- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03032575
Anal HPV-infeksjon og risiko for anal høygradig squamous intraepitelial lesjon blant thailandsk MSM med akutt HIV-infeksjon
SØK Thailand og Thai Røde Kors AIDS Research Center
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anal humant papillomavirus (HPV)-infeksjon er svært vanlig hos menn som har sex med menn (MSM).1-3 HIV-positiv MSM har en høyere forekomst av anal HPV-infeksjon enn HIV-negativ MSM og er mer sannsynlig å ha infeksjon med flere HPV-typer.1,2 Spontan clearance av anal HPV-infeksjon er mindre vanlig blant HIV-positive sammenlignet med HIV-negative MSM.2 Vedvarende anal HPV-infeksjon, spesielt med høyrisiko HPV-typer, er en viktig risikofaktor for utvikling av analkreft.4-6 Forekomsten av analkreft blant HIV-positiv MSM er svært høy, og varierer fra 75 til 137 per 100 000 personår, og er fem ganger høyere enn for HIV-negativ MSM.7-10 Anal høygradig plateepitellesjon (HSIL) ) er den antatte forløperen til analkreft.11-13 Anal plateepiteliell lesjon har et dynamisk bilde av temporal progresjon og regresjon, men HSIL har mye mindre sannsynlighet for å regressere enn lavgradig plateepitellesjon (LSIL).10,14 En nylig systematisk oversikt og meta-analyse viste at den samlede prevalensen av anal HSIL var 29,1 % i HIV-positiv MSM og 21,5 % i HIV-negativ MSM.15 Anal HSIL forekomst varierte fra 8,5 til 15,4 % per år i HIV-positiv MSM og 3,3 til 6,0 % per år i HIV-negativ MSM. Selv om data er begrenset, har tidligere studier vist en 9-15 % progresjonsrate fra anal HSIL til anal kreft i løpet av en median oppfølging på 3 - 5 år. 11-13 Tidligere forskning ved Thai Røde Kors AIDS Research Center har vist høye forekomster av HPV-infeksjon og anal HSIL blant thailandsk MSM, med HIV-positiv MSM uforholdsmessig påvirket. Prevalensen av analinfeksjon med høyrisiko HPV-typer var 57,5 % i HIV-positive og 36,6 % i HIV-negative MSM (p = 0,008).16 Prevalensen av anal HSIL var 18,9 % i HIV-positiv MSM og 11,4 % i HIV-negativ MSM (p = 0,1), mens forekomsten av anal HSIL over 12 måneder var henholdsvis 29 % og 8 % (p=0,001).17 HIV-positive MSM i den studien var imidlertid hovedsakelig naive for antiretroviral terapi (ART) ved innmelding (87 % ikke på ART) og bare 10 % hadde uoppdagbar HIV-virusmengde ved baseline.
Det er ikke klart om de høyere forekomstene av HPV-infeksjon og vedvarende infeksjon skyldes HIV-infeksjon eller ulik risikoatferd blant HIV-positive MSM. Data er usikre på om bruk av ART har en effekt på anal HPV-infeksjon blant HIV-positive MSM.18-19 Videre er det ingen data om effekten av at "tidlig diagnose" av HIV-infeksjon og "tidlig behandling" med ART kan har på forekomst og vedvarende HPV-infeksjon eller på utvikling av anal HSIL.
Vi foreslår en longitudinell, observasjonsstudie av HPV-infeksjon og anal HSIL blant HIV-positive thailandske MSM som starter ART under akutt HIV-infeksjon (AHI). Hypotesen er at tidlig HIV-diagnose og tidlig ART innen de første 4 ukene av infeksjon vil dempe immunologiske og virologiske faktorer som øker HPV-persistens og anal HSIL-forekomst i HIV-positiv MSM slik at disse målene vil være betydelig lavere sammenlignet med historiske kontroller av kronisk infisert HIV-positiv thailandsk MSM.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Født biologisk mann.
- Identifiserer seg selv som MSM eller transkjønnet kvinne.
- Registrert i SEARCH010/RV254-kohorten.
- I stadiet av akutt HIV-infeksjon diagnostisert innen 7 dager (Fiebig I-V).
- Godtar å starte ART under akutt HIV-infeksjon.
- Hadde sex med en mannlig partner minst én gang i løpet av de siste 3 månedene
- Samtykker til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
1. Enhver historie med tidligere HSIL-diagnose eller behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: prøvestørrelse 100
Studiedesign: Dette er en prospektiv observasjonskohort av thailandsk MSM som startet ART på tidspunktet for AHI, definert som de første 30 dagene etter HIV-erverv (Fiebig-stadier 1 til 5).
Frivillige vil bli undersøkt ved baseline for å bestemme prevalensen av HPV-infeksjon og HSIL ved HIV-diagnose.
De vil deretter følges på langs for ny forekomst av HPV og HSIL, samt progresjon eller regresjon av eksisterende lesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalensen og forekomsten av anal HSIL blant MSM som starter ART under AHI vil være lavere enn blant kronisk infiserte HIV-positive MSM, Anal HSIL er diagnostisert basert på histologisk prøve og cytologi (2001 Bethesda system)
Tidsramme: 12 måneder
|
Prevalensen av anal HSIL og forekomsten av anal HSIL i oppfølgingsperioden. Anal HSIL er diagnostisert basert på histologisk prøve. Et sammensatt analt HSIL-resultat (inkludert både cytologisk HSIL/ASC-H og histologisk HSIL) vil også bli brukt. Forekomst av HSIL i oppfølgingsperioden vil bli beregnet som antall nye diagnoser per person tid i risikosonen. 95 % konfidensintervall (CI) vil bli beregnet forutsatt en Poisson-fordeling. Cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt for å identifisere faktorer knyttet til hendelse HSIL. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nittaya Phanuphak, M.D.,Ph.D., The Thai Red Cross AIDS Research Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HPV in MSM with AHI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon av humant papillomavirus
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtForebygging | Papillomavirus infeksjon | Friske voksne kvinnelige deltakere | Human Papillomavirus Rekombinant Vaksine Quadrivalent, Type 6, 11, 16, 18
-
Procare Health Iberia S.L.Adknoma Health ResearchFullførtHuman Papilloma Virus Infeksjon | Humant papillomavirus | Lesjon i livmorhalsenSpania
-
Khon Kaen UniversityAvsluttetHuman Papillomavirus Clearance ved 12 månederThailand
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VerdierDanmark, Bangladesh, Brasil, Gambia
-
The AlfredMerck Sharp & Dohme LLCFullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Humant papillomavirusAustralia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Laval UniversityFullførtHumant papillomavirusCanada
-
University Hospital, ToulouseFullførtHumant papillomavirusFrankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillHarvard Medical School (HMS and HSDM); Pfizer; North Carolina Department...FullførtHumant papillomavirusForente stater