- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03032575
Zakażenie HPV odbytu i ryzyko śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej odbytu wysokiego stopnia wśród tajskiego MSM z ostrą infekcją HIV
SZUKAJ Centrum Badań nad AIDS w Tajlandii i Tajlandzkim Czerwonym Krzyżu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego odbytu (HPV) jest bardzo częste u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM).1-3 HIV-dodatnie MSM mają większą częstość występowania infekcji HPV odbytu niż MSM-ujemne HIV i są bardziej narażone na zakażenie wieloma typami HPV.1,2 Spontaniczne eliminowanie zakażenia HPV odbytu jest mniej powszechne wśród nosicieli wirusa HIV w porównaniu z MSM-ujemnymi.2 Przetrwałe zakażenie HPV odbytu, szczególnie typami HPV wysokiego ryzyka, jest ważnym czynnikiem ryzyka rozwoju raka odbytu.4-6 Częstość występowania raka odbytu wśród zakażonych wirusem HIV MSM jest bardzo wysoka, waha się od 75 do 137 na 100 000 osobolat i jest pięciokrotnie wyższa niż u zakażonych wirusem MSM.7-10 ) jest domniemanym prekursorem raka odbytu.11-13 Śródnabłonkowa zmiana śródnabłonkowa odbytu daje dynamiczny obraz czasowej progresji i regresji, ale prawdopodobieństwo regresji HSIL jest znacznie mniejsze niż śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej niskiego stopnia (LSIL).10,14 Niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza wykazały, że łączna częstość występowania HSIL odbytu wynosi 29,1% wśród MSM zakażonych wirusem HIV i 21,5% wśród MSM zakażonych wirusem HIV.15 Częstość występowania HSIL odbytu wahała się od 8,5 do 15,4% rocznie wśród MSM zakażonych wirusem HIV i 3,3 do 6,0% rocznie w przypadku MSM niezakażonego wirusem HIV. Chociaż dane są ograniczone, poprzednie badania wykazały 9-15% progresję od HSIL odbytu do raka odbytu podczas okresu obserwacji, którego mediana wynosiła 3-5 lat. 11-13 Poprzednie badania w Tajlandzkim Centrum Badań nad AIDS Czerwonego Krzyża wykazały wysokie wskaźniki infekcji HPV i HSIL odbytu wśród tajskich MSM, z nieproporcjonalnie dotkniętym MSM zakażonym wirusem HIV. Częstość występowania infekcji odbytu typami HPV wysokiego ryzyka wynosiła 57,5% wśród zakażonych wirusem HIV i 36,6% wśród zakażonych wirusem HIV MSM (p = 0,008).16 Częstość występowania HSIL odbytu wynosiła 18,9% wśród MSM zakażonych wirusem HIV i 11,4% wśród MSM zakażonych wirusem HIV (p = 0,1), podczas gdy częstość występowania HSIL odbytu w ciągu 12 miesięcy wynosiła odpowiednio 29% i 8% (p = 0,001).17 Jednak MSM zakażone wirusem HIV w tym badaniu były głównie nieleczone terapią antyretrowirusową (ART) w momencie włączenia (87% nie stosowało ART), a tylko 10% miało niewykrywalne miano wirusa HIV na początku badania.
Nie jest jasne, czy wyższe wskaźniki infekcji HPV i utrzymywanie się infekcji są spowodowane zakażeniem wirusem HIV, czy też różnymi ryzykownymi zachowaniami wśród MSM zakażonych wirusem HIV. Dane są niejednoznaczne co do tego, czy stosowanie ART ma wpływ na infekcję HPV odbytu wśród MSM-dodatnich wirusów HIV.18-19 Ponadto nie ma danych na temat wpływu, jaki „wczesna diagnoza” zakażenia HIV i „wczesne leczenie” za pomocą ART może mają wpływ na częstość występowania i utrzymywanie się zakażenia HPV lub na rozwój HSIL odbytu.
Proponujemy podłużne, obserwacyjne badanie zakażenia HPV i HSIL odbytu wśród tajskiego MSM zakażonego wirusem HIV, który inicjuje ART podczas ostrego zakażenia wirusem HIV (AHI). Hipoteza jest taka, że wczesna diagnoza HIV i wczesna ART w ciągu pierwszych 4 tygodni infekcji złagodzą czynniki immunologiczne i wirusologiczne, które zwiększają trwałość HPV i częstość występowania HSIL odbytu u zakażonych wirusem MSM, tak że pomiary te będą znacznie niższe w porównaniu z historycznymi kontrolami przewlekle zakażony wirusem HIV tajski MSM.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Urodzony biologiczny mężczyzna.
- Samoidentyfikuje się jako MSM lub kobieta transpłciowa.
- Zarejestrowani w kohorcie SEARCH010/RV254.
- W stadium ostrego zakażenia wirusem HIV zdiagnozowanym w ciągu 7 dni (Fiebig I-V).
- Zgadza się rozpocząć ART podczas ostrego zakażenia wirusem HIV.
- Uprawiała seks z partnerem płci męskiej co najmniej raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wyraża zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
1. Jakakolwiek historia wcześniejszej diagnozy lub leczenia HSIL.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: wielkość próbki 100
Projekt badania: Jest to prospektywna kohorta obserwacyjna tajlandzkich MSM, którzy zainicjowali ART w czasie AHI, zdefiniowanego jako pierwsze 30 dni po zarażeniu się wirusem HIV (etapy Fiebiga od 1 do 5).
Ochotnicy zostaną zbadani na początku badania w celu określenia częstości występowania zakażenia HPV i HSIL w chwili rozpoznania HIV.
Następnie będą oni śledzeni podłużnie pod kątem nowych przypadków HPV i HSIL, jak również progresji lub regresji istniejących zmian.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozpowszechnienie i częstość występowania HSIL odbytu wśród MSM, które inicjują ART podczas AHI, będzie niższa niż wśród MSM przewlekle zakażonych wirusem HIV. HSIL odbytu jest diagnozowany na podstawie próbek histologicznych i cytologii (system Bethesda z 2001 r.)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania HSIL odbytu i częstość występowania HSIL odbytu w okresie obserwacji. Anal HSIL diagnozuje się na podstawie próbki histologicznej. Zastosowany zostanie również złożony wynik HSIL odbytu (obejmujący zarówno cytologiczny HSIL/ASC-H, jak i histologiczny HSIL). Częstość występowania HSIL w okresie obserwacji zostanie obliczona jako liczba nowych rozpoznań na osobę w okresie ryzyka. 95% przedziały ufności (CI) zostaną obliczone przy założeniu rozkładu Poissona. Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystana do zidentyfikowania czynników związanych z incydentem HSIL. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nittaya Phanuphak, M.D.,Ph.D., The Thai Red Cross AIDS Research Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPV in MSM with AHI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny