- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03032575
Анальная ВПЧ-инфекция и риск анального плоскоклеточного интраэпителиального поражения высокой степени злокачественности среди таиландских МСМ с острой ВИЧ-инфекцией
ПОИСК Таиланд и Центр исследования СПИДа Красного Креста Таиланда
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфицирование вирусом анальной папилломы человека (ВПЧ) очень распространено среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ).1-3 ВИЧ-положительные МСМ имеют более высокую распространенность анальной ВПЧ-инфекции, чем ВИЧ-отрицательные МСМ, и у них выше вероятность инфицирования несколькими типами ВПЧ.1,2 Спонтанное излечение от анальной ВПЧ-инфекции менее распространено среди ВИЧ-позитивных по сравнению с ВИЧ-отрицательными МСМ.2 Персистирующая анальная ВПЧ-инфекция, особенно типы ВПЧ высокого риска, является важным фактором риска развития анального рака.4-6 Заболеваемость анальным раком среди ВИЧ-положительных МСМ очень высока, от 75 до 137 на 100 000 человеко-лет, и в пять раз выше, чем у ВИЧ-отрицательных МСМ. ) является предполагаемым предшественником анального рака.11-13 Анальное плоскоклеточное интраэпителиальное поражение имеет динамическую картину временной прогрессии и регрессии, но вероятность регрессии HSIL гораздо меньше, чем плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение низкой степени (LSIL)10,14. Недавний систематический обзор и метаанализ показали, что общая распространенность анального HSIL составляет 29,1% у ВИЧ-позитивных МСМ и 21,5% у ВИЧ-отрицательных МСМ. и от 3,3 до 6,0% в год у ВИЧ-отрицательных МСМ. Хотя данные ограничены, предыдущие исследования показали скорость прогрессирования анального HSIL в анальный рак в 9-15% при среднем периоде наблюдения 3-5 лет. 11-13 Предыдущее исследование, проведенное Тайским центром исследования СПИДа Красного Креста, продемонстрировало высокие показатели инфицирования ВПЧ и анального ВПЧ среди тайских МСМ, при этом ВИЧ-положительные МСМ были затронуты непропорционально. Распространенность анальной инфекции типами ВПЧ высокого риска составила 57,5% у ВИЧ-положительных и 36,6% у ВИЧ-отрицательных МСМ (p = 0,008)16. Распространенность анального HSIL составила 18,9% у ВИЧ-положительных МСМ и 11,4% у ВИЧ-отрицательных МСМ (p = 0,1), а частота анального HSIL за 12 месяцев составила 29% и 8% соответственно (p=0,001)17. Однако ВИЧ-позитивные МСМ в этом исследовании в основном не получали антиретровирусную терапию (АРТ) на момент включения (87% не получали АРТ) и только 10% имели неопределяемую вирусную нагрузку ВИЧ на исходном уровне.
Неясно, связаны ли более высокие показатели ВПЧ-инфекции и персистенции инфекции с ВИЧ-инфекцией или с различным рискованным поведением среди ВИЧ-позитивных МСМ. Данные о влиянии АРТ на анальную инфекцию ВПЧ среди ВИЧ-позитивных МСМ неубедительны. Кроме того, нет данных о влиянии «ранней диагностики» ВИЧ-инфекции и «раннего лечения» АРТ на на заболеваемость и персистенцию ВПЧ-инфекции или на развитие анального HSIL.
Мы предлагаем продольное обсервационное исследование ВПЧ-инфекции и анального HSIL среди ВИЧ-позитивных тайских МСМ, которые начинают АРТ во время острой ВИЧ-инфекции (ИАГ). Гипотеза состоит в том, что ранняя диагностика ВИЧ и раннее начало АРТ в течение первых 4 недель после инфицирования смягчит иммунологические и вирусологические факторы, повышающие персистенцию ВПЧ и частоту анальных HSIL у ВИЧ-позитивных МСМ, так что эти показатели будут значительно ниже по сравнению с контрольной группой в прошлом. хронически инфицированные ВИЧ-положительные таиландские МСМ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Родился биологическим мужчиной.
- Идентифицирует себя как МСМ или трансгендерную женщину.
- Зачислен в когорту SEARCH010/RV254.
- В стадии острой ВИЧ-инфекции диагностируют в течение 7 дней (Фибиг I-V).
- Согласен на начало АРТ при острой ВИЧ-инфекции.
- Был секс с партнером-мужчиной хотя бы один раз за последние 3 месяца
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
1. Любая история предыдущего диагноза или лечения HSIL.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: размер выборки 100
Дизайн исследования: Это проспективная обсервационная когорта тайских МСМ, которые начали АРТ во время ИАГ, определяемого как первые 30 дней после заражения ВИЧ (стадии 1–5 по Фибигу).
Добровольцы будут обследованы на исходном уровне, чтобы определить распространенность инфекции ВПЧ и HSIL при постановке диагноза ВИЧ.
Затем они будут отслеживаться в продольном направлении для выявления новых случаев ВПЧ и HSIL, а также прогрессирования или регрессии существующих поражений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность и заболеваемость анальной HSIL среди МСМ, которые начинают АРТ во время ИАГ, будут ниже, чем среди хронически инфицированных ВИЧ-позитивных МСМ. Анальная HSIL диагностируется на основании гистологического образца и цитологического исследования (система Bethesda 2001 г.)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Распространенность анального HSIL и частота анального HSIL в течение периода наблюдения. Анальный HSIL диагностируется на основании гистологического образца. Также будет использоваться составной анальный результат HSIL (включая цитологический HSIL/ASC-H и гистологический HSIL). Заболеваемость HSIL в течение периода наблюдения будет рассчитываться как количество новых диагнозов на человека в группе риска. 95% доверительные интервалы (ДИ) будут рассчитываться исходя из распределения Пуассона. Регрессия пропорциональных опасностей Кокса будет использоваться для выявления факторов, связанных с инцидентом HSIL. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nittaya Phanuphak, M.D.,Ph.D., The Thai Red Cross AIDS Research Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Инфекции
- Папилломавирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- HPV in MSM with AHI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Папилломавирусная инфекция человека
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий