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Fixação com fio K cimentado vs revestimento para fraturas de dedo (CKFPFF)

21 de janeiro de 2017 atualizado por: The Second Hospital of Qinhuangdao

Comparação Randomizada de Fixação com Fio K Cimentado e Revestimento de Fraturas Diafisárias de Falanges Proximais

Apresentar uma nova técnica de fixação externa usando a combinação de fios K e cimento. Para comparação, também incluímos outro grupo de pacientes tratados com sistema de miniplaca e parafuso. A cicatrização óssea, a amplitude de movimento dos dedos, os custos dos tratamentos e a satisfação do paciente foram avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fraturas diafisárias da falange proximal são lesões comuns que podem afetar significativamente a função da mão. Boa estabilidade de fratura para permitir a mobilização precoce das articulações e, assim, o retorno precoce da função. O objetivo deste relatório é apresentar uma nova técnica de fixação externa usando a combinação de fios K e cimento. Para comparação, também incluímos outro grupo de pacientes tratados com sistema de miniplaca e parafuso. Um total de 104 pacientes (131 dedos) foram alocados aleatoriamente em grupos A (56 pacientes) e B (51 pacientes). Os pacientes do grupo A foram tratados com fixação cimentada com fio K; e os pacientes do grupo B foram tratados com miniplaca convencional. A cicatrização óssea, a amplitude de movimento dos dedos, os custos dos tratamentos e a satisfação do paciente foram avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Third Hospital of Hebei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com idade entre 18 e 65 anos;
  • fraturas agudas em 15 dias;
  • fratura fechada ou lesão aberta com pequeno ferimento menor que 1,5 cm;
  • envolvimento das falanges proximais dos dedos indicadores aos mínimos; fraturas do eixo;
  • pelo menos 5 mm de comprimento dos fragmentos mais distais e proximais para que os fios K ou parafusos possam ser encaixados;
  • fraturas oblíquas, espirais e cominutivas;
  • mão oposta normal para comparação.

Critério de exclusão:

  • pacientes com menos de 18 anos são excluídos por imaturidade esquelética;
  • pacientes com mais de 65 anos são excluídos por possível osteoporose;
  • lesões abertas graves ou lesões por esmagamento; lesões tendinosas ou neurovasculares; - envolvimento da superfície articular;
  • fraturas antigas com mais de 15 dias porque a redução rente provavelmente foi difícil;
  • lesões ou doenças combinadas de tendão, nervo ou artéria; diabetes, gota, gânglio;
  • tumores ósseos e outras doenças que afetam as estruturas ósseas e o movimento articular;
  • pacientes que se recusaram a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fixação de fio K cimentada
A média de idade do grupo A foi de 41 anos (variando de 18 a 63 anos). Havia 56 pacientes do sexo masculino e 11 do sexo feminino. O tempo médio da lesão à operação foi de 5±4,53 dias. Os dedos lesionados incluíram os dedos indicador (n=24), longo (n=19), anelar (n=9) e mínimo (n=15). Os tipos de fraturas foram transversais (n=31), oblíquas ou espirais (n=14) e cominutivas (n=22). Os pacientes foram tratados com Fixação K-wire cimentada.
Dispositivo: Fixação de fio K cimentada
As fraturas foram reduzidas e então fixadas com fios K cimentados.
Dispositivo: Revestimento
As fraturas foram reduzidas e depois fixadas com placa.
Comparador Ativo: Revestimento
A média de idade do grupo A foi de 39 anos (variando de 19 a 61 anos). Havia 51 pacientes do sexo masculino e 13 do sexo feminino. O tempo médio da lesão à operação foi de 6±5,53 dias. Os dedos lesados ​​incluíram os dedos indicador (n=21), longo (n=17), anelar (n=10) e mínimo (n=16). Os tipos de fraturas foram transversais (n=34), oblíquas ou espirais (n=11) e cominutivas (n=19). Os pacientes foram tratados com Plating.
Dispositivo: Fixação de fio K cimentada
As fraturas foram reduzidas e então fixadas com fios K cimentados.
Dispositivo: Revestimento
As fraturas foram reduzidas e depois fixadas com placa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização óssea
Prazo: Até 12 semanas. Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada de qualquer causa, que é avaliada até 12 semanas.
Tempo de cicatrização óssea.
Até 12 semanas. Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada de qualquer causa, que é avaliada até 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento articular
Prazo: Até 2 anos. Da data da randomização até a data da segunda progressão documentada de qualquer causa, que é avaliada até 2 anos.
Amplitude de movimento das articulações MCP, PIP e DIP.
Até 2 anos. Da data da randomização até a data da segunda progressão documentada de qualquer causa, que é avaliada até 2 anos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente.
Prazo: Até 2 anos. Da data da randomização até a data da terceira progressão documentada de qualquer causa, que é avaliada até 2 anos.
Autoavaliação do paciente com base na escala analógica visual de 100 mm.
Até 2 anos. Da data da randomização até a data da terceira progressão documentada de qualquer causa, que é avaliada até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Second Hospital of Qinhuangdao

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xu Zhang, MD, Third Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Xinzhong Shao, MD, Third Hospital of Hebei Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • THHMU201701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar os dados IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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