Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anal HPV-infeksjon og risiko for anal høygradig squamous intraepitelial lesjon blant thailandsk MSM med akutt HIV-infeksjon

11. april 2023 oppdatert av: Thai Red Cross AIDS Research Centre

SØK Thailand og Thai Røde Kors AIDS Research Center

1. For å bestemme prevalensen og forekomsten av anal HSIL og assosierte risikofaktorer blant MSM som starter ART under AHI.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anal humant papillomavirus (HPV)-infeksjon er svært vanlig hos menn som har sex med menn (MSM).1-3 HIV-positiv MSM har en høyere forekomst av anal HPV-infeksjon enn HIV-negativ MSM og er mer sannsynlig å ha infeksjon med flere HPV-typer.1,2 Spontan clearance av anal HPV-infeksjon er mindre vanlig blant HIV-positive sammenlignet med HIV-negative MSM.2 Vedvarende anal HPV-infeksjon, spesielt med høyrisiko HPV-typer, er en viktig risikofaktor for utvikling av analkreft.4-6 Forekomsten av analkreft blant HIV-positiv MSM er svært høy, og varierer fra 75 til 137 per 100 000 personår, og er fem ganger høyere enn for HIV-negativ MSM.7-10 Anal høygradig plateepitellesjon (HSIL) ) er den antatte forløperen til analkreft.11-13 Anal plateepiteliell lesjon har et dynamisk bilde av temporal progresjon og regresjon, men HSIL har mye mindre sannsynlighet for å regressere enn lavgradig plateepitellesjon (LSIL).10,14 En nylig systematisk oversikt og meta-analyse viste at den samlede prevalensen av anal HSIL var 29,1 % i HIV-positiv MSM og 21,5 % i HIV-negativ MSM.15 Anal HSIL forekomst varierte fra 8,5 til 15,4 % per år i HIV-positiv MSM og 3,3 til 6,0 % per år i HIV-negativ MSM. Selv om data er begrenset, har tidligere studier vist en 9-15 % progresjonsrate fra anal HSIL til anal kreft i løpet av en median oppfølging på 3 - 5 år. 11-13 Tidligere forskning ved Thai Røde Kors AIDS Research Center har vist høye forekomster av HPV-infeksjon og anal HSIL blant thailandsk MSM, med HIV-positiv MSM uforholdsmessig påvirket. Prevalensen av analinfeksjon med høyrisiko HPV-typer var 57,5 ​​% i HIV-positive og 36,6 % i HIV-negative MSM (p = 0,008).16 Prevalensen av anal HSIL var 18,9 % i HIV-positiv MSM og 11,4 % i HIV-negativ MSM (p = 0,1), mens forekomsten av anal HSIL over 12 måneder var henholdsvis 29 % og 8 % (p=0,001).17 HIV-positive MSM i den studien var imidlertid hovedsakelig naive for antiretroviral terapi (ART) ved innmelding (87 % ikke på ART) og bare 10 % hadde uoppdagbar HIV-virusmengde ved baseline.

Det er ikke klart om de høyere forekomstene av HPV-infeksjon og vedvarende infeksjon skyldes HIV-infeksjon eller ulik risikoatferd blant HIV-positive MSM. Data er usikre på om bruk av ART har en effekt på anal HPV-infeksjon blant HIV-positive MSM.18-19 Videre er det ingen data om effekten av at "tidlig diagnose" av HIV-infeksjon og "tidlig behandling" med ART kan har på forekomst og vedvarende HPV-infeksjon eller på utvikling av anal HSIL.

Vi foreslår en longitudinell, observasjonsstudie av HPV-infeksjon og anal HSIL blant HIV-positive thailandske MSM som starter ART under akutt HIV-infeksjon (AHI). Hypotesen er at tidlig HIV-diagnose og tidlig ART innen de første 4 ukene av infeksjon vil dempe immunologiske og virologiske faktorer som øker HPV-persistens og anal HSIL-forekomst i HIV-positiv MSM slik at disse målene vil være betydelig lavere sammenlignet med historiske kontroller av kronisk infisert HIV-positiv thailandsk MSM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre.
  2. Født biologisk mann.
  3. Identifiserer seg selv som MSM eller transkjønnet kvinne.
  4. Registrert i SEARCH010/RV254-kohorten.
  5. I stadiet av akutt HIV-infeksjon diagnostisert innen 7 dager (Fiebig I-V).
  6. Godtar å starte ART under akutt HIV-infeksjon.
  7. Hadde sex med en mannlig partner minst én gang i løpet av de siste 3 månedene
  8. Samtykker til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie med tidligere HSIL-diagnose eller behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: prøvestørrelse 100
Studiedesign: Dette er en prospektiv observasjonskohort av thailandsk MSM som startet ART på tidspunktet for AHI, definert som de første 30 dagene etter HIV-erverv (Fiebig-stadier 1 til 5). Frivillige vil bli undersøkt ved baseline for å bestemme prevalensen av HPV-infeksjon og HSIL ved HIV-diagnose. De vil deretter følges på langs for ny forekomst av HPV og HSIL, samt progresjon eller regresjon av eksisterende lesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalensen og forekomsten av anal HSIL blant MSM som starter ART under AHI vil være lavere enn blant kronisk infiserte HIV-positive MSM, Anal HSIL er diagnostisert basert på histologisk prøve og cytologi (2001 Bethesda system)
Tidsramme: 12 måneder

Prevalensen av anal HSIL og forekomsten av anal HSIL i oppfølgingsperioden. Anal HSIL er diagnostisert basert på histologisk prøve. Et sammensatt analt HSIL-resultat (inkludert både cytologisk HSIL/ASC-H og histologisk HSIL) vil også bli brukt.

Forekomst av HSIL i oppfølgingsperioden vil bli beregnet som antall nye diagnoser per person tid i risikosonen. 95 % konfidensintervall (CI) vil bli beregnet forutsatt en Poisson-fordeling. Cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt for å identifisere faktorer knyttet til hendelse HSIL.

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nittaya Phanuphak, M.D.,Ph.D., The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HPV in MSM with AHI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon av humant papillomavirus

3
Abonnere