Cementeret K-wire fiksering vs plating for fingerbrud (CKFPFF)
21. januar 2017 opdateret af: The Second Hospital of Qinhuangdao
Randomiseret sammenligning af cementeret K-wire fiksering og plettering af skaftfrakturer af proksimale phalanges
At introducere en ny ekstern fikseringsteknik ved hjælp af kombinationen af K-tråde og cement.
Til sammenligning inkluderede vi også en anden gruppe patienter, som blev behandlet med et miniplade- og skruesystem.
Knogleheling, bevægelsesområde for fingrene, omkostninger ved behandlinger og patienttilfredshed blev vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skaftfrakturer i den proksimale phalanx er almindelige skader, der kan påvirke håndfunktionen betydeligt.
God frakturstabilitet for at muliggøre tidlig mobilisering af led og dermed tidlig tilbagevenden af funktion.
Formålet med denne rapport er at introducere en ny ekstern fikseringsteknik ved hjælp af kombinationen af K-tråde og cement.
Til sammenligning inkluderede vi også en anden gruppe patienter, som blev behandlet med et miniplade- og skruesystem.
I alt 104 patienter (131 fingre) blev tilfældigt fordelt i gruppe A (56 patienter) og B (51 patienter).
Patienter i gruppe A blev behandlet med cementeret K-wire fiksering; og patienter i gruppe B blev behandlet med konventionel mini-plade.
Knogleheling, bevægelsesområde for fingrene, omkostninger ved behandlinger og patienttilfredshed blev vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
131
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- Third hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient i alderen mellem 18 og 65 år;
- akutte frakturer inden for 15 dage;
- lukket brud eller åben skade med lille sår mindre end 1,5 cm;
- involvering af proksimale phalanges af indeks til små fingre; skaftbrud;
- mindst 5 mm i længden af de mest distale og proksimale fragmenter, således at K-trådene eller skruerne kan gå i indgreb;
- skrå, spiralformede og findelte brud;
- normal modsat hånd til sammenligning.
Ekskluderingskriterier:
- patienter yngre end 18 år er udelukket på grund af skelet umodenhed;
- patienter ældre end 65 år er udelukket på grund af mulig osteoporose;
- alvorlig åben skade eller klemskader; sene- eller neurovaskulære skader; - involvering af artikulær overflade;
- gamle brud på mere end 15 dage, fordi tæt reduktion højst sandsynligt var vanskelig;
- en kombineret sene-, nerve- eller arterieskader eller sygdomme; diabetes, gigt, ganglion;
- ossøse tumorer og andre sygdomme, der påvirker knoglestrukturer og ledbevægelser;
- patienter, der nægtede at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cementeret K-wire Fiksering
Gennemsnitsalderen for gruppe A var 41 år (interval, 18-63 år).
Der var 56 mandlige og 11 kvindelige patienter.
Den gennemsnitlige tid fra skade til operation var 5±4,53 dage.
Skadede cifre inkluderede pegefingre (n=24), lange (n=19), ring- (n=9) og små (n=15) fingre.
Typer af frakturer var tværgående (n=31), skrå eller spiralformede (n=14) og findelte (n=22) frakturer.
Patienterne blev behandlet med cementeret K-wire fiksering.
|
Brud blev reduceret og derefter fikseret med cementerede K-tråde.
Frakturer blev reduceret og derefter fikseret med plade.
|
|
Aktiv komparator: Plating
Gennemsnitsalderen for gruppe A var 39 år (interval, 19-61 år).
Der var 51 mandlige og 13 kvindelige patienter.
Den gennemsnitlige tid fra skade til operation var 6±5,53 dage.
Skadede cifre inkluderede pegefingre (n=21), lange (n=17), ring- (n=10) og små (n=16) fingre.
Typer af frakturer var transversale (n=34), skrå eller spiralformede (n=11) og findelte (n=19) frakturer. Patienterne blev behandlet med Plating.
|
Brud blev reduceret og derefter fikseret med cementerede K-tråde.
Frakturer blev reduceret og derefter fikseret med plade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogleheling
Tidsramme: Op til 12 uger. Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression uanset årsag, som vurderes op til 12 uger.
|
Tid for knogleheling.
|
Op til 12 uger. Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression uanset årsag, som vurderes op til 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fælles bevægelse
Tidsramme: Op til 2 år. Fra dato for randomisering til dato for anden dokumenteret progression uanset årsag, som vurderes op til 2 år.
|
Bevægelsesområde for MCP-, PIP- og DIP-led.
|
Op til 2 år. Fra dato for randomisering til dato for anden dokumenteret progression uanset årsag, som vurderes op til 2 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed.
Tidsramme: Op til 2 år. Fra dato for randomisering til dato for tredje dokumenteret progression uanset årsag, som vurderes op til 2 år.
|
Patient selvvurdering baseret på 100 mm visuel analog skala.
|
Op til 2 år. Fra dato for randomisering til dato for tredje dokumenteret progression uanset årsag, som vurderes op til 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Xu Zhang, MD, Third hospital of Hebei Medical University
- Ledende efterforsker: Xinzhong Shao, MD, Third hospital of Hebei Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Miller L, Ada L, Crosbie J, Wajon A. Pattern of recovery after open reduction and internal fixation of proximal phalangeal fractures in the finger: a prospective longitudinal study. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Feb;42(2):137-143. doi: 10.1177/1753193416670591. Epub 2016 Oct 4.
- Borbas P, Dreu M, Poggetti A, Calcagni M, Giesen T. Treatment of proximal phalangeal fractures with an antegrade intramedullary screw: a cadaver study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Sep;41(7):683-7. doi: 10.1177/1753193416641319. Epub 2016 Apr 7. Erratum In: J Hand Surg Eur Vol. 2016 Sep;41(7):NP1.
- Miller L, Crosbie J, Wajon A, Ada L. No difference between two types of exercise after proximal phalangeal fracture fixation: a randomised trial. J Physiother. 2016 Jan;62(1):12-9. doi: 10.1016/j.jphys.2015.11.006. Epub 2015 Dec 14.
- Zhang X, Yu Y, Shao X, Dhawan V, Du W. A randomized comparison of bone-cement K-wire fixation vs. plate fixation of shaft fractures of proximal phalanges. Phys Sportsmed. 2019 May;47(2):189-198. doi: 10.1080/00913847.2018.1546106. Epub 2018 Nov 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2017
Først opslået (Skøn)
25. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THHMU201701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at dele IPD-dataene.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .