasienter i gruppe B ble behandlet med konvensjonell miniplate.
Bentilheling, bevegelsesområde for fingrene, kostnader ved behandlinger og pasienttilfredshet ble vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- Third hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient i alderen 18 til 65 år;
- akutte brudd innen 15 dager;
- lukket brudd eller åpen skade med lite sår mindre enn 1,5 cm;
- involvering av proksimale falanger av indeks til små fingre; brudd på akselen;
- minst 5 mm i lengde av de mest distale og proksimale fragmentene slik at K-trådene eller skruene kan kobles inn;
- skrå-, spiral- og findelte brudd;
- normal motsatt hånd for sammenligning.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter yngre enn 18 år er ekskludert på grunn av skjelett umodenhet;
- pasienter eldre enn 65 år er ekskludert på grunn av mulig osteoporose;
- alvorlig åpen skade eller klemskader; sene eller nevrovaskulære skader; - involvering av artikulær overflate;
- gamle brudd over 15 dager fordi nær reduksjon mest sannsynlig var vanskelig;
- en kombinert sene-, nerve- eller arterieskader eller sykdommer; diabetes, gikt, ganglion;
- ossøse svulster og andre sykdommer som påvirker beinstrukturer og leddbevegelser;
- pasienter som nektet å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sementert K-wire Fiksering
Gjennomsnittsalderen for gruppe A var 41 år (spredning 18-63 år).
Det var 56 mannlige og 11 kvinnelige pasienter.
Gjennomsnittlig tid fra skade til operasjon var 5±4,53 dager.
Skadede sifre inkluderte pekefinger (n=24), lange (n=19), ringfinger (n=9) og små (n=15).
Typer av brudd var transversale (n=31), skrå- eller spiral- (n=14) og findelte (n=22) brudd.
Pasientene ble behandlet med Cemented K-wire Fiksering.
|
Brudd ble redusert og deretter festet med sementerte K-tråder.
Brudd ble redusert og deretter fikset med Plate.
|
|
Aktiv komparator: Plating
Gjennomsnittsalderen for gruppe A var 39 år (spredning, 19-61 år).
Det var 51 mannlige og 13 kvinnelige pasienter.
Gjennomsnittlig tid fra skade til operasjon var 6±5,53 dager.
Skadde sifre inkluderte pekefinger (n=21), lange (n=17), ringfinger (n=10) og små (n=16).
Typer av frakturer var transversale (n=34), skrå- eller spiral- (n=11) og findelte (n=19) frakturer. Pasientene ble behandlet med Plating.
|
Brudd ble redusert og deretter festet med sementerte K-tråder.
Brudd ble redusert og deretter fikset med Plate.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bentilheling
Tidsramme: Inntil 12 uker. Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon uansett årsak, som vurderes inntil 12 uker.
|
Tid for beinheling.
|
Inntil 12 uker. Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon uansett årsak, som vurderes inntil 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Felles bevegelse
Tidsramme: Inntil 2 år. Fra dato for randomisering til dato for andre dokumenterte progresjon uansett årsak, som vurderes inntil 2 år.
|
Bevegelsesområde for MCP-, PIP- og DIP-ledd.
|
Inntil 2 år. Fra dato for randomisering til dato for andre dokumenterte progresjon uansett årsak, som vurderes inntil 2 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet.
Tidsramme: Inntil 2 år. Fra dato for randomisering til dato for tredje dokumentert progresjon uansett årsak, som vurderes inntil 2 år.
|
Pasientens egenvurdering basert på 100 mm visuell analog skala.
|
Inntil 2 år. Fra dato for randomisering til dato for tredje dokumentert progresjon uansett årsak, som vurderes inntil 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Xu Zhang, MD, Third hospital of Hebei Medical University
- Hovedetterforsker: Xinzhong Shao, MD, Third hospital of Hebei Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Miller L, Ada L, Crosbie J, Wajon A. Pattern of recovery after open reduction and internal fixation of proximal phalangeal fractures in the finger: a prospective longitudinal study. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Feb;42(2):137-143. doi: 10.1177/1753193416670591. Epub 2016 Oct 4.
- Borbas P, Dreu M, Poggetti A, Calcagni M, Giesen T. Treatment of proximal phalangeal fractures with an antegrade intramedullary screw: a cadaver study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Sep;41(7):683-7. doi: 10.1177/1753193416641319. Epub 2016 Apr 7. Erratum In: J Hand Surg Eur Vol. 2016 Sep;41(7):NP1.
- Miller L, Crosbie J, Wajon A, Ada L. No difference between two types of exercise after proximal phalangeal fracture fixation: a randomised trial. J Physiother. 2016 Jan;62(1):12-9. doi: 10.1016/j.jphys.2015.11.006. Epub 2015 Dec 14.
- Zhang X, Yu Y, Shao X, Dhawan V, Du W. A randomized comparison of bone-cement K-wire fixation vs. plate fixation of shaft fractures of proximal phalanges. Phys Sportsmed. 2019 May;47(2):189-198. doi: 10.1080/00913847.2018.1546106. Epub 2018 Nov 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THHMU201701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele IPD-dataene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .