Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cementowane mocowanie drutem K a powlekanie złamań palców (CKFPFF)

21 stycznia 2017 zaktualizowane przez: The Second Hospital of Qinhuangdao

Randomizowane porównanie mocowania cementowego drutu K i powlekania złamań trzonu paliczków bliższych

Wprowadzenie nowatorskiej techniki mocowania zewnętrznego przy użyciu połączenia drutów typu K i cementu. Dla porównania uwzględniliśmy również inną grupę pacjentów leczonych za pomocą systemu minipłytek i śrub. Oceniano gojenie kości, zakres ruchu palców, koszty leczenia oraz satysfakcję pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania trzonu paliczka bliższego są częstymi urazami, które mogą znacząco upośledzać funkcję ręki. Dobra stabilność złamania, aby umożliwić wczesną mobilizację stawów, a tym samym wczesny powrót funkcji. Celem tego raportu jest wprowadzenie nowej techniki mocowania zewnętrznego przy użyciu kombinacji drutów typu K i cementu. Dla porównania uwzględniliśmy również inną grupę pacjentów leczonych za pomocą systemu minipłytek i śrub. W sumie 104 pacjentów (131 palców) zostało losowo przydzielonych do grupy A (56 pacjentów) i B (51 pacjentów). Pacjenci z grupy A byli leczeni mocowaniem cementowym drutem K; a pacjenci z grupy B byli leczeni konwencjonalną minipłytką. Oceniano gojenie kości, zakres ruchu palców, koszty leczenia oraz satysfakcję pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • Third hospital of Hebei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent w wieku od 18 do 65 lat;
  • ostre złamania w ciągu 15 dni;
  • zamknięte złamanie lub otwarty uraz z małą raną mniejszą niż 1,5 cm;
  • zajęcie proksymalnych paliczków palca wskazującego małych palców; złamania trzonu;
  • co najmniej 5 mm długości najbardziej dystalnych i proksymalnych fragmentów, aby można było wprowadzić druty K lub śruby;
  • skośne, spiralne i rozdrobnione złamania;
  • normalna przeciwna ręka dla porównania.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci poniżej 18 roku życia są wykluczeni z powodu niedojrzałości szkieletowej;
  • pacjenci w wieku powyżej 65 lat są wykluczeni z powodu możliwej osteoporozy;
  • poważne obrażenia otwarte lub zmiażdżenie; urazy ścięgien lub nerwowo-naczyniowe; - zajęcie powierzchni stawowej;
  • stare złamania przekraczające 15 dni, ponieważ bliskie nastawienie było najprawdopodobniej trudne;
  • połączone urazy lub choroby ścięgien, nerwów lub tętnic; cukrzyca, dna moczanowa, ganglion;
  • guzy kostne i inne choroby wpływające na struktury kostne i ruch stawów;
  • pacjentów, którzy odmówili udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cementowane mocowanie drutem K
Średni wiek grupy A wynosił 41 lat (przedział 18-63 lata). W badaniu wzięło udział 56 mężczyzn i 11 kobiet. Średni czas od urazu do operacji wynosił 5±4,53 dnia. Uszkodzone palce obejmowały palec wskazujący (n=24), długi (n=19), serdeczny (n=9) i mały (n=15). Typy złamań to złamania poprzeczne (n=31), skośne lub spiralne (n=14) i rozdrobnione (n=22). Pacjenci byli leczeni za pomocą mocowania cementowego drutu K.
Urządzenie: Cementowane mocowanie drutem K
Złamania zostały zredukowane, a następnie zespolone zacementowanymi drutami typu K.
Urządzenie: Platerowanie
Złamania zostały zredukowane, a następnie naprawione za pomocą płytki.
Aktywny komparator: Platerowanie
Średni wiek grupy A wynosił 39 lat (przedział 19-61 lat). Było 51 mężczyzn i 13 kobiet. Średni czas od urazu do operacji wynosił 6±5,53 dnia. Uszkodzone palce obejmowały palec wskazujący (n=21), długi (n=17), serdeczny (n=10) i mały (n=16). Typy złamań to złamania poprzeczne (n=34), skośne lub spiralne (n=11) oraz złamania wieloodłamowe (n=19). Pacjentów leczono metodą Plating.
Urządzenie: Cementowane mocowanie drutem K
Złamania zostały zredukowane, a następnie zespolone zacementowanymi drutami typu K.
Urządzenie: Platerowanie
Złamania zostały zredukowane, a następnie naprawione za pomocą płytki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie kości
Ramy czasowe: Do 12 tygodni. Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji z jakiejkolwiek przyczyny, którą ocenia się do 12 tygodni.
Czas gojenia się kości.
Do 12 tygodni. Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji z jakiejkolwiek przyczyny, którą ocenia się do 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspólny ruch
Ramy czasowe: Do 2 lat. Od daty randomizacji do daty drugiej udokumentowanej progresji z jakiejkolwiek przyczyny, którą ocenia się do 2 lat.
Zakres ruchu stawów MCP, PIP i DIP.
Do 2 lat. Od daty randomizacji do daty drugiej udokumentowanej progresji z jakiejkolwiek przyczyny, którą ocenia się do 2 lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta.
Ramy czasowe: Do 2 lat. Od daty randomizacji do daty trzeciej udokumentowanej progresji z dowolnej przyczyny, którą ocenia się do 2 lat.
Samoocena pacjenta na podstawie wizualnej skali analogowej 100 mm.
Do 2 lat. Od daty randomizacji do daty trzeciej udokumentowanej progresji z dowolnej przyczyny, którą ocenia się do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Qinhuangdao

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xu Zhang, MD, Third hospital of Hebei Medical University
  • Główny śledczy: Xinzhong Shao, MD, Third hospital of Hebei Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THHMU201701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cementowane mocowanie drutem K

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj