Fijación con alambre de Kirschner cementado frente a placas para fracturas de dedos (CKFPFF)
21 de enero de 2017 actualizado por: The Second Hospital of Qinhuangdao
Comparación aleatoria de fijación con alambre de Kirschner cementado y placas de fracturas de diáfisis de falanges proximales
Introducir una nueva técnica de fijación externa mediante la combinación de alambres de Kirschner y cemento.
A modo de comparación, también incluimos otro grupo de pacientes que fueron tratados con un sistema de miniplacas y tornillos.
Se evaluaron la curación ósea, el rango de movimiento de los dedos, los costos de los tratamientos y la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de la diáfisis de la falange proximal son lesiones comunes que pueden afectar significativamente la función de la mano.
Buena estabilidad de la fractura para permitir la movilización temprana de las articulaciones y, por lo tanto, el pronto retorno de la función.
El objetivo de este informe es presentar una nueva técnica de fijación externa mediante la combinación de alambres de Kirschner y cemento.
A modo de comparación, también incluimos otro grupo de pacientes que fueron tratados con un sistema de miniplacas y tornillos.
Un total de 104 pacientes (131 dedos) fueron asignados aleatoriamente al grupo A (56 pacientes) y B (51 pacientes).
Los pacientes del grupo A fueron tratados con fijación cementada con agujas de Kirschner; y los pacientes del grupo B fueron tratados con miniplaca convencional.
Se evaluaron la curación ósea, el rango de movimiento de los dedos, los costos de los tratamientos y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
- Third hospital of Hebei Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con edad entre 18 y 65 años;
- fracturas agudas dentro de los 15 días;
- fractura cerrada o lesión abierta con herida pequeña de menos de 1,5 cm;
- afectación de las falanges proximales de los dedos índice a meñique; fracturas de eje;
- al menos 5 mm de longitud de los fragmentos más distales y proximales para que se puedan acoplar las agujas de Kirschner o los tornillos;
- fracturas oblicuas, espirales y conminutas;
- mano opuesta normal para la comparación.
Criterio de exclusión:
- los pacientes menores de 18 años se excluyen debido a la inmadurez esquelética;
- se excluyen pacientes mayores de 65 años por posible osteoporosis;
- lesiones abiertas graves o lesiones por aplastamiento; lesiones tendinosas o neurovasculares; - afectación de la superficie articular;
- fracturas antiguas de más de 15 días porque la reducción cercana probablemente fue difícil;
- una lesión o enfermedad combinada de un tendón, un nervio o una arteria; diabetes, gota, ganglio;
- tumores óseos y otras enfermedades que afectan las estructuras óseas y el movimiento de las articulaciones;
- pacientes que se negaron a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fijación con alambre K cementado
La edad media del grupo A fue de 41 años (rango, 18-63 años).
Había 56 pacientes masculinos y 11 femeninos.
El tiempo medio desde la lesión hasta la operación fue de 5±4,53 días.
Los dedos lesionados incluyeron los dedos índice (n=24), largo (n=19), anular (n=9) y meñique (n=15).
Los tipos de fracturas fueron transversales (n=31), oblicuas o en espiral (n=14) y fracturas conminutas (n=22).
Los pacientes fueron tratados con fijación con alambre K cementado.
|
Las fracturas se redujeron y luego se fijaron con alambres de Kirschner cementados.
Las fracturas se redujeron y luego se fijaron con Plate.
|
|
Comparador activo: Enchapado
La edad media del grupo A fue de 39 años (rango, 19-61 años).
Hubo 51 pacientes masculinos y 13 femeninos.
El tiempo medio desde la lesión hasta la operación fue de 6±5,53 días.
Los dedos lesionados incluyeron los dedos índice (n=21), largo (n=17), anular (n=10) y meñique (n=16).
Los tipos de fracturas fueron transversales (n=34), oblicuas o espirales (n=11) y conminutas (n=19). Los pacientes fueron tratados con placas.
|
Las fracturas se redujeron y luego se fijaron con alambres de Kirschner cementados.
Las fracturas se redujeron y luego se fijaron con Plate.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curación ósea
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada por cualquier causa, que se evalúa hasta las 12 semanas.
|
Tiempo de cicatrización ósea.
|
Hasta 12 semanas. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada por cualquier causa, que se evalúa hasta las 12 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Movimiento conjunto
Periodo de tiempo: Hasta 2 años. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión documentada por cualquier causa, que se evalúa hasta los 2 años.
|
Rango de movimiento de las articulaciones MCP, PIP y DIP.
|
Hasta 2 años. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión documentada por cualquier causa, que se evalúa hasta los 2 años.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la tercera progresión documentada por cualquier causa, que se evalúa hasta los 2 años.
|
Autoevaluación del paciente basada en una escala analógica visual de 100 mm.
|
Hasta 2 años. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la tercera progresión documentada por cualquier causa, que se evalúa hasta los 2 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xu Zhang, MD, Third hospital of Hebei Medical University
- Investigador principal: Xinzhong Shao, MD, Third hospital of Hebei Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miller L, Ada L, Crosbie J, Wajon A. Pattern of recovery after open reduction and internal fixation of proximal phalangeal fractures in the finger: a prospective longitudinal study. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Feb;42(2):137-143. doi: 10.1177/1753193416670591. Epub 2016 Oct 4.
- Borbas P, Dreu M, Poggetti A, Calcagni M, Giesen T. Treatment of proximal phalangeal fractures with an antegrade intramedullary screw: a cadaver study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Sep;41(7):683-7. doi: 10.1177/1753193416641319. Epub 2016 Apr 7. Erratum In: J Hand Surg Eur Vol. 2016 Sep;41(7):NP1.
- Miller L, Crosbie J, Wajon A, Ada L. No difference between two types of exercise after proximal phalangeal fracture fixation: a randomised trial. J Physiother. 2016 Jan;62(1):12-9. doi: 10.1016/j.jphys.2015.11.006. Epub 2015 Dec 14.
- Zhang X, Yu Y, Shao X, Dhawan V, Du W. A randomized comparison of bone-cement K-wire fixation vs. plate fixation of shaft fractures of proximal phalanges. Phys Sportsmed. 2019 May;47(2):189-198. doi: 10.1080/00913847.2018.1546106. Epub 2018 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THHMU201701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir los datos de IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .