Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zementierte K-Draht-Fixierung vs. Beschichtung bei Fingerfrakturen (CKFPFF)

21. Januar 2017 aktualisiert von: The Second Hospital of Qinhuangdao

Randomisierter Vergleich der zementierten K-Draht-Fixierung und Plattierung von Schaftfrakturen proximaler Phalangen

Einführung einer neuartigen externen Fixierungstechnik unter Verwendung der Kombination von K-Drähten und Zement. Zum Vergleich haben wir auch eine weitere Gruppe von Patienten einbezogen, die mit einem Miniplatten-Schrauben-System behandelt wurden. Bewertet wurden Knochenheilung, Bewegungsumfang der Finger, Behandlungskosten und Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schaftfrakturen der Grundphalanx sind häufige Verletzungen, die die Handfunktion erheblich beeinträchtigen können. Gute Frakturstabilität, um eine frühzeitige Mobilisierung der Gelenke und damit eine frühzeitige Wiederherstellung der Funktion zu ermöglichen. Das Ziel dieses Berichts ist die Einführung einer neuartigen externen Fixierungstechnik unter Verwendung der Kombination von K-Drähten und Zement. Zum Vergleich haben wir auch eine weitere Gruppe von Patienten einbezogen, die mit einem Miniplatten-Schrauben-System behandelt wurden. Insgesamt 104 Patienten (131 Finger) wurden zufällig in die Gruppen A (56 Patienten) und B (51 Patienten) eingeteilt. Patienten in Gruppe A wurden mit einer zementierten K-Draht-Fixierung behandelt; und Patienten in Gruppe B wurden mit herkömmlichen Miniplatten behandelt. Bewertet wurden Knochenheilung, Bewegungsumfang der Finger, Behandlungskosten und Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Third hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • akute Frakturen innerhalb von 15 Tagen;
  • geschlossener Bruch oder offene Verletzung mit kleiner Wunde von weniger als 1,5 cm;
  • Beteiligung der proximalen Phalangen des Zeigefingers bis zum kleinen Finger; Schaftfrakturen;
  • mindestens 5 mm Länge der am weitesten distalen und proximalen Fragmente, damit die K-Drähte oder Schrauben eingesetzt werden können;
  • Schräg-, Spiral- und Trümmerfrakturen;
  • Normale Gegenhand zum Vergleich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren sind aufgrund der Unreife des Skeletts ausgeschlossen;
  • Patienten, die älter als 65 Jahre sind, sind wegen möglicher Osteoporose ausgeschlossen;
  • schwere offene Verletzungen oder Quetschverletzungen; Sehnen- oder neurovaskuläre Verletzungen; - Beteiligung der Gelenkoberfläche;
  • alte Frakturen, die älter als 15 Tage sind, da eine enge Reposition höchstwahrscheinlich schwierig war;
  • eine kombinierte Sehnen-, Nerven- oder Arterienverletzung oder -erkrankung; Diabetes, Gicht, Ganglion;
  • Knochentumoren und andere Erkrankungen, die Knochenstrukturen und Gelenkbewegungen beeinträchtigen;
  • Patienten, die die Teilnahme verweigerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zementierte K-Draht-Fixierung
Das Durchschnittsalter der Gruppe A betrug 41 Jahre (Bereich 18–63 Jahre). Es gab 56 männliche und 11 weibliche Patienten. Die durchschnittliche Zeit von der Verletzung bis zur Operation betrug 5 ± 4,53 Tage. Zu den verletzten Fingern gehörten Zeigefinger (n=24), Langfinger (n=19), Ringfinger (n=9) und kleiner Finger (n=15). Bei den Frakturen handelte es sich um transversale (n=31), schräge oder spiralförmige (n=14) und Trümmerfrakturen (n=22). Die Patienten wurden mit einer zementierten K-Draht-Fixierung behandelt.
Gerät: Zementierte K-Draht-Fixierung
Frakturen wurden reponiert und anschließend mit zementierten Kirschnerdrähten fixiert.
Gerät: Überzug
Frakturen wurden reponiert und dann mit einer Platte fixiert.
Aktiver Komparator: Überzug
Das Durchschnittsalter der Gruppe A betrug 39 Jahre (Bereich 19–61 Jahre). Es gab 51 männliche und 13 weibliche Patienten. Die durchschnittliche Zeit von der Verletzung bis zur Operation betrug 6 ± 5,53 Tage. Zu den verletzten Fingern gehörten Zeigefinger (n=21), Langfinger (n=17), Ringfinger (n=10) und kleiner Finger (n=16). Bei den Frakturen handelte es sich um transversale (n=34), schräge oder spiralförmige (n=11) und Trümmerfrakturen (n=19). Die Patienten wurden mit Plating behandelt.
Gerät: Zementierte K-Draht-Fixierung
Frakturen wurden reponiert und anschließend mit zementierten Kirschnerdrähten fixiert.
Gerät: Überzug
Frakturen wurden reponiert und dann mit einer Platte fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenheilung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens aus jeglicher Ursache, das bis zu 12 Wochen lang beurteilt wird.
Zeit der Knochenheilung.
Bis zu 12 Wochen. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens aus jeglicher Ursache, das bis zu 12 Wochen lang beurteilt wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsamer Antrag
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten dokumentierten Progression aus jeglicher Ursache, die bis zu 2 Jahre beträgt.
Bewegungsbereich von MCP-, PIP- und DIP-Gelenken.
Bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten dokumentierten Progression aus jeglicher Ursache, die bis zu 2 Jahre beträgt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dritten dokumentierten Progression aus jeglicher Ursache, die bis zu 2 Jahre lang beurteilt wird.
Selbsteinschätzung des Patienten basierend auf einer visuellen Analogskala von 100 mm.
Bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dritten dokumentierten Progression aus jeglicher Ursache, die bis zu 2 Jahre lang beurteilt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Qinhuangdao

Ermittler

  • Studienstuhl: Xu Zhang, MD, Third hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Xinzhong Shao, MD, Third hospital of Hebei Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THHMU201701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die IPD-Daten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zementierte K-Draht-Fixierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren