Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальная ВПЧ-инфекция и риск анального плоскоклеточного интраэпителиального поражения высокой степени злокачественности среди таиландских МСМ с острой ВИЧ-инфекцией

22 ноября 2024 г. обновлено: Thai Red Cross AIDS Research Centre

ПОИСК Таиланд и Центр исследования СПИДа Красного Креста Таиланда

1. Определить распространенность и частоту анального HSIL и связанных с ним факторов риска среди МСМ, которые начинают АРТ во время ОГИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфицирование вирусом анальной папилломы человека (ВПЧ) очень распространено среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ).1-3 ВИЧ-положительные МСМ имеют более высокую распространенность анальной ВПЧ-инфекции, чем ВИЧ-отрицательные МСМ, и у них выше вероятность инфицирования несколькими типами ВПЧ.1,2 Спонтанное излечение от анальной ВПЧ-инфекции менее распространено среди ВИЧ-позитивных по сравнению с ВИЧ-отрицательными МСМ.2 Персистирующая анальная ВПЧ-инфекция, особенно типы ВПЧ высокого риска, является важным фактором риска развития анального рака.4-6 Заболеваемость анальным раком среди ВИЧ-положительных МСМ очень высока, от 75 до 137 на 100 000 человеко-лет, и в пять раз выше, чем у ВИЧ-отрицательных МСМ. ) является предполагаемым предшественником анального рака.11-13 Анальное плоскоклеточное интраэпителиальное поражение имеет динамическую картину временной прогрессии и регрессии, но вероятность регрессии HSIL гораздо меньше, чем плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение низкой степени (LSIL)10,14. Недавний систематический обзор и метаанализ показали, что общая распространенность анального HSIL составляет 29,1% у ВИЧ-позитивных МСМ и 21,5% у ВИЧ-отрицательных МСМ. и от 3,3 до 6,0% в год у ВИЧ-отрицательных МСМ. Хотя данные ограничены, предыдущие исследования показали скорость прогрессирования анального HSIL в анальный рак в 9-15% при среднем периоде наблюдения 3-5 лет. 11-13 Предыдущее исследование, проведенное Тайским центром исследования СПИДа Красного Креста, продемонстрировало высокие показатели инфицирования ВПЧ и анального ВПЧ среди тайских МСМ, при этом ВИЧ-положительные МСМ были затронуты непропорционально. Распространенность анальной инфекции типами ВПЧ высокого риска составила 57,5% у ВИЧ-положительных и 36,6% у ВИЧ-отрицательных МСМ (p = 0,008)16. Распространенность анального HSIL составила 18,9% у ВИЧ-положительных МСМ и 11,4% у ВИЧ-отрицательных МСМ (p = 0,1), а частота анального HSIL за 12 месяцев составила 29% и 8% соответственно (p=0,001)17. Однако ВИЧ-позитивные МСМ в этом исследовании в основном не получали антиретровирусную терапию (АРТ) на момент включения (87% не получали АРТ) и только 10% имели неопределяемую вирусную нагрузку ВИЧ на исходном уровне.

Неясно, связаны ли более высокие показатели ВПЧ-инфекции и персистенции инфекции с ВИЧ-инфекцией или с различным рискованным поведением среди ВИЧ-позитивных МСМ. Данные о влиянии АРТ на анальную инфекцию ВПЧ среди ВИЧ-позитивных МСМ неубедительны. Кроме того, нет данных о влиянии «ранней диагностики» ВИЧ-инфекции и «раннего лечения» АРТ на на заболеваемость и персистенцию ВПЧ-инфекции или на развитие анального HSIL.

Мы предлагаем продольное обсервационное исследование ВПЧ-инфекции и анального HSIL среди ВИЧ-позитивных тайских МСМ, которые начинают АРТ во время острой ВИЧ-инфекции (ИАГ). Гипотеза состоит в том, что ранняя диагностика ВИЧ и раннее начало АРТ в течение первых 4 недель после инфицирования смягчит иммунологические и вирусологические факторы, повышающие персистенцию ВПЧ и частоту анальных HSIL у ВИЧ-позитивных МСМ, так что эти показатели будут значительно ниже по сравнению с контрольной группой в прошлом. хронически инфицированные ВИЧ-положительные таиландские МСМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Родился биологическим мужчиной.
  3. Идентифицирует себя как МСМ или трансгендерную женщину.
  4. Зачислен в когорту SEARCH010/RV254.
  5. В стадии острой ВИЧ-инфекции диагностируют в течение 7 дней (Фибиг I-V).
  6. Согласен на начало АРТ при острой ВИЧ-инфекции.
  7. Был секс с партнером-мужчиной хотя бы один раз за последние 3 месяца
  8. Согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

1. Любая история предыдущего диагноза или лечения HSIL.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: размер выборки 100
Дизайн исследования: Это проспективная обсервационная когорта тайских МСМ, которые начали АРТ во время ИАГ, определяемого как первые 30 дней после заражения ВИЧ (стадии 1–5 по Фибигу). Добровольцы будут обследованы на исходном уровне, чтобы определить распространенность инфекции ВПЧ и HSIL при постановке диагноза ВИЧ. Затем они будут отслеживаться в продольном направлении для выявления новых случаев ВПЧ и HSIL, а также прогрессирования или регрессии существующих поражений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность и заболеваемость анальной HSIL среди МСМ, которые начинают АРТ во время ИАГ, будут ниже, чем среди хронически инфицированных ВИЧ-позитивных МСМ. Анальная HSIL диагностируется на основании гистологического образца и цитологического исследования (система Bethesda 2001 г.)
Временное ограничение: 12 месяцев

Распространенность анального HSIL и частота анального HSIL в течение периода наблюдения. Анальный HSIL диагностируется на основании гистологического образца. Также будет использоваться составной анальный результат HSIL (включая цитологический HSIL/ASC-H и гистологический HSIL).

Заболеваемость HSIL в течение периода наблюдения будет рассчитываться как количество новых диагнозов на человека в группе риска. 95% доверительные интервалы (ДИ) будут рассчитываться исходя из распределения Пуассона. Регрессия пропорциональных опасностей Кокса будет использоваться для выявления факторов, связанных с инцидентом HSIL.

12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nittaya Phanuphak, M.D.,Ph.D., The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Папилломавирусная инфекция человека

Подписаться