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泰国 MSM 急性 HIV 感染的肛门 HPV 感染和肛门高级鳞状上皮内病变的风险

2024年11月22日 更新者:Thai Red Cross AIDS Research Centre

搜索 泰国和泰国红十字会艾滋病研究中心

1. 确定在 AHI 期间开始 ART 的 MSM 中肛门 HSIL 的患病率和发病率以及相关的危险因素。

研究概览

地位

完全的

详细说明

肛门人乳头瘤病毒 (HPV) 感染在男男性行为者 (MSM) 中非常常见。1-3 HIV 阳性 MSM 的肛门 HPV 感染率高于 HIV 阴性 MSM,并且更有可能感染多种 HPV 类型。 1,2 与 HIV 阴性的 MSM 相比,HIV 阳性的 MSM 中肛门 HPV 感染的自发清除率较低。2 持续的肛门 HPV 感染,尤其是高危 HPV 类型,是发生肛门癌的重要危险因素。 4-6 HIV 阳性 MSM 中肛门癌的发病率非常高,从每 10 万人年 75 到 137 例不等,是 HIV 阴性 MSM 的 5 倍。7-10 肛门高度鳞状上皮内病变(HSIL ) 是肛门癌的假定前兆。 11-13 肛门鳞状上皮内病变具有时间进展和消退的动态图像,但 HSIL 消退的可能性远低于低级别鳞状上皮内病变 (LSIL)。 10,14 最近的一项系统回顾和荟萃分析表明,肛门 HSIL 的合并患病率在 HIV 阳性 MSM 中为 29.1%,在 HIV 阴性 MSM 中为 21.5%。15 在 HIV 阳性 MSM 中,肛门 HSIL 的发病率为每年 8.5% 至 15.4%在 HIV 阴性的 MSM 中,每年 3.3% 至 6.0%。 尽管数据有限,但之前的研究表明,在 3 - 5 年的中位随访期间,肛门 HSIL 进展为肛门癌的比例为 9-15%。 11-13 泰国红十字会艾滋病研究中心之前的研究表明,泰国 MSM 中的 HPV 感染率和肛门 HSIL 感染率很高,HIV 阳性 MSM 受到的影响尤为严重。 高危 HPV 类型肛门感染的患病率在 HIV 阳性和 HIV 阴性 MSM 中分别为 57.5% 和 36.6% (p = 0.008)。 16 肛门 HSIL 的患病率在 HIV 阳性 MSM 中为 18.9%,在 HIV 阴性 MSM 中为 11.4% (p = 0.1),而 12 个月内肛门 HSIL 的发生率分别为 29% 和 8% (p=0.001)。 17 然而,该研究中的 HIV 阳性 MSM 在入组时主要未接受过抗逆转录病毒治疗 (ART)(87% 未接受 ART),并且只有 10% 的人在基线时的 HIV 病毒载量检测不到。

目前尚不清楚较高的 HPV 感染率和持续感染率是由于 HIV 感染还是 HIV 阳性 MSM 之间不同的危险行为。 关于 ART 的使用是否对 HIV 阳性 MSM 的肛门 HPV 感染有影响的数据尚无定论。18-19 此外,没有数据表明 HIV 感染的“早期诊断”和 ART 的“早期治疗”可能产生的影响对 HPV 感染的发生率和持续性或肛门 HSIL 的发展有影响。

我们建议对在急性 HIV 感染 (AHI) 期间启动 ART 的 HIV 阳性泰国 MSM 中的 HPV 感染和肛门 HSIL 进行纵向观察研究。 假设是感染前 4 周内的早期 HIV 诊断和早期 ART 将减轻免疫学和病毒学因素,这些因素会增加 HIV 阳性 MSM 中 HPV 持久性和肛门 HSIL 发病率,因此与历史对照相比,这些措施将显着降低慢性感染 HIV 阳性的泰国 MSM。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bangkok
      • Pathum Wan、Bangkok、泰国、10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁或以上。
  2. 天生生理男。
  3. 自我认同为 MSM 或变性女性。
  4. 加入 SEARCH010/RV254 队列。
  5. 在 7 天内确诊的急性 HIV 感染阶段(Fiebig I-V)。
  6. 同意在急性 HIV 感染期间开始 ART。
  7. 在过去 3 个月内至少与男性伴侣发生过一次性行为
  8. 同意参与研究

排除标准:

1. 任何先前 HSIL 诊断或治疗史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:样本量 100
研究设计:这是泰国 MSM 的前瞻性观察队列,他们在 AHI 时启动 ART,AHI 定义为感染 HIV 后的前 30 天(Fiebig 阶段 1 至 5)。 将在基线时对志愿者进行检查,以确定在 HIV 诊断时 HPV 感染和 HSIL 的流行率。 然后将对它们进行纵向跟踪,了解 HPV 和 HSIL 的新发病率,以及现有病变的进展或消退。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 AHI 期间开始 ART 的 MSM 中肛门 HSIL 的患病率和发病率将低于慢性感染 HIV 阳性 MSM,肛门 HSIL 是根据组织学标本和细胞学诊断的(2001 Bethesda 系统)
大体时间:12个月

随访期间肛门HSIL的患病率和肛门HSIL的发生率。 肛门 HSIL 是根据组织学标本诊断的。 还将使用综合肛门 HSIL 结果(包括细胞学 HSIL/ASC-H 和组织学 HSIL)。

随访期间 HSIL 的发生率将计算为每人有风险时间的新诊断数。 假设服从泊松分布,将计算 95% 置信区间 (CI)。 Cox 比例风险回归将用于识别与事件 HSIL 相关的因素。

12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nittaya Phanuphak, M.D.,Ph.D.、The Thai Red Cross AIDS Research Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (实际的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月23日

首次发布 (估计的)

2017年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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