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Fissazione cementata con filo di Kirschner vs placcatura per fratture delle dita (CKFPFF)

21 gennaio 2017 aggiornato da: The Second Hospital of Qinhuangdao

Confronto randomizzato della fissazione con filo di Kirschner cementato e della placcatura delle fratture della diafisi delle falangi prossimali

Introdurre una nuova tecnica di fissazione esterna utilizzando la combinazione di fili di Kirschner e cemento. Per confronto, abbiamo incluso anche un altro gruppo di pazienti trattati con un sistema di mini placche e viti. Sono stati valutati la guarigione ossea, la mobilità delle dita, i costi dei trattamenti e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture della diafisi della falange prossimale sono lesioni comuni che possono influenzare in modo significativo la funzione della mano. Buona stabilità alla frattura per consentire una mobilizzazione precoce delle articolazioni e quindi un rapido ritorno della funzione. L'obiettivo di questo rapporto è introdurre una nuova tecnica di fissazione esterna utilizzando la combinazione di fili di Kirschner e cemento. Per confronto, abbiamo incluso anche un altro gruppo di pazienti trattati con un sistema di mini placche e viti. Un totale di 104 pazienti (131 dita) sono stati assegnati in modo casuale al gruppo A (56 pazienti) e B (51 pazienti). I pazienti del gruppo A sono stati trattati con fissazione con filo di Kirschner cementato; e i pazienti del gruppo B sono stati trattati con mini-placca convenzionale. Sono stati valutati la guarigione ossea, la mobilità delle dita, i costi dei trattamenti e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Third Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • fratture acute entro 15 giorni;
  • frattura chiusa o lesione aperta con piccola ferita inferiore a 1,5 cm;
  • coinvolgimento delle falangi prossimali dell'indice al mignolo; fratture dell'albero;
  • almeno 5 mm di lunghezza dei frammenti più distali e prossimali in modo che i fili di Kirschner o le viti possano essere inseriti;
  • fratture oblique, a spirale e sminuzzate;
  • normale mano opposta per il confronto.

Criteri di esclusione:

  • i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esclusi a causa dell'immaturità scheletrica;
  • i pazienti di età superiore ai 65 anni sono esclusi per possibile osteoporosi;
  • gravi lesioni aperte o lesioni da schiacciamento; lesioni tendinee o neurovascolari; - interessamento della superficie articolare;
  • vecchie fratture che superano i 15 giorni perché la riduzione ravvicinata era molto probabilmente difficile;
  • lesioni o malattie combinate di tendini, nervi o arterie; diabete, gotta, gangli;
  • tumori ossei e altre malattie che colpiscono le strutture ossee e il movimento articolare;
  • pazienti che hanno rifiutato di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fissaggio con filo di Kirschner cementato
L'età media del gruppo A era di 41 anni (range, 18-63 anni). C'erano 56 pazienti maschi e 11 femmine. Il tempo medio dalla lesione all'intervento è stato di 5 ± 4,53 giorni. Le dita ferite includevano indice (n=24), lungo (n=19), anulare (n=9) e mignolo (n=15). I tipi di fratture erano trasversali (n=31), oblique o a spirale (n=14) e comminute (n=22). I pazienti sono stati trattati con fissazione con filo di Kirschner cementato.
Dispositivo: Fissaggio con filo di Kirschner cementato
Le fratture sono state ridotte e quindi riparate con fili di Kirschner cementati.
Dispositivo: Placcatura
Le fratture sono state ridotte e quindi fissate con placca.
Comparatore attivo: Placcatura
L'età media del gruppo A era di 39 anni (range, 19-61 anni). C'erano 51 pazienti maschi e 13 femmine. Il tempo medio dall'infortunio all'operazione è stato di 6 ± 5,53 giorni. Le dita ferite includevano indice (n=21), lungo (n=17), anulare (n=10) e mignolo (n=16). I tipi di fratture erano trasversali (n=34), oblique oa spirale (n=11) e comminute (n=19). I pazienti sono stati trattati con placcatura.
Dispositivo: Fissaggio con filo di Kirschner cementato
Le fratture sono state ridotte e quindi riparate con fili di Kirschner cementati.
Dispositivo: Placcatura
Le fratture sono state ridotte e quindi fissate con placca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione ossea
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane. Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata da qualsiasi causa, che viene valutata fino a 12 settimane.
Tempo di guarigione ossea.
Fino a 12 settimane. Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata da qualsiasi causa, che viene valutata fino a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento articolare
Lasso di tempo: Fino a 2 anni. Dalla data di randomizzazione fino alla data della seconda progressione documentata da qualsiasi causa, che viene valutata fino a 2 anni.
Gamma di movimento delle articolazioni MCP, PIP e DIP.
Fino a 2 anni. Dalla data di randomizzazione fino alla data della seconda progressione documentata da qualsiasi causa, che viene valutata fino a 2 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni. Dalla data di randomizzazione fino alla data della terza progressione documentata da qualsiasi causa, che viene valutata fino a 2 anni.
Autovalutazione del paziente basata su scala analogica visiva da 100 mm.
Fino a 2 anni. Dalla data di randomizzazione fino alla data della terza progressione documentata da qualsiasi causa, che viene valutata fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Qinhuangdao

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xu Zhang, MD, Third Hospital of Hebei Medical University
  • Investigatore principale: Xinzhong Shao, MD, Third Hospital of Hebei Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THHMU201701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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