Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cementált K-drót rögzítés vs bevonat ujjtörések esetén (CKFPFF)

2017. január 21. frissítette: The Second Hospital of Qinhuangdao

A proximális falángok tengelytöréseinek cementált K-huzalos rögzítésének és bevonatának véletlenszerű összehasonlítása

Újszerű külső rögzítési technika bevezetése K-huzal és cement kombinációjával. Összehasonlításképpen egy másik betegcsoportot is bevontunk, akiket mini lemezes és csavaros rendszerrel kezeltek. Felmérték a csontok gyógyulását, az ujjak mozgási tartományát, a kezelések költségeit és a betegek elégedettségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A proximális falanx tengelytörései gyakori sérülések, amelyek jelentősen befolyásolhatják a kézműködést. Jó törésstabilitás, amely lehetővé teszi az ízületek korai mobilizálását és ezáltal a funkció korai helyreállítását. A jelentés célja egy újszerű külső rögzítési technika bevezetése K-huzalok és cement kombinációjával. Összehasonlításképpen egy másik betegcsoportot is bevontunk, akiket mini lemezes és csavaros rendszerrel kezeltek. Összesen 104 beteget (131 ujjat) osztottak be véletlenszerűen az A (56 beteg) és B (51 beteg) csoportba. Az A csoportba tartozó betegeket cementált K-huzalos rögzítéssel kezelték; a B csoportba tartozó betegeket pedig hagyományos minilemezzel kezelték. Felmérték a csontok gyógyulását, az ujjak mozgási tartományát, a kezelések költségeit és a betegek elégedettségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050051
        • Third hospital of Hebei Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti beteg;
  • akut törések 15 napon belül;
  • zárt törés vagy nyílt sérülés 1,5 cm-nél kisebb sebbel;
  • a mutató proximális falángjainak érintettsége a kisujjakhoz; tengelytörések;
  • a legtávolabbi és proximális töredékek legalább 5 mm hosszúak, hogy a K-huzalok vagy csavarok összekapcsolódjanak;
  • ferde, spirális és aprított törések;
  • normál ellentétes kéz az összehasonlításhoz.

Kizárási kritériumok:

  • a 18 évnél fiatalabb betegek a csontváz éretlensége miatt kizártak;
  • a 65 évnél idősebb betegeket kizárják az esetleges csontritkulás miatt;
  • súlyos nyílt vagy zúzódásos sérülések; ín vagy neurovaszkuláris sérülések; - ízületi felület érintettsége;
  • 15 napot meghaladó régi törések, mert a szoros csökkentés nagy valószínűséggel nehéz volt;
  • kombinált ín-, ideg- vagy artériás sérülések vagy betegségek; cukorbetegség, köszvény, ganglion;
  • csontos daganatok és egyéb, a csontszerkezeteket és az ízületek mozgását érintő betegségek;
  • a részvételt elutasító betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cementezett K-huzalos rögzítés
Az A csoport átlagéletkora 41 év volt (18-63 év). 56 férfi és 11 nő beteg volt. A sérüléstől a műtétig eltelt átlagos idő 5±4,53 nap volt. A sérült ujjak közé tartozik a mutató (n=24), a hosszú (n=19), a gyűrűsujj (n=9) és a kisujj (n=15). A törések típusa volt: keresztirányú (n=31), ferde vagy spirális (n=14), valamint aprított (n=22) törések. A betegeket cementált K-huzal rögzítéssel kezelték.
Eszköz: Cementezett K-huzalos rögzítés
A töréseket csökkentették, majd cementezett K-huzalokkal rögzítették.
Eszköz: Galvanizálás
A töréseket csökkentették, majd lemezzel rögzítették.
Aktív összehasonlító: Galvanizálás
Az A csoport átlagéletkora 39 év volt (19-61 év). 51 férfi és 13 nő beteg volt. A sérüléstől a műtétig eltelt átlagos idő 6±5,53 nap volt. A sérült ujjak közé tartozik a mutató (n=21), a hosszú (n=17), a gyűrűsujj (n=10) és a kisujj (n=16). A törések típusai voltak: transzverzális (n=34), ferde vagy spirális (n=11), valamint aprított (n=19) törések. A betegeket Plating-el kezeltük.
Eszköz: Cementezett K-huzalos rögzítés
A töréseket csökkentették, majd cementezett K-huzalokkal rögzítették.
Eszköz: Galvanizálás
A töréseket csökkentették, majd lemezzel rögzítették.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csont gyógyulás
Időkeret: Akár 12 hétig. A véletlen besorolás időpontjától a bármely okból származó első dokumentált progresszió időpontjáig, amelyet legfeljebb 12 hétig értékelnek.
A csontok gyógyulásának ideje.
Akár 12 hétig. A véletlen besorolás időpontjától a bármely okból származó első dokumentált progresszió időpontjáig, amelyet legfeljebb 12 hétig értékelnek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közös mozgás
Időkeret: Legfeljebb 2 év. A véletlen besorolás időpontjától a bármely okból származó második dokumentált progresszió időpontjáig, amelyet legfeljebb 2 évig értékelnek.
Az MCP, PIP és DIP ízületek mozgási tartománya.
Legfeljebb 2 év. A véletlen besorolás időpontjától a bármely okból származó második dokumentált progresszió időpontjáig, amelyet legfeljebb 2 évig értékelnek.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség.
Időkeret: Legfeljebb 2 év. A véletlen besorolás időpontjától a harmadik dokumentált, bármilyen okból származó progresszió időpontjáig, amelyet legfeljebb 2 évig értékelnek.
A páciens önértékelése 100 mm-es vizuális analóg skála alapján.
Legfeljebb 2 év. A véletlen besorolás időpontjától a harmadik dokumentált, bármilyen okból származó progresszió időpontjáig, amelyet legfeljebb 2 évig értékelnek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Second Hospital of Qinhuangdao

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xu Zhang, MD, Third hospital of Hebei Medical University
  • Kutatásvezető: Xinzhong Shao, MD, Third hospital of Hebei Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THHMU201701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi megosztani az IPD-adatokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel