Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecementeerde K-draadfixatie versus beplating voor vingerbreuken (CKFPFF)

21 januari 2017 bijgewerkt door: The Second Hospital of Qinhuangdao

Gerandomiseerde vergelijking van gecementeerde K-draadfixatie en beplating van schachtfracturen van proximale vingerkootjes

Een nieuwe externe fixatietechniek introduceren met behulp van de combinatie van K-draden en cement. Ter vergelijking hebben we ook een andere groep patiënten opgenomen die werden behandeld met een miniplaat- en schroefsysteem. Botgenezing, bewegingsbereik van de vingers, kosten van behandelingen en patiënttevredenheid werden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schachtfracturen van de proximale falanx zijn veel voorkomende verwondingen die de handfunctie aanzienlijk kunnen beïnvloeden. Goede breukstabiliteit om vroegtijdige mobilisatie van gewrichten en dus snel herstel van functie mogelijk te maken. Het doel van dit rapport is om een ​​nieuwe externe fixatietechniek te introduceren met behulp van de combinatie van K-draden en cement. Ter vergelijking hebben we ook een andere groep patiënten opgenomen die werden behandeld met een miniplaat- en schroefsysteem. In totaal werden 104 patiënten (131 vingers) willekeurig toegewezen aan groep A (56 patiënten) en B (51 patiënten). Patiënten in groep A werden behandeld met gecementeerde K-draadfixatie; en patiënten in groep B werden behandeld met een conventionele miniplaat. Botgenezing, bewegingsbereik van de vingers, kosten van behandelingen en patiënttevredenheid werden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Third hospital of Hebei Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt tussen 18 en 65 jaar;
  • acute fracturen binnen 15 dagen;
  • gesloten fractuur of open verwonding met kleine wond kleiner dan 1,5 cm;
  • betrokkenheid van proximale vingerkootjes van wijsvinger tot pink; schacht breuken;
  • ten minste 5 mm lengte van de meest distale en proximale fragmenten zodat de K-draden of schroeven kunnen worden vastgezet;
  • schuine, spiraalvormige en verbrijzelde fracturen;
  • normale andere hand ter vergelijking.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar zijn uitgesloten vanwege onvolgroeidheid van het skelet;
  • patiënten ouder dan 65 jaar worden uitgesloten vanwege mogelijke osteoporose;
  • ernstig open letsel of kneuzingen; pees- of neurovasculaire letsels; - betrokkenheid van gewrichtsoppervlak;
  • oude fracturen van meer dan 15 dagen omdat nauwe reductie hoogstwaarschijnlijk moeilijk was;
  • een gecombineerde pees-, zenuw- of slagaderverwonding of ziekte; diabetes, jicht, ganglion;
  • bottumoren en andere ziekten die botstructuren en gewrichtsbewegingen aantasten;
  • patiënten die weigerden deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecementeerde K-draad fixatie
De gemiddelde leeftijd van groep A was 41 jaar (variërend van 18-63 jaar). Er waren 56 mannelijke en 11 vrouwelijke patiënten. De gemiddelde tijd van verwonding tot operatie was 5 ± 4,53 dagen. Gewonde vingers omvatten wijsvinger (n=24), lange (n=19), ringvinger (n=9) en kleine (n=15) vingers. Soorten fracturen waren transversale (n=31), schuine of spiraalvormige (n=14) en verbrijzelde (n=22) fracturen. De patiënten werden behandeld met gecementeerde K-draadfixatie.
Apparaat: Gecementeerde K-draad fixatie
Breuken werden verkleind en vervolgens gefixeerd met gecementeerde K-draden.
Apparaat: Plateren
Breuken werden verkleind en daarna gefixeerd met Plate.
Actieve vergelijker: Plateren
De gemiddelde leeftijd van groep A was 39 jaar (variërend van 19-61 jaar). Er waren 51 mannelijke en 13 vrouwelijke patiënten. De gemiddelde tijd van verwonding tot operatie was 6 ± 5,53 dagen. Gewonde cijfers omvatten wijsvinger (n=21), lange (n=17), ringvinger (n=10) en kleine (n=16) vingers. Soorten fracturen waren transversale (n=34), schuine of spiraalvormige (n=11) en verbrijzelde (n=19) fracturen. De patiënten werden behandeld met plating.
Apparaat: Gecementeerde K-draad fixatie
Breuken werden verkleind en vervolgens gefixeerd met gecementeerde K-draden.
Apparaat: Plateren
Breuken werden verkleind en daarna gefixeerd met Plate.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot genezing
Tijdsspanne: Tot 12 weken. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie door welke oorzaak dan ook, die wordt beoordeeld tot 12 weken.
Tijd van botgenezing.
Tot 12 weken. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie door welke oorzaak dan ook, die wordt beoordeeld tot 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezamenlijke beweging
Tijdsspanne: Tot 2 jaar. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede gedocumenteerde progressie door welke oorzaak dan ook, die wordt beoordeeld tot 2 jaar.
Bewegingsbereik van MCP-, PIP- en DIP-gewrichten.
Tot 2 jaar. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede gedocumenteerde progressie door welke oorzaak dan ook, die wordt beoordeeld tot 2 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van derde gedocumenteerde progressie door welke oorzaak dan ook, die wordt beoordeeld tot 2 jaar.
Zelfbeoordeling door de patiënt op basis van een visuele analoge schaal van 100 mm.
Tot 2 jaar. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van derde gedocumenteerde progressie door welke oorzaak dan ook, die wordt beoordeeld tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Hospital of Qinhuangdao

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xu Zhang, MD, Third hospital of Hebei Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Xinzhong Shao, MD, Third hospital of Hebei Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THHMU201701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om de IPD-gegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren