Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenie HPV odbytu i ryzyko śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej odbytu wysokiego stopnia wśród tajskiego MSM z ostrą infekcją HIV

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Thai Red Cross AIDS Research Centre

SZUKAJ Centrum Badań nad AIDS w Tajlandii i Tajlandzkim Czerwonym Krzyżu

1. Określenie rozpowszechnienia i częstości występowania HSIL odbytu i powiązanych czynników ryzyka wśród MSM, które inicjują ART podczas AHI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego odbytu (HPV) jest bardzo częste u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM).1-3 HIV-dodatnie MSM mają większą częstość występowania infekcji HPV odbytu niż MSM-ujemne HIV i są bardziej narażone na zakażenie wieloma typami HPV.1,2 Spontaniczne eliminowanie zakażenia HPV odbytu jest mniej powszechne wśród nosicieli wirusa HIV w porównaniu z MSM-ujemnymi.2 Przetrwałe zakażenie HPV odbytu, szczególnie typami HPV wysokiego ryzyka, jest ważnym czynnikiem ryzyka rozwoju raka odbytu.4-6 Częstość występowania raka odbytu wśród zakażonych wirusem HIV MSM jest bardzo wysoka, waha się od 75 do 137 na 100 000 osobolat i jest pięciokrotnie wyższa niż u zakażonych wirusem MSM.7-10 ) jest domniemanym prekursorem raka odbytu.11-13 Śródnabłonkowa zmiana śródnabłonkowa odbytu daje dynamiczny obraz czasowej progresji i regresji, ale prawdopodobieństwo regresji HSIL jest znacznie mniejsze niż śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej niskiego stopnia (LSIL).10,14 Niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza wykazały, że łączna częstość występowania HSIL odbytu wynosi 29,1% wśród MSM zakażonych wirusem HIV i 21,5% wśród MSM zakażonych wirusem HIV.15 Częstość występowania HSIL odbytu wahała się od 8,5 do 15,4% rocznie wśród MSM zakażonych wirusem HIV i 3,3 do 6,0% rocznie w przypadku MSM niezakażonego wirusem HIV. Chociaż dane są ograniczone, poprzednie badania wykazały 9-15% progresję od HSIL odbytu do raka odbytu podczas okresu obserwacji, którego mediana wynosiła 3-5 lat. 11-13 Poprzednie badania w Tajlandzkim Centrum Badań nad AIDS Czerwonego Krzyża wykazały wysokie wskaźniki infekcji HPV i HSIL odbytu wśród tajskich MSM, z nieproporcjonalnie dotkniętym MSM zakażonym wirusem HIV. Częstość występowania infekcji odbytu typami HPV wysokiego ryzyka wynosiła 57,5% wśród zakażonych wirusem HIV i 36,6% wśród zakażonych wirusem HIV MSM (p = 0,008).16 Częstość występowania HSIL odbytu wynosiła 18,9% wśród MSM zakażonych wirusem HIV i 11,4% wśród MSM zakażonych wirusem HIV (p = 0,1), podczas gdy częstość występowania HSIL odbytu w ciągu 12 miesięcy wynosiła odpowiednio 29% i 8% (p = 0,001).17 Jednak MSM zakażone wirusem HIV w tym badaniu były głównie nieleczone terapią antyretrowirusową (ART) w momencie włączenia (87% nie stosowało ART), a tylko 10% miało niewykrywalne miano wirusa HIV na początku badania.

Nie jest jasne, czy wyższe wskaźniki infekcji HPV i utrzymywanie się infekcji są spowodowane zakażeniem wirusem HIV, czy też różnymi ryzykownymi zachowaniami wśród MSM zakażonych wirusem HIV. Dane są niejednoznaczne co do tego, czy stosowanie ART ma wpływ na infekcję HPV odbytu wśród MSM-dodatnich wirusów HIV.18-19 Ponadto nie ma danych na temat wpływu, jaki „wczesna diagnoza” zakażenia HIV i „wczesne leczenie” za pomocą ART może mają wpływ na częstość występowania i utrzymywanie się zakażenia HPV lub na rozwój HSIL odbytu.

Proponujemy podłużne, obserwacyjne badanie zakażenia HPV i HSIL odbytu wśród tajskiego MSM zakażonego wirusem HIV, który inicjuje ART podczas ostrego zakażenia wirusem HIV (AHI). Hipoteza jest taka, że ​​wczesna diagnoza HIV i wczesna ART w ciągu pierwszych 4 tygodni infekcji złagodzą czynniki immunologiczne i wirusologiczne, które zwiększają trwałość HPV i częstość występowania HSIL odbytu u zakażonych wirusem MSM, tak że pomiary te będą znacznie niższe w porównaniu z historycznymi kontrolami przewlekle zakażony wirusem HIV tajski MSM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Urodzony biologiczny mężczyzna.
  3. Samoidentyfikuje się jako MSM lub kobieta transpłciowa.
  4. Zarejestrowani w kohorcie SEARCH010/RV254.
  5. W stadium ostrego zakażenia wirusem HIV zdiagnozowanym w ciągu 7 dni (Fiebig I-V).
  6. Zgadza się rozpocząć ART podczas ostrego zakażenia wirusem HIV.
  7. Uprawiała seks z partnerem płci męskiej co najmniej raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Wyraża zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek historia wcześniejszej diagnozy lub leczenia HSIL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: wielkość próbki 100
Projekt badania: Jest to prospektywna kohorta obserwacyjna tajlandzkich MSM, którzy zainicjowali ART w czasie AHI, zdefiniowanego jako pierwsze 30 dni po zarażeniu się wirusem HIV (etapy Fiebiga od 1 do 5). Ochotnicy zostaną zbadani na początku badania w celu określenia częstości występowania zakażenia HPV i HSIL w chwili rozpoznania HIV. Następnie będą oni śledzeni podłużnie pod kątem nowych przypadków HPV i HSIL, jak również progresji lub regresji istniejących zmian.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie i częstość występowania HSIL odbytu wśród MSM, które inicjują ART podczas AHI, będzie niższa niż wśród MSM przewlekle zakażonych wirusem HIV. HSIL odbytu jest diagnozowany na podstawie próbek histologicznych i cytologii (system Bethesda z 2001 r.)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Częstość występowania HSIL odbytu i częstość występowania HSIL odbytu w okresie obserwacji. Anal HSIL diagnozuje się na podstawie próbki histologicznej. Zastosowany zostanie również złożony wynik HSIL odbytu (obejmujący zarówno cytologiczny HSIL/ASC-H, jak i histologiczny HSIL).

Częstość występowania HSIL w okresie obserwacji zostanie obliczona jako liczba nowych rozpoznań na osobę w okresie ryzyka. 95% przedziały ufności (CI) zostaną obliczone przy założeniu rozkładu Poissona. Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystana do zidentyfikowania czynników związanych z incydentem HSIL.

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nittaya Phanuphak, M.D.,Ph.D., The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPV in MSM with AHI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego

3
Subskrybuj