- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03032575
Anális HPV fertőzés és az anális magas fokú laphám intraepiteliális lézió kockázata a thai MSM között akut HIV-fertőzéssel
KERESÉS Thaiföldön és a Thai Vöröskereszt AIDS Kutatóközpontjában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anális humán papillomavírus (HPV) fertőzés nagyon gyakori azoknál a férfiaknál, akik férfiakkal szexelnek (MSM).1-3 A HIV-pozitív MSM-ben nagyobb az anális HPV-fertőzés gyakorisága, mint a HIV-negatív MSM-ben, és nagyobb valószínűséggel fertőződnek meg többféle HPV-típussal.1,2 Az anális HPV-fertőzés spontán kiürülése kevésbé gyakori a HIV-pozitívak körében, mint a HIV-negatív MSM-ben.2 A perzisztáló anális HPV-fertőzés, különösen a magas kockázatú HPV-típusok esetében, fontos kockázati tényező a végbélrák kialakulásában.4-6 A végbélrák incidenciája a HIV-pozitív MSM-ek között nagyon magas, 75-137/100 000 személyév, és ötször magasabb, mint a HIV-negatív MSM-ben. ) a végbélrák feltételezett prekurzora.11-13 Az anális squamous intraepithelialis lézió dinamikus képet mutat az időbeli progresszióról és regresszióról, de a HSIL sokkal kevésbé valószínű, hogy visszafejlődik, mint a low-grade squamous intraepithelialis lézió (LSIL).10,14 Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés és metaanalízis kimutatta, hogy az anális HSIL prevalenciája 29,1% a HIV-pozitív MSM-ben és 21,5% a HIV-negatív MSM-ben.15 Az anális HSIL előfordulási gyakorisága 8,5-15,4% volt évente HIV-pozitív MSM-ben. és 3,3-6,0% évente a HIV-negatív MSM-ben. Bár az adatok korlátozottak, a korábbi tanulmányok 9-15%-os progressziót mutattak az anális HSIL-ből az anális rákká a 3-5 éves medián követési idő alatt. 11-13 A Thai Vöröskereszt AIDS-kutatóközpontjában végzett korábbi kutatások kimutatták a HPV-fertőzés és az anális HSIL magas arányát a thai MSM-ek körében, és a HIV-pozitív MSM aránytalanul érintett. A magas kockázatú HPV-típusokkal járó anális fertőzés prevalenciája 57,5% volt a HIV-pozitív és 36,6% a HIV-negatív MSM-ben (p = 0,008).16 Az anális HSIL prevalenciája 18,9% volt a HIV-pozitív MSM-ben és 11,4% a HIV-negatív MSM-ben (p = 0,1), míg az anális HSIL előfordulása 12 hónapon keresztül 29%, illetve 8% volt (p=0,001).17 Ebben a vizsgálatban a HIV-pozitív MSM-ek azonban főként nem részesültek antiretrovirális terápiában (ART) a beiratkozáskor (87%-uk nem részesült ART-ban), és csak 10%-uk volt kimutathatatlan a HIV-vírus terhelése a kiinduláskor.
Nem világos, hogy a HPV-fertőzés magasabb aránya és a fertőzés perzisztenciája a HIV-fertőzésnek vagy a HIV-pozitív MSM-ek eltérő kockázati magatartásának köszönhető-e. Az adatok nem meggyőzőek arra vonatkozóan, hogy az ART alkalmazása hatással van-e a végbél HPV-fertőzésére a HIV-pozitív MSM-ek körében.18-19 Továbbá nincs adat arról, hogy a HIV-fertőzés "korai diagnózisa" és az ART-vel történő "korai kezelés" milyen hatást fejt ki. a HPV fertőzés előfordulási gyakoriságára és perzisztenciájára vagy az anális HSIL kialakulására.
Javasoljuk a HPV-fertőzés és az anális HSIL longitudinális, megfigyeléses vizsgálatát a HIV-pozitív thai MSM-ek körében, akik az akut HIV-fertőzés (AHI) során ART-t kezdeményeznek. A hipotézis az, hogy a korai HIV-diagnózis és a korai ART a fertőzés első 4 hetében mérsékli azokat az immunológiai és virológiai tényezőket, amelyek növelik a HPV perzisztenciáját és az anális HSIL előfordulását HIV-pozitív MSM-ben, így ezek a mértékek jelentősen alacsonyabbak lesznek, mint a múltbeli kontrollokhoz képest. krónikusan fertőzött HIV-pozitív thai MSM.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaiföld, 10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Biológiai hímnek született.
- MSM-nek vagy transznemű nőnek vallja magát.
- Beiratkozott a SEARCH010/RV254 csoportba.
- 7 napon belül diagnosztizált akut HIV-fertőzés stádiumában (Fiebig I-V).
- beleegyezik abba, hogy az akut HIV-fertőzés során elkezdje az ART-t.
- Az elmúlt 3 hónapban legalább egyszer szexelt egy férfi partnerrel
- Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
1. Bármilyen korábbi HSIL diagnózis vagy kezelés az anamnézisben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 100-as mintaméret
Vizsgálatterv: Ez a thai MSM egy leendő megfigyelési csoportja, akik az AHI idején kezdeményezték az ART-t, ami a HIV-fertőzés utáni első 30 nap (Fiebig 1-5. szakasz).
Az önkénteseket a kiinduláskor megvizsgálják, hogy meghatározzák a HPV-fertőzés és a HSIL prevalenciáját a HIV-diagnózis során.
Ezután longitudinálisan követik a HPV és a HSIL új előfordulását, valamint a meglévő elváltozások progresszióját vagy regresszióját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anális HSIL prevalenciája és incidenciája az AHI alatt ART-t kezdeményező MSM-ek körében alacsonyabb lesz, mint a krónikusan fertőzött HIV-pozitív MSM-eknél. Az anális HSIL-t szövettani minta és citológia alapján diagnosztizálják (2001-es Bethesda rendszer).
Időkeret: 12 hónap
|
Az anális HSIL prevalenciája és az anális HSIL előfordulása a követési időszakban. Az anális HSIL-t szövettani minta alapján diagnosztizálják. Egy összetett anális HSIL-eredményt (beleértve a citológiai HSIL/ASC-H-t és a szövettani HSIL-t is) szintén alkalmazni fogják. A HSIL incidenciáját a követési időszakban a kockázatnak kitett személyenkénti új diagnózisok száma alapján számítják ki. A 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) Poisson-eloszlást feltételezve számítjuk ki. A Cox-arányos veszélyek regresszióját fogják használni az incidens HSIL-hez kapcsolódó tényezők azonosítására. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nittaya Phanuphak, M.D.,Ph.D., The Thai Red Cross AIDS Research Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPV in MSM with AHI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Humán papillomavírus fertőzés
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
University of BernNovartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple Sklerose... és más munkatársakToborzásSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar | CNS szarkoidózis | CNS Vasculitis | Transzverzális myelitis | Rasmussen agyvelőgyulladás | Akut disszeminált encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis | Anti-GAD65 asszociált autoimmun agyvelőgyulladás | Anti-AMPAR-1/2 asszociált... és egyéb feltételekSvájc