Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anális HPV fertőzés és az anális magas fokú laphám intraepiteliális lézió kockázata a thai MSM között akut HIV-fertőzéssel

2023. április 11. frissítette: Thai Red Cross AIDS Research Centre

KERESÉS Thaiföldön és a Thai Vöröskereszt AIDS Kutatóközpontjában

1. Meghatározni az anális HSIL és a kapcsolódó rizikófaktorok prevalenciáját és incidenciáját az AHI során ART-t kezdeményező MSM-ek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anális humán papillomavírus (HPV) fertőzés nagyon gyakori azoknál a férfiaknál, akik férfiakkal szexelnek (MSM).1-3 A HIV-pozitív MSM-ben nagyobb az anális HPV-fertőzés gyakorisága, mint a HIV-negatív MSM-ben, és nagyobb valószínűséggel fertőződnek meg többféle HPV-típussal.1,2 Az anális HPV-fertőzés spontán kiürülése kevésbé gyakori a HIV-pozitívak körében, mint a HIV-negatív MSM-ben.2 A perzisztáló anális HPV-fertőzés, különösen a magas kockázatú HPV-típusok esetében, fontos kockázati tényező a végbélrák kialakulásában.4-6 A végbélrák incidenciája a HIV-pozitív MSM-ek között nagyon magas, 75-137/100 000 személyév, és ötször magasabb, mint a HIV-negatív MSM-ben. ) a végbélrák feltételezett prekurzora.11-13 Az anális squamous intraepithelialis lézió dinamikus képet mutat az időbeli progresszióról és regresszióról, de a HSIL sokkal kevésbé valószínű, hogy visszafejlődik, mint a low-grade squamous intraepithelialis lézió (LSIL).10,14 Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés és metaanalízis kimutatta, hogy az anális HSIL prevalenciája 29,1% a HIV-pozitív MSM-ben és 21,5% a HIV-negatív MSM-ben.15 Az anális HSIL előfordulási gyakorisága 8,5-15,4% volt évente HIV-pozitív MSM-ben. és 3,3-6,0% évente a HIV-negatív MSM-ben. Bár az adatok korlátozottak, a korábbi tanulmányok 9-15%-os progressziót mutattak az anális HSIL-ből az anális rákká a 3-5 éves medián követési idő alatt. 11-13 A Thai Vöröskereszt AIDS-kutatóközpontjában végzett korábbi kutatások kimutatták a HPV-fertőzés és az anális HSIL magas arányát a thai MSM-ek körében, és a HIV-pozitív MSM aránytalanul érintett. A magas kockázatú HPV-típusokkal járó anális fertőzés prevalenciája 57,5% volt a HIV-pozitív és 36,6% a HIV-negatív MSM-ben (p = 0,008).16 Az anális HSIL prevalenciája 18,9% volt a HIV-pozitív MSM-ben és 11,4% a HIV-negatív MSM-ben (p = 0,1), míg az anális HSIL előfordulása 12 hónapon keresztül 29%, illetve 8% volt (p=0,001).17 Ebben a vizsgálatban a HIV-pozitív MSM-ek azonban főként nem részesültek antiretrovirális terápiában (ART) a beiratkozáskor (87%-uk nem részesült ART-ban), és csak 10%-uk volt kimutathatatlan a HIV-vírus terhelése a kiinduláskor.

Nem világos, hogy a HPV-fertőzés magasabb aránya és a fertőzés perzisztenciája a HIV-fertőzésnek vagy a HIV-pozitív MSM-ek eltérő kockázati magatartásának köszönhető-e. Az adatok nem meggyőzőek arra vonatkozóan, hogy az ART alkalmazása hatással van-e a végbél HPV-fertőzésére a HIV-pozitív MSM-ek körében.18-19 Továbbá nincs adat arról, hogy a HIV-fertőzés "korai diagnózisa" és az ART-vel történő "korai kezelés" milyen hatást fejt ki. a HPV fertőzés előfordulási gyakoriságára és perzisztenciájára vagy az anális HSIL kialakulására.

Javasoljuk a HPV-fertőzés és az anális HSIL longitudinális, megfigyeléses vizsgálatát a HIV-pozitív thai MSM-ek körében, akik az akut HIV-fertőzés (AHI) során ART-t kezdeményeznek. A hipotézis az, hogy a korai HIV-diagnózis és a korai ART a fertőzés első 4 hetében mérsékli azokat az immunológiai és virológiai tényezőket, amelyek növelik a HPV perzisztenciáját és az anális HSIL előfordulását HIV-pozitív MSM-ben, így ezek a mértékek jelentősen alacsonyabbak lesznek, mint a múltbeli kontrollokhoz képest. krónikusan fertőzött HIV-pozitív thai MSM.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaiföld, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Biológiai hímnek született.
  3. MSM-nek vagy transznemű nőnek vallja magát.
  4. Beiratkozott a SEARCH010/RV254 csoportba.
  5. 7 napon belül diagnosztizált akut HIV-fertőzés stádiumában (Fiebig I-V).
  6. beleegyezik abba, hogy az akut HIV-fertőzés során elkezdje az ART-t.
  7. Az elmúlt 3 hónapban legalább egyszer szexelt egy férfi partnerrel
  8. Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen korábbi HSIL diagnózis vagy kezelés az anamnézisben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 100-as mintaméret
Vizsgálatterv: Ez a thai MSM egy leendő megfigyelési csoportja, akik az AHI idején kezdeményezték az ART-t, ami a HIV-fertőzés utáni első 30 nap (Fiebig 1-5. szakasz). Az önkénteseket a kiinduláskor megvizsgálják, hogy meghatározzák a HPV-fertőzés és a HSIL prevalenciáját a HIV-diagnózis során. Ezután longitudinálisan követik a HPV és a HSIL új előfordulását, valamint a meglévő elváltozások progresszióját vagy regresszióját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anális HSIL prevalenciája és incidenciája az AHI alatt ART-t kezdeményező MSM-ek körében alacsonyabb lesz, mint a krónikusan fertőzött HIV-pozitív MSM-eknél. Az anális HSIL-t szövettani minta és citológia alapján diagnosztizálják (2001-es Bethesda rendszer).
Időkeret: 12 hónap

Az anális HSIL prevalenciája és az anális HSIL előfordulása a követési időszakban. Az anális HSIL-t szövettani minta alapján diagnosztizálják. Egy összetett anális HSIL-eredményt (beleértve a citológiai HSIL/ASC-H-t és a szövettani HSIL-t is) szintén alkalmazni fogják.

A HSIL incidenciáját a követési időszakban a kockázatnak kitett személyenkénti új diagnózisok száma alapján számítják ki. A 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) Poisson-eloszlást feltételezve számítjuk ki. A Cox-arányos veszélyek regresszióját fogják használni az incidens HSIL-hez kapcsolódó tényezők azonosítására.

12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nittaya Phanuphak, M.D.,Ph.D., The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HPV in MSM with AHI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán papillomavírus fertőzés

3
Iratkozz fel